PALLiON - 종양학에서의 완화 치료 (PALLiON)
PALLiON - 종양학에서의 완화 치료 - 기대 수명이 짧은 암 환자의 치료를 개선하기 위한 클러스터 무작위 시험
오늘날 종양학의 주요 관심사는 비용을 증가시키는 치료의 복잡성입니다. 주요 원인은 삶의 말기(EoL: 삶의 마지막 12개월) 동안 화학 요법 및 방사선 요법의 사용 증가입니다. 중요한 것은 EoL의 집중 화학 요법은 효능이 불확실하고 입원이 빈번하고 집에서 보내는 시간이 줄어들 수 있다는 것입니다. 또한 임종 시 집중 치료를 받는 난치병 환자는 삶의 질(QoL)이 더 나빠진다. 최적의 증상 관리 및 환자와 가족의 QoL 유지에 초점을 맞춘 체계적인 완화 치료(PC) 접근법은 종종 질병 궤적에서 너무 늦게 도입됩니다. 연구에 따르면 예후가 좋지 않은 환자에게 PC를 조기에 도입하면 QoL 및 기타 증상이 개선되고 생존 기간이 연장될 수 있습니다. 이러한 연구 결과와 관련 연구 결과로 인해 국제 이해당사자들은 난치성 암 환자를 위해 종양학 및 PC의 강력한 통합을 옹호하게 되었습니다.
현재 프로젝트는 4개의 노르웨이 건강 지역 모두에 있는 12개의 종양학과에서 국가 다기관 클러스터 무작위 시험(RCT)입니다. 이 프로젝트는 화학 요법을 받고 기대 수명이 12개월 미만인 암 환자를 위해 종양학 및 PC를 통합하는 복잡한 삼각대 개입의 효능을 테스트하며 A) 증상의 체계적인 전자 평가, B) 표준화된 치료 경로의 구현 및 C)를 포함합니다. 종양 전문의/PC 의사를 위한 교육 프로그램. PC 경로는 치료 품질을 개선하고 임상 실습 및 비용의 가변성을 줄이기 위해 EoL 치료를 포함한 PC 궤적을 통한 환자의 여정에 초점을 맞춥니다. 개입은 의사, 환자 및 친척에게 권한을 부여하고 공유 의사 결정을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
임종 시 집중 치료를 받는 난치병 환자는 대증 치료를 받는 환자에 비해 삶의 질(QoL)이 더 나쁩니다. 또한 예후가 좋지 않은 환자의 조기 PC 접근법은 환자의 QoL 및 증상 조절을 개선하고 생존 기간을 연장하며 환자와 간병인에게 질병 및 예후에 대한 보다 현실적인 관점을 제공할 수 있습니다. 또한 진행성 암 환자의 간병인은 일반적으로 PC의 조기 도입으로 더 만족하고 덜 우울한 증상을 보고한다는 문서가 있습니다.
이러한 연구 결과(NEJM 2010)는 현재의 논쟁을 시작했으며 국제 이해당사자들이 난치성 암 환자를 위해 종양학과 PC의 강력한 통합을 옹호하게 만들었습니다. 지난 15~20년 동안 PC 서비스의 급속한 발전에도 불구하고 노르웨이에서는 다른 서방 국가와 마찬가지로 여전히 종양학과 PC 사이에 분명한 구분이 있습니다. 이것은 환자와 간병인 모두에게 문서화된 이점에도 불구하고 이러한 환자의 삶의 마지막 단계에서 최적의 치료에 대한 가능성이 완전히 탐구되지 않았음을 의미합니다. 그러나 다른 국가의 종양학 및 PC 통합에 대한 연구 결과. 다른 의료 기관, 환급 문제 및 높은 수준의 호스피스 사용에 대한 다른 적응증을 고려할 때 미국은 노르웨이로 직접 양도할 수 없습니다.
암 환자와 간병인에게 질병 및 그 치료에 대한 정보를 제공하는 것은 질병의 모든 단계에서 중요하며, 공유된 의사 결정을 촉진하고 치료 만족도, 환자의 통제감, QoL 및 환자와 보호자와의 소통. PC는 또한 환자가 마지막 몇 주 또는 삶의 며칠이 될 때까지 간병인을 포함하기 위해 기다리는 간병인의 QoL을 개선하는 것을 목표로 하므로 환자 또는 간병인의 고통을 적절하게 해결하지 못할 수 있습니다. 또한 간병인의 고통과 QoL에 대한 PC의 조기 통합의 이점은 결정적이지 않습니다.
따라서 PALLiON의 전반적인 목표는 화학 요법을 받는 진행성 암 환자에게 종양학과 PC를 조기에 통합하여 암 치료의 질과 효능을 향상시키는 것입니다. 장기적인 목표는 오늘날의 종양학 관행을 바꾸는 것입니다. 오늘날 PC로의 의뢰 방법은 호의적인 결과를 문서화한 RCT에서 사용되는 진단 및 예후에 기반한 의뢰와 달리 치료 요구에 기반하는 경우가 가장 많습니다. PC의 이점을 최적화하려면 추천 시점이 중요하다는 것을 알고 있으므로 이러한 관행을 바꾸는 것을 목표로 합니다.
PALLiON의 구현 방법은 a) 종양 전문의, 완화 치료 의사 및 간호사를 위한 구조화된 교육 프로그램, b) 포함된 각 암 진단에 대해 종양학 및 완화 치료를 체계적으로 통합한 표준화된 치료 경로 및 c로 구성된 복잡한 개입입니다. ) Eir의 체계적인 사용 - 임상 상담에서 증거 기반 치료 권장 사항과 결합된 표준화된 치료 경로에서 환자 보고 결과(PROM)에 대한 전자 평가 도구입니다.
설계를 통해 개입 및 제어 부문 사이의 기관 및 환자 수준에서 종양학 및 PC의 조기 통합 효과를 평가할 수 있습니다. 또한, 개입 팔의 각 센터에서 개입의 잠재적 효과는 개입 후 데이터를 과거 데이터, 예를 들어 과거 데이터와 비교하여 평가할 수 있습니다. 화학 요법 사용 시, 적절한 경우 생애 마지막 단계의 재입원/응급 입원 수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bodø, 노르웨이
- Nordland Hospital Trust
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Fredrikstad, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Førde, 노르웨이
- Førde Hospital Trust
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Hospital Trust
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Skien, 노르웨이
- Telemark Hospital Trust
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
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Tønsberg, 노르웨이
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital Trust
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 위장관, 하부 위장관, 췌장, 간, 유방, 방광, 전립선, 신장, 담관암 또는 악성 흑색종의 확인된 전이성 또는 국소 진행성 암
- 기대여명이 12개월 미만인 완화의료 환자로 정의
화학 요법의 마지막 라인으로 인식되는 것을 시작할 예정입니다(정의: 종양 지시 의료 요법).
o 관찰: 특정 진단에 적용되는 다양한 포함 시점 및 치료 라인
- 나이 > 18세
- 서면 및 구두 노르웨이어 유창함
- 신체적, 인지적으로 임상적 판단에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참여 병원에서 종양 및 전문 완화 치료를 모두 받을 예정
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
제외 기준:
- 심각한 정신과 진단(예: 정신병, 양극성 장애), PRO 완료를 방해하는 주치의의 재량에 따라 표준 임상 기준(의식 장애, 시간/장소에 대한 방향 감각 상실 및 주의력 결핍)으로 판단되는 물질 남용 또는 인지 장애
- 상기 이외의 암진단
- 다발성 악성종양
- 심각한 약물 남용
- 완화 치료 프로그램에 이미 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
평소 케어
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실험적: 중재 팔
교육 프로그램 표준화된 치료 경로 조기 완화 치료
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E-Learning 강의, 그룹 실습, 기능 교육
체계적인 후속 조치를 위한 경로
포함 시 완화 치료에 강제 의뢰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법의 사용
기간: 사망 3개월 전
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생애 마지막 3개월 동안 화학요법을 받은 환자 수
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사망 3개월 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법의 시작과 중단
기간: 사망 3개월 전
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화학 요법을 시작하고 중단한 환자 수 및 주기 수
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사망 3개월 전
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인공 영양 사용
기간: 사망 1개월 전
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생의 마지막 한 달 동안 인공영양을 받은 환자 수
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사망 1개월 전
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병용 약물 사용
기간: 사망 1개월 전
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생의 마지막 한 달 동안 병용 약물을 투여받은 환자 수
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사망 1개월 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon H Loge, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/1220REK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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