Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PALLiON - Opieka paliatywna w onkologii (PALLiON)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - Opieka paliatywna w onkologii - randomizowane badanie klastrowe mające na celu poprawę opieki nad chorymi na raka z krótką przewidywaną długością życia

Głównym problemem współczesnej onkologii jest złożoność leczenia, która zwiększa koszty. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest coraz częstsze stosowanie chemio- i radioterapii u schyłku życia (EoL: ostatnie 12 miesięcy życia). Co ważne, intensywna chemioterapia w EoL ma niepewną skuteczność, może skutkować częstymi hospitalizacjami i krótszym czasem spędzonym w domu. Gorszą jakość życia (QoL) mają również pacjenci z chorobą nieuleczalną, którzy otrzymują intensywne leczenie na oddziale ratunkowym. Podejście do systematycznej opieki paliatywnej (PC), które koncentruje się na optymalnym leczeniu objawowym i utrzymaniu jakości życia pacjentów i ich rodzin, jest często wprowadzane zbyt późno w trajektorii choroby. Badania wskazują, że wczesne wprowadzenie PC u pacjentów z niepomyślnym rokowaniem może poprawić QoL i inne objawy oraz wydłużyć przeżycie. Te i związane z nimi odkrycia skłoniły międzynarodowe zainteresowane strony do opowiedzenia się za silniejszą integracją onkologii i PC u pacjentów z nieuleczalnym rakiem.

Obecny projekt jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klastrowym (RCT) na 12 oddziałach onkologicznych we wszystkich 4 norweskich regionach zdrowotnych. Projekt testuje skuteczność złożonej interwencji trójnożnej, integrującej onkologię i PC, u pacjentów onkologicznych o przewidywanej długości życia <12 miesięcy, otrzymujących chemioterapię i obejmuje: A) systematyczną elektroniczną ocenę objawów, B) wdrożenie standaryzowanych ścieżek opieki oraz C) program edukacyjny dla onkologów/lekarzy PC. Ścieżka PC koncentruje się na podróży pacjenta przez trajektorię PC, w tym opiekę EoL, w celu poprawy jakości opieki i zmniejszenia zmienności w praktyce klinicznej i kosztach. Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji lekarzy, pacjentów i krewnych oraz promowanie wspólnego podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nieuleczalną, którzy otrzymują intensywne leczenie na EoL, mają gorszą jakość życia (QoL) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują leczenie objawowe. Również podejście PC na wczesnym etapie u pacjentów z niepomyślnym rokowaniem może poprawić jakość życia pacjentów i kontrolę objawów, może prowadzić do wydłużenia przeżycia i dać pacjentom i opiekunom bardziej realistyczne spojrzenie na chorobę i rokowanie. Ponadto istnieje dokumentacja, że ​​opiekunowie pacjentów z zaawansowanym rakiem są generalnie bardziej zadowoleni i zgłaszają mniej objawów depresyjnych po wczesnym wprowadzeniu PC.

Te i związane z nimi odkrycia w następstwie badania (NEJM 2010) zapoczątkowały obecną debatę i skłoniły międzynarodowe zainteresowane strony do opowiedzenia się za silniejszą integracją onkologii i PC u pacjentów z nieuleczalnym rakiem. Pomimo szybkiego rozwoju usług PC w ciągu ostatnich 15-20 lat, nadal istnieje wyraźna separacja między onkologią a PC w Norwegii, podobnie jak w innych krajach zachodnich. Oznacza to, że potencjał optymalnej opieki w ostatniej fazie życia tych pacjentów nie został w pełni zbadany, pomimo udokumentowanych korzyści zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Jednak wyniki badań nad integracją onkologii i PC z innych krajów, m.in. USA, mogą nie być bezpośrednio przenoszone do Norwegii, biorąc pod uwagę różne organizacje opieki zdrowotnej, kwestie refundacji oraz różne wskazania i wysoki stopień wykorzystania hospicjów.

Informacja przekazywana pacjentom onkologicznym i ich opiekunom na temat choroby i jej leczenia jest ważna na każdym etapie choroby i ma kluczowe znaczenie w odniesieniu do PC w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji oraz poprawy satysfakcji z opieki, poczucia kontroli pacjentów, QoL i komunikacja z pacjentem i opiekunami. Ponieważ PC ma również na celu poprawę jakości życia opiekunów czekających na włączenie opiekunów do ostatnich tygodni lub dni życia pacjentów, może to nie być odpowiednie rozwiązanie problemu stresu pacjenta lub opiekuna. Co więcej, korzyści z wczesnej integracji PC na dystres opiekuna i QoL pozostają niejednoznaczne.

Zatem nadrzędnym celem PALLiON jest poprawa jakości i skuteczności opieki onkologicznej poprzez wdrożenie wczesnej integracji onkologii i PC u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują chemioterapię. Długofalowym celem jest zmiana dzisiejszej praktyki onkologicznej. Obecnie metoda skierowania na PC opiera się najczęściej na potrzebach opieki, w przeciwieństwie do skierowań opartych na rozpoznaniu i rokowaniu stosowanych w RCT, które udokumentowały korzystne wyniki. Ponieważ wiemy, że moment skierowania jest ważny dla optymalizacji korzyści płynących z PC, naszym celem jest zmiana tej praktyki.

Metodą wdrożenia w PALLiON jest złożona interwencja, na którą składają się a) ustrukturyzowany program edukacyjny dla onkologów, lekarzy opieki paliatywnej i pielęgniarek, b) wystandaryzowane ścieżki opieki z systematyczną integracją opieki onkologicznej i paliatywnej dla każdego z rozpoznanych nowotworów oraz c ) systematyczne stosowanie Eir – elektronicznego narzędzia oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w wystandaryzowanych ścieżkach opieki, w połączeniu z opartymi na dowodach zaleceniami terapeutycznymi w ramach konsultacji klinicznych.

Projekt umożliwia ocenę wpływu wczesnej integracji onkologii i PC na poziomie instytucjonalnym i pacjenta między ramionami interwencji i grupy kontrolnej. Ponadto potencjalny efekt interwencji w każdym z ośrodków w ramieniu interwencji można ocenić, porównując dane pointerwencji z danymi historycznymi, np. na temat stosowania chemioterapii, odpowiednio liczba przyjęć ponownych/przyjęć w nagłych wypadkach w ostatnich etapach życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bodø, Norwegia
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norwegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norwegia
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norwegia
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, trzustki, wątroby, piersi, pęcherza moczowego, prostaty, nerki, rak dróg żółciowych lub czerniak złośliwy
  • Zdefiniowany jako pacjent opieki paliatywnej, z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Zaplanowane rozpoczęcie tego, co jest postrzegane jako ostatnia linia chemioterapii (definicja: terapia medyczna ukierunkowana na nowotwór)

    o Obserwuj: różne punkty czasowe włączenia i linii leczenia mają zastosowanie do określonych diagnoz

  • Wiek > 18 lat
  • Biegła znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie
  • Zdolność fizyczna i poznawcza do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w oparciu o ocenę kliniczną
  • Zaplanowano otrzymanie całego onkologicznego i specjalistycznego leczenia paliatywnego w uczestniczącym szpitalu
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna diagnoza psychiatryczna (np. psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), nadużywanie substancji psychoaktywnych lub upośledzenie funkcji poznawczych oceniane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych (zaburzenia świadomości, dezorientacja co do czasu/miejsca i deficyty uwagi) według uznania lekarza prowadzącego, co wyklucza ukończenie PRO
  • Rozpoznanie raka inne niż powyższe
  • Wiele nowotworów złośliwych
  • Poważne nadużywanie substancji
  • Jest już objęty programem opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Program edukacyjny Standaryzowane ścieżki opieki Wczesna opieka paliatywna
Wykłady e-learningowe, ćwiczenia grupowe, trening umiejętności
Ścieżki systematycznej obserwacji
Obowiązkowe skierowanie do opieki paliatywnej przy włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące przed śmiercią
Liczba pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia
3 miesiące przed śmiercią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie i zakończenie chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące przed śmiercią
Liczba pacjentów rozpoczynających i przerywających chemioterapię oraz liczba cykli
3 miesiące przed śmiercią
Stosowanie sztucznego odżywiania
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed śmiercią
Liczba pacjentów otrzymujących sztuczne żywienie w ostatnim miesiącu życia
1 miesiąc przed śmiercią
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed śmiercią
Liczba pacjentów otrzymujących jednocześnie leki w ostatnim miesiącu życia
1 miesiąc przed śmiercią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon H Loge, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W razie potrzeby inni współpracownicy mogą wykorzystywać dane zebrane w ich własnej instytucji. Wymaga to jednak zatwierdzenia przez komitet naukowy badania i ma zastosowanie dopiero po opublikowaniu głównej publikacji dotyczącej badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

koniec 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

współautorstwo wykorzystanie własnych danych do zapewnienia jakości / publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Subskrybuj