- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088202
PALLiON - PALLiativ omsorg i ONkologi (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - en klynge-randomisert studie for å forbedre omsorgen for kreftpasienter med kort forventet levetid
En stor bekymring i dagens onkologi er kompleksiteten i behandlingen som øker kostnadene. En hovedbidragsyter er den økende bruken av kjemo- og strålebehandling under livets slutt (EoL: de siste 12 månedene av livet). Viktigere er at intensiv kjemoterapi i EoL har usikker effekt, kan føre til hyppige sykehusinnleggelser og mindre tid hjemme. Også pasienter med uhelbredelig sykdom som får intensiv behandling ved EoL har dårligere livskvalitet (QoL). En systematisk palliativ behandling (PC)-tilnærming som fokuserer på optimal symptomhåndtering og vedlikehold av QoL for pasienter og familie, introduseres ofte for sent i sykdomsbanen. Studier indikerer at tidlig introduksjon av PC hos pasienter med ugunstig prognose kan forbedre QoL og andre symptomer og forlenge overlevelsen. Disse og relaterte funnene har fått internasjonale interessenter til å gå inn for en sterkere integrasjon av onkologi og PC for pasienter med uhelbredelig kreft.
Dette prosjektet er en nasjonal multisenter klynge-randomisert studie (RCT) ved 12 onkologiske avdelinger i alle 4 norske helseregioner. Prosjektet tester effekten av en kompleks stativintervensjon som integrerer onkologi og PC for kreftpasienter med forventet levealder <12 måneder som får kjemoterapi og inkluderer: A) systematisk elektronisk vurdering av symptomer, B) implementering av standardiserte behandlingsveier og C) et utdanningsprogram for onkologer/PC-leger. PC-veien fokuserer på pasientens reise gjennom PC-banen inkludert EoL-omsorg for å forbedre kvaliteten på omsorgen og redusere variasjonen i klinisk praksis og kostnader. Intervensjonen tar sikte på å styrke leger, pasienter og pårørende og fremme felles beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med uhelbredelig sykdom som får intensiv behandling ved EoL har dårligere livskvalitet (QoL) sammenlignet med de som får symptomatisk behandling. Dessuten kan en PC-tilnærming på et tidlig stadium hos pasienter med ugunstig prognose forbedre pasientenes QoL og symptomkontroll, kan føre til forlenget overlevelse og gi pasienter og omsorgspersoner et mer realistisk perspektiv på sykdommen og prognosen. Videre er det dokumentasjon på at pleiere til pasienter med langtkommen kreft generelt er mer fornøyde og rapporterer mindre depressive symptomer ved tidlig introduksjon av PC.
Disse og relaterte funn i kjølvannet av en studie (NEJM 2010) satte i gang den aktuelle debatten og har fått internasjonale interessenter til å gå inn for en sterkere integrasjon av onkologi og PC for pasienter med uhelbredelig kreft. Til tross for en rask utvikling av PC-tjenester de siste 15-20 årene, er det fortsatt et tydelig skille mellom onkologi og PC i Norge som i andre vestlige land. Dette antyder at potensialet for optimal omsorg i løpet av livets siste fase for disse pasientene ikke er fullt ut utforsket, til tross for de dokumenterte fordelene for både pasienter og omsorgspersoner. Men resultater fra studier om integrering av onkologi og PC fra andre land, f.eks. USA, er kanskje ikke direkte overførbart til Norge, gitt de ulike helseorganisasjonene, refusjonsspørsmål og de ulike indikasjonene for og den høye graden av hospicebruk.
Informasjon gitt til kreftpasienter og omsorgspersoner om sykdommen og dens behandling er viktig i alle stadier av sykdommen, og er avgjørende i forhold til PC for å legge til rette for felles beslutningstaking, og forbedre tilfredsheten med omsorgen, pasientenes følelse av kontroll, QoL og kommunikasjon med pasient og pårørende. Siden PC også har som mål å forbedre livskvaliteten til omsorgspersoner som venter med å inkludere omsorgspersoner til pasienter er inne i de siste ukene eller dagene av livet, kan det hende at de ikke i tilstrekkelig grad adresserer pasientens eller omsorgspersonens nød. Videre er fordelene med tidlig integrasjon av PC på omsorgspersonens nød og livskvalitet fortsatt uvisse.
Dermed er det overordnede målet med PALLiON å forbedre kvaliteten og effektiviteten av kreftbehandling ved å implementere en tidlig integrasjon av onkologi og PC hos pasienter med avansert kreft som får kjemoterapi. Det langsiktige målet er en endring av dagens onkologipraksis. I dag er metoden med henvisning til PC oftest basert på omsorgsbehov i motsetning til henvisninger basert på diagnose og prognose brukt i RCT-ene som har dokumentert gunstige resultater. Siden vi vet at tidspunktet for henvisning er viktig for å optimalisere fordelene med PC, tar vi sikte på å endre denne praksisen.
Implementeringsmetoden i PALLiON er en kompleks intervensjon bestående av a) et strukturert utdanningsprogram for onkologer, palliative leger og sykepleiere, b) standardiserte behandlingsveier med en systematisk integrasjon av onkologi og palliativ behandling for hver av de inkluderte kreftdiagnosene, og c. ) systematisk bruk av Eir – et elektronisk vurderingsverktøy for pasientrapporterte utfall (PROMs), i de standardiserte omsorgsveiene, kombinert med evidensbaserte behandlingsanbefalinger i de kliniske konsultasjonene.
Designet gjør det mulig å evaluere effekten av en tidlig integrasjon av onkologi og PC på institusjons- og pasientnivå mellom intervensjons- og kontrollarmer. Videre kan en potensiell effekt av intervensjonen ved hvert av sentrene i intervensjonsarmen evalueres ved å sammenligne post-intervensjonsdataene med historiske data, f.eks. om bruk av cellegift, antall re-innleggelser / akuttinnleggelser i de aller siste stadier av livet etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norge
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norge
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet metastatisk eller lokalt avansert kreft i øvre GI-kanal, nedre GI-kanal, bukspyttkjertel, lever, bryst, blære, prostata, nyre, kolangiokarsinom eller malignt melanom
- Definert som en palliativ pasient, med forventet levealder på <12 måneder
Planlagt å starte det som oppfattes som siste linje av kjemoterapi (definisjon: tumorrettet medisinsk terapi)
o Observer: ulike tidspunkt for inkludering og behandlingslinje gjelder for de spesifikke diagnosene
- Alder > 18 år
- Flytende norsk skriftlig og muntlig
- Fysisk og kognitivt i stand til å gi skriftlig informert samtykke, basert på klinisk skjønn
- Planlagt å motta all onkologisk og spesialisert palliativ behandling ved det deltakende sykehuset
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig psykiatrisk diagnose (f. psykotisk, bipolar lidelse), rusmisbruk eller kognitiv svikt som bedømt av standard kliniske kriterier (forstyrret bevissthet, desorientering til tid/sted og oppmerksomhetssvikt) etter den behandlende legens skjønn som utelukker fullføring av PRO-er
- En annen kreftdiagnose enn de ovenfor
- Flere maligniteter
- Alvorlig rusmisbruk
- Allerede inkludert i et palliativt program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Utdanningsprogram Standardiserte omsorgsveier Tidlig palliasjon
|
E-læringsforelesninger, gruppeøvelser, ferdighetstrening
Veier for systematisk oppfølging
Obligatorisk henvisning til lindrende behandling ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
|
Antall pasienter som får kjemoterapi i løpet av de siste 3 levemånedene
|
3 måneder før døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart og seponering av kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder før døden
|
Antall pasienter som starter og avbryter cellegift, og antall sykluser
|
3 måneder før døden
|
|
Bruk av kunstig ernæring
Tidsramme: 1 måned før dødsfall
|
Antall pasienter som får kunstig ernæring i løpet av sin siste levemåned
|
1 måned før dødsfall
|
|
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: 1 måned før dødsfall
|
Antall pasienter som får samtidig medisinering i løpet av sin siste levemåned
|
1 måned før dødsfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon H Loge, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1220REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .