- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088202
PALLiON - Opieka paliatywna w onkologii (PALLiON)
PALLiON - Opieka paliatywna w onkologii - randomizowane badanie klastrowe mające na celu poprawę opieki nad chorymi na raka z krótką przewidywaną długością życia
Głównym problemem współczesnej onkologii jest złożoność leczenia, która zwiększa koszty. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest coraz częstsze stosowanie chemio- i radioterapii u schyłku życia (EoL: ostatnie 12 miesięcy życia). Co ważne, intensywna chemioterapia w EoL ma niepewną skuteczność, może skutkować częstymi hospitalizacjami i krótszym czasem spędzonym w domu. Gorszą jakość życia (QoL) mają również pacjenci z chorobą nieuleczalną, którzy otrzymują intensywne leczenie na oddziale ratunkowym. Podejście do systematycznej opieki paliatywnej (PC), które koncentruje się na optymalnym leczeniu objawowym i utrzymaniu jakości życia pacjentów i ich rodzin, jest często wprowadzane zbyt późno w trajektorii choroby. Badania wskazują, że wczesne wprowadzenie PC u pacjentów z niepomyślnym rokowaniem może poprawić QoL i inne objawy oraz wydłużyć przeżycie. Te i związane z nimi odkrycia skłoniły międzynarodowe zainteresowane strony do opowiedzenia się za silniejszą integracją onkologii i PC u pacjentów z nieuleczalnym rakiem.
Obecny projekt jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klastrowym (RCT) na 12 oddziałach onkologicznych we wszystkich 4 norweskich regionach zdrowotnych. Projekt testuje skuteczność złożonej interwencji trójnożnej, integrującej onkologię i PC, u pacjentów onkologicznych o przewidywanej długości życia <12 miesięcy, otrzymujących chemioterapię i obejmuje: A) systematyczną elektroniczną ocenę objawów, B) wdrożenie standaryzowanych ścieżek opieki oraz C) program edukacyjny dla onkologów/lekarzy PC. Ścieżka PC koncentruje się na podróży pacjenta przez trajektorię PC, w tym opiekę EoL, w celu poprawy jakości opieki i zmniejszenia zmienności w praktyce klinicznej i kosztach. Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji lekarzy, pacjentów i krewnych oraz promowanie wspólnego podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nieuleczalną, którzy otrzymują intensywne leczenie na EoL, mają gorszą jakość życia (QoL) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują leczenie objawowe. Również podejście PC na wczesnym etapie u pacjentów z niepomyślnym rokowaniem może poprawić jakość życia pacjentów i kontrolę objawów, może prowadzić do wydłużenia przeżycia i dać pacjentom i opiekunom bardziej realistyczne spojrzenie na chorobę i rokowanie. Ponadto istnieje dokumentacja, że opiekunowie pacjentów z zaawansowanym rakiem są generalnie bardziej zadowoleni i zgłaszają mniej objawów depresyjnych po wczesnym wprowadzeniu PC.
Te i związane z nimi odkrycia w następstwie badania (NEJM 2010) zapoczątkowały obecną debatę i skłoniły międzynarodowe zainteresowane strony do opowiedzenia się za silniejszą integracją onkologii i PC u pacjentów z nieuleczalnym rakiem. Pomimo szybkiego rozwoju usług PC w ciągu ostatnich 15-20 lat, nadal istnieje wyraźna separacja między onkologią a PC w Norwegii, podobnie jak w innych krajach zachodnich. Oznacza to, że potencjał optymalnej opieki w ostatniej fazie życia tych pacjentów nie został w pełni zbadany, pomimo udokumentowanych korzyści zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Jednak wyniki badań nad integracją onkologii i PC z innych krajów, m.in. USA, mogą nie być bezpośrednio przenoszone do Norwegii, biorąc pod uwagę różne organizacje opieki zdrowotnej, kwestie refundacji oraz różne wskazania i wysoki stopień wykorzystania hospicjów.
Informacja przekazywana pacjentom onkologicznym i ich opiekunom na temat choroby i jej leczenia jest ważna na każdym etapie choroby i ma kluczowe znaczenie w odniesieniu do PC w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji oraz poprawy satysfakcji z opieki, poczucia kontroli pacjentów, QoL i komunikacja z pacjentem i opiekunami. Ponieważ PC ma również na celu poprawę jakości życia opiekunów czekających na włączenie opiekunów do ostatnich tygodni lub dni życia pacjentów, może to nie być odpowiednie rozwiązanie problemu stresu pacjenta lub opiekuna. Co więcej, korzyści z wczesnej integracji PC na dystres opiekuna i QoL pozostają niejednoznaczne.
Zatem nadrzędnym celem PALLiON jest poprawa jakości i skuteczności opieki onkologicznej poprzez wdrożenie wczesnej integracji onkologii i PC u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują chemioterapię. Długofalowym celem jest zmiana dzisiejszej praktyki onkologicznej. Obecnie metoda skierowania na PC opiera się najczęściej na potrzebach opieki, w przeciwieństwie do skierowań opartych na rozpoznaniu i rokowaniu stosowanych w RCT, które udokumentowały korzystne wyniki. Ponieważ wiemy, że moment skierowania jest ważny dla optymalizacji korzyści płynących z PC, naszym celem jest zmiana tej praktyki.
Metodą wdrożenia w PALLiON jest złożona interwencja, na którą składają się a) ustrukturyzowany program edukacyjny dla onkologów, lekarzy opieki paliatywnej i pielęgniarek, b) wystandaryzowane ścieżki opieki z systematyczną integracją opieki onkologicznej i paliatywnej dla każdego z rozpoznanych nowotworów oraz c ) systematyczne stosowanie Eir – elektronicznego narzędzia oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), w wystandaryzowanych ścieżkach opieki, w połączeniu z opartymi na dowodach zaleceniami terapeutycznymi w ramach konsultacji klinicznych.
Projekt umożliwia ocenę wpływu wczesnej integracji onkologii i PC na poziomie instytucjonalnym i pacjenta między ramionami interwencji i grupy kontrolnej. Ponadto potencjalny efekt interwencji w każdym z ośrodków w ramieniu interwencji można ocenić, porównując dane pointerwencji z danymi historycznymi, np. na temat stosowania chemioterapii, odpowiednio liczba przyjęć ponownych/przyjęć w nagłych wypadkach w ostatnich etapach życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norwegia
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norwegia
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norwegia
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norwegia
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, trzustki, wątroby, piersi, pęcherza moczowego, prostaty, nerki, rak dróg żółciowych lub czerniak złośliwy
- Zdefiniowany jako pacjent opieki paliatywnej, z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
Zaplanowane rozpoczęcie tego, co jest postrzegane jako ostatnia linia chemioterapii (definicja: terapia medyczna ukierunkowana na nowotwór)
o Obserwuj: różne punkty czasowe włączenia i linii leczenia mają zastosowanie do określonych diagnoz
- Wiek > 18 lat
- Biegła znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie
- Zdolność fizyczna i poznawcza do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w oparciu o ocenę kliniczną
- Zaplanowano otrzymanie całego onkologicznego i specjalistycznego leczenia paliatywnego w uczestniczącym szpitalu
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna diagnoza psychiatryczna (np. psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), nadużywanie substancji psychoaktywnych lub upośledzenie funkcji poznawczych oceniane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych (zaburzenia świadomości, dezorientacja co do czasu/miejsca i deficyty uwagi) według uznania lekarza prowadzącego, co wyklucza ukończenie PRO
- Rozpoznanie raka inne niż powyższe
- Wiele nowotworów złośliwych
- Poważne nadużywanie substancji
- Jest już objęty programem opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Program edukacyjny Standaryzowane ścieżki opieki Wczesna opieka paliatywna
|
Wykłady e-learningowe, ćwiczenia grupowe, trening umiejętności
Ścieżki systematycznej obserwacji
Obowiązkowe skierowanie do opieki paliatywnej przy włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące przed śmiercią
|
Liczba pacjentów otrzymujących chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia
|
3 miesiące przed śmiercią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie i zakończenie chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące przed śmiercią
|
Liczba pacjentów rozpoczynających i przerywających chemioterapię oraz liczba cykli
|
3 miesiące przed śmiercią
|
|
Stosowanie sztucznego odżywiania
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed śmiercią
|
Liczba pacjentów otrzymujących sztuczne żywienie w ostatnim miesiącu życia
|
1 miesiąc przed śmiercią
|
|
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed śmiercią
|
Liczba pacjentów otrzymujących jednocześnie leki w ostatnim miesiącu życia
|
1 miesiąc przed śmiercią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon H Loge, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1220REK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone