- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088202
PALLiON - PALLiatieve zorg in de ONcologie (PALLiON)
PALLiON - PALLiatieve zorg in de ONcologie - een clustergerandomiseerde studie om de zorg voor kankerpatiënten met een korte levensverwachting te verbeteren
Een groot probleem in de hedendaagse oncologie is de complexiteit van de behandeling die de kosten verhoogt. Een belangrijke oorzaak is het toenemende gebruik van chemo- en radiotherapie tijdens het levenseinde (EoL: de laatste 12 maanden van het leven). Belangrijk is dat intensieve chemotherapie bij EoL onzeker is over de werkzaamheid, kan leiden tot frequente ziekenhuisopnames en minder tijd thuis doorbrengen. Ook patiënten met een ongeneeslijke ziekte die intensief worden behandeld bij EoL hebben een slechtere kwaliteit van leven (QoL). Een systematische palliatieve zorg (PC)-benadering die zich richt op optimaal symptoombeheer en behoud van kwaliteit van leven van patiënten en familie wordt vaak te laat in het ziektetraject geïntroduceerd. Studies tonen aan dat vroege introductie van pc bij patiënten met een ongunstige prognose de kwaliteit van leven en andere symptomen kan verbeteren en de overleving kan verlengen. Deze en aanverwante bevindingen hebben ertoe geleid dat internationale belanghebbenden pleiten voor een sterkere integratie van oncologie en pc voor patiënten met ongeneeslijke kanker.
Het huidige project is een nationale multicenter cluster-gerandomiseerde studie (RCT) in 12 oncologieafdelingen in alle 4 Noorse gezondheidsregio's. Het project test de doeltreffendheid van een complexe driepootinterventie die oncologie en pc integreert voor kankerpatiënten met een levensverwachting <12 maanden die chemotherapie krijgen en omvat: A) systematische elektronische beoordeling van symptomen, B) implementatie van gestandaardiseerde zorgpaden en C) een opleidingsprogramma voor oncologen/PC-artsen. Het pc-traject richt zich op de reis van de patiënt door het pc-traject, inclusief EoL-zorg, om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en de variabiliteit in de klinische praktijk en kosten te verminderen. De interventie is gericht op het empoweren van artsen, patiënten en familieleden en het bevorderen van gedeelde besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een ongeneeslijke ziekte die intensief worden behandeld bij EoL hebben een slechtere kwaliteit van leven (QoL) in vergelijking met degenen die symptomatische behandeling krijgen. Ook kan een PC-benadering in een vroeg stadium bij patiënten met een ongunstige prognose de kwaliteit van leven en de symptoomcontrole van de patiënt verbeteren, tot een langere overleving leiden en patiënten en zorgverleners een realistischer beeld geven van de ziekte en de prognose. Verder is er documentatie dat zorgverleners van patiënten met kanker in een gevorderd stadium over het algemeen meer tevreden zijn en minder depressieve symptomen rapporteren bij een vroege introductie van PC.
Deze en aanverwante bevindingen in de nasleep van een studie (NEJM 2010) hebben het huidige debat op gang gebracht en hebben internationale belanghebbenden doen pleiten voor een sterkere integratie van oncologie en PC voor patiënten met ongeneeslijke kanker. Ondanks een snelle ontwikkeling van pc-diensten in de afgelopen 15-20 jaar, is er nog steeds een duidelijke scheiding tussen oncologie en pc in Noorwegen, net als in andere westerse landen. Hieruit volgt dat het potentieel voor optimale zorg tijdens de laatste levensfase voor die patiënten nog niet volledig is onderzocht, ondanks de gedocumenteerde voordelen voor zowel patiënten als zorgverleners. Resultaten van onderzoeken naar de integratie van oncologie en pc uit andere landen, b.v. de VS, is mogelijk niet rechtstreeks overdraagbaar naar Noorwegen, gezien de verschillende zorgorganisaties, terugbetalingsproblemen en de verschillende indicaties voor en de hoge mate van hospicegebruik.
Informatie die aan kankerpatiënten en zorgverleners wordt gegeven over de ziekte en de behandeling ervan, is belangrijk in alle stadia van de ziekte en is cruciaal met betrekking tot pc om gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken en de tevredenheid over de zorg, het gevoel van controle van de patiënt, de kwaliteit van leven en de gezondheid te verbeteren. communicatie met patiënt en zorgverleners. Aangezien PC ook gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van leven van zorgverleners die wachten met het opnemen van zorgverleners totdat patiënten in de laatste weken of dagen van hun leven zijn, kunnen ze de nood van de patiënt of zorgverlener mogelijk niet adequaat aanpakken. Verder blijven de voordelen van vroege integratie van pc op het leed van de zorgverlener en de kwaliteit van leven onduidelijk.
Het algemene doel van PALLiON is dus om de kwaliteit en doeltreffendheid van kankerzorg te verbeteren door een vroege integratie van oncologie en pc te implementeren bij patiënten met gevorderde kanker die chemotherapie krijgen. Het langetermijndoel is een verandering van de huidige oncologische praktijk. Tegenwoordig is de methode van verwijzing naar PC meestal gebaseerd op zorgbehoeften, in tegenstelling tot verwijzingen op basis van diagnose en prognose die worden gebruikt in de RCT's die gunstige resultaten hebben gedocumenteerd. Omdat we weten dat de timing van doorverwijzing belangrijk is om de voordelen van pc te optimaliseren, streven we ernaar deze praktijk te veranderen.
De implementatiemethode in PALLiON is een complexe interventie die bestaat uit a) een gestructureerd educatief programma voor oncologen, artsen palliatieve zorg en verpleegkundigen, b) gestandaardiseerde zorgpaden met een systematische integratie van oncologie en palliatieve zorg voor elk van de opgenomen kankerdiagnoses, en c ) systematisch gebruik van Eir - een elektronisch beoordelingsinstrument voor patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROM's), in de gestandaardiseerde zorgpaden, gecombineerd met evidence-based behandelaanbevelingen in de klinische consultaties.
Het ontwerp maakt het mogelijk om het effect te evalueren van een vroege integratie van oncologie en PC op instellings- en patiëntenniveau tussen de interventie- en controlearmen. Verder kan een mogelijk effect van de interventie in elk van de centra in de interventiearm worden geëvalueerd door de post-interventiegegevens te vergelijken met historische gegevens, b.v. over het gebruik van chemotherapie, het aantal heropnames/spoedopnames in de allerlaatste levensfasen, naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bodø, Noorwegen
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Noorwegen
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Noorwegen
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Skien, Noorwegen
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Noorwegen
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geverifieerde metastatische of lokaal gevorderde kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, het onderste deel van het maagdarmkanaal, pancreas, lever, borst, blaas, prostaat, nier, cholangiocarcinoom of kwaadaardig melanoom
- Gedefinieerd als een palliatieve zorgpatiënt, met een verwachte levensverwachting van <12 maanden
Gepland om te beginnen met wat wordt gezien als de laatste regel van chemotherapie (definitie: tumorgerichte medische therapie)
o Let op: voor de specifieke diagnoses gelden verschillende tijdstippen van inclusie en behandellijn
- Leeftijd > 18 jaar
- Vloeiend in geschreven en mondeling Noors
- Fysiek en cognitief in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, gebaseerd op klinisch oordeel
- Gepland om alle oncologische en gespecialiseerde palliatieve behandelingen te ontvangen in het deelnemende ziekenhuis
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige psychiatrische diagnose (bijv. psychotische, bipolaire stoornis), middelenmisbruik of cognitieve stoornissen zoals beoordeeld aan de hand van standaard klinische criteria (bewustzijnsstoornis, desoriëntatie in tijd/plaats en aandachtstekorten) naar goeddunken van de behandelend arts die voltooiing van PRO's uitsluit
- Een andere diagnose van kanker dan hierboven vermeld
- Meerdere maligniteiten
- Ernstig middelenmisbruik
- Reeds opgenomen in een palliatief zorgprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Educatief programma Gestandaardiseerde zorgtrajecten Vroege palliatieve zorg
|
E-learning hoorcolleges, groepsoefeningen, vaardigheidstrainingen
Trajecten voor systematische follow-up
Verplichte verwijzing naar palliatieve zorg bij inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden voor overlijden
|
Aantal patiënten dat chemotherapie krijgt tijdens de laatste 3 maanden van hun leven
|
3 maanden voor overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiëren en stoppen van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden voor overlijden
|
Aantal patiënten dat start en stopt met chemo, en aantal cycli
|
3 maanden voor overlijden
|
|
Gebruik van kunstmatige voeding
Tijdsspanne: 1 maand voor overlijden
|
Aantal patiënten dat tijdens de laatste levensmaand kunstmatige voeding krijgt
|
1 maand voor overlijden
|
|
Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 1 maand voor overlijden
|
Aantal patiënten dat gelijktijdig medicatie krijgt tijdens de laatste levensmaand
|
1 maand voor overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon H Loge, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1220REK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .