Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALLION - PALLiative Care onkologiassa (PALLiON)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLION – PALLiative Care In oncology – klusterisatunnaistettu tutkimus parantaakseen lyhyen eliniän omaavien syöpäpotilaiden hoitoa

Suuri huolenaihe nykypäivän onkologiassa on hoidon monimutkaisuus, joka lisää kustannuksia. Pääasiallinen tekijä on kemo- ja sädehoidon lisääntyvä käyttö eliniän lopussa (EoL: viimeiset 12 kuukautta). Tärkeää on, että intensiivisen kemoterapian tehokkuus EoL:ssa on epävarmaa, se voi johtaa toistuviin sairaalahoitoihin ja vähemmän kotona vietettävään aikaan. Myös parantumatonta sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat tehohoitoa EOL:ssa, on huonompi elämänlaatu (QoL). Systemaattinen palliatiivisen hoidon (PC) lähestymistapa, joka keskittyy optimaaliseen oireiden hallintaan ja potilaiden ja perheen elämänlaadun ylläpitoon, otetaan usein käyttöön liian myöhään sairauden kehityksessä. Tutkimukset osoittavat, että PC:n varhainen käyttöönotto potilailla, joiden ennuste on epäsuotuisa, voi parantaa elämänlaatua ja muita oireita ja pidentää eloonjäämistä. Nämä ja niihin liittyvät havainnot ovat saaneet kansainväliset sidosryhmät kannattamaan onkologian ja PC:n vahvempaa integrointia potilailla, joilla on parantumaton syöpä.

Tämä projekti on kansallinen multicenter cluster-randomized trial (RCT) 12 onkologian osastolla kaikilla neljällä Norjan terveysalueella. Hankkeessa testataan onkologian ja PC:n yhdistävän monimutkaisen kolmijalkaintervention tehokkuutta syöpäpotilaille, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta ja jotka saavat kemoterapiaa ja jotka sisältävät: A) systemaattisen sähköisen oireiden arvioinnin, B) standardoitujen hoitoreittien toteuttamisen ja C) koulutusohjelma onkologeille/PC-lääkäreille. PC-polku keskittyy potilaan matkaan PC-radan läpi, mukaan lukien EoL-hoito, hoidon laadun parantamiseksi ja kliinisen käytännön ja kustannusten vaihtelun vähentämiseksi. Interventiolla pyritään vahvistamaan lääkäreitä, potilaita ja omaisia ​​sekä edistämään yhteistä päätöksentekoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantumatonta sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat tehohoitoa EOL:ssa, on huonompi elämänlaatu (QoL) verrattuna oireenmukaista hoitoa saaviin potilaisiin. Myös PC-lähestymistapa varhaisessa vaiheessa potilailla, joiden ennuste on epäsuotuisa, voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja oireiden hallintaa, johtaa eloonjäämisajan pidentämiseen ja antaa potilaille ja hoitajille realistisemman näkökulman sairauteen ja ennusteeseen. Lisäksi on dokumentoitu, että pitkälle edenneen syövän potilaiden omaishoitajat ovat yleensä tyytyväisempiä ja raportoivat vähemmän masennusoireita PC:n varhaisessa käyttöönotossa.

Nämä ja niihin liittyvät havainnot tutkimuksen (NEJM 2010) jälkeen käynnistivät tämänhetkisen keskustelun ja ovat saaneet kansainväliset sidosryhmät kannattamaan onkologian ja PC:n vahvempaa integrointia potilailla, joilla on parantumaton syöpä. Huolimatta PC-palvelujen nopeasta kehityksestä viimeisten 15-20 vuoden aikana, onkologian ja PC:n välillä on edelleen selvä ero Norjassa kuten muissa länsimaissa. Tämä päättelee, että näiden potilaiden optimaalisen hoidon mahdollisuuksia viimeisen elämänvaiheen aikana ei ole täysin tutkittu, vaikka dokumentoidut edut ovat sekä potilaille että hoitajille. Tuloksia onkologian ja PC:n integraatiotutkimuksista muista maista, mm. Yhdysvaltoihin, ei välttämättä ole suoraan siirrettävissä Norjaan, kun otetaan huomioon erilaiset terveydenhuoltoorganisaatiot, korvauskysymykset sekä erilaiset indikaatiot ja saattohoidon korkea taso.

Syöpäpotilaille ja hoitajille annettava tieto taudista ja sen hoidosta on tärkeää taudin kaikissa vaiheissa, ja se on keskeistä PC:n suhteen, jotta voidaan helpottaa yhteistä päätöksentekoa ja parantaa hoitotyytyväisyyttä, potilaiden hallinnan tunnetta, elämänlaatua ja yhteydenpito potilaiden ja hoitajien kanssa. Koska PC pyrkii myös parantamaan omaishoitajien elämänlaatua, jotka odottavat omaishoitajien mukaan ottamista siihen asti, kunnes potilaat ovat viimeisiä viikkoja tai päiviä, ei ehkä pysty käsittelemään riittävästi potilaan tai hoitajan ahdinkoa. Lisäksi PC:n varhaisen integroinnin edut hoitajan vaikeuksiin ja elämänlaatuun eivät ole vakuuttavia.

Näin ollen PALLiONin yleisenä tavoitteena on parantaa syövän hoidon laatua ja tehokkuutta toteuttamalla onkologian ja PC:n varhainen integrointi kemoterapiaa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa nykypäivän onkologian käytäntöä. Nykyään PC:lle lähete perustuu useimmiten hoitotarpeisiin, toisin kuin positiivisia tuloksia dokumentoivissa RCT-tutkimuksissa käytetyt diagnoosiin ja ennusteeseen perustuvat lähetteet. Koska tiedämme, että viittauksen ajoitus on tärkeä PC:n hyötyjen optimoimiseksi, pyrimme muuttamaan tätä käytäntöä.

Toteutusmenetelmä PALLiONissa on monimutkainen interventio, joka koostuu a) strukturoidusta koulutusohjelmasta syöpälääkäreille, palliatiivisen hoidon lääkäreille ja sairaanhoitajille, b) standardoiduista hoitoreiteistä, joissa onkologia ja palliatiivinen hoito on systemaattisesti integroitu jokaiselle mukana olevalle syöpädiagnoosille, ja c) ) järjestelmällinen käyttö Eir - sähköinen arviointityökalu potilaiden raportoimille tuloksille (PROM) standardoiduissa hoitoreiteissä yhdistettynä näyttöön perustuviin hoitosuosituksiin kliinisissä konsultaatioissa.

Suunnittelun avulla on mahdollista arvioida onkologian ja PC:n varhaisen integroinnin vaikutusta laitos- ja potilastasolla interventio- ja kontrolliosastojen välillä. Lisäksi intervention mahdollinen vaikutus kussakin interventiohaaran keskuksessa voidaan arvioida vertaamalla intervention jälkeisiä tietoja historiallisiin tietoihin, esim. kemoterapian käytöstä, uusintaotto-/päivystysten määrä elämän viimeisissä vaiheissa tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

659

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bodø, Norja
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norja, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norja
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norja
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norja, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norja
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9019
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ylemmän ruoansulatuskanavan, alemman ruoansulatuskanavan, haiman, maksan, rintojen, virtsarakon, eturauhasen, munuaisten, kolangiokarsinooman tai pahanlaatuisen melanooman syöpä
  • Määritelty palliatiivisen hoidon potilaaksi, jonka odotettu elinajanodote on <12 kuukautta
  • Suunniteltu aloittamaan se, mitä pidetään viimeisenä kemoterapian rivinä (määritelmä: kasvaimeen kohdistettu lääketieteellinen hoito)

    o Huomioi: tiettyihin diagnooseihin sovelletaan eri ajankohtaa ja hoitolinjaa

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sujuva norjan kirjallinen ja suullinen hallinta
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kliinisen arvion perusteella
  • Suunniteltu saamaan kaikki onkologiset ja erikoistuneet palliatiiviset hoidot osallistuvassa sairaalassa
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen diagnoosi (esim. psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö), päihteiden väärinkäyttö tai kognitiivinen heikentyminen, jotka arvioidaan tavanomaisilla kliinisillä kriteereillä (tajunnan häiriöt, ajatuksen ja paikan häiriöt ja tarkkaavaisuus) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mikä estää PRO:iden suorittamisen
  • Muut kuin yllä mainitut syöpädiagnoosi
  • Useita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Vakava päihteiden väärinkäyttö
  • Mukana jo palliatiivisen hoidon ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Koulutusohjelma Standardoidut hoitoreitit Varhainen palliatiivinen hoito
E-learning luentoja, ryhmäharjoituksia, taitoharjoituksia
Reittejä järjestelmälliseen seurantaan
Pakollinen lähete palliatiiviseen hoitoon sisällyttämisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen kuolemaa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
3 kuukautta ennen kuolemaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aloittaminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen kuolemaa
Kemohoidon aloittaneiden ja lopettaneiden potilaiden lukumäärä ja hoitojaksojen lukumäärä
3 kuukautta ennen kuolemaa
Keinotekoisen ravinnon käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kuolemaa
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet keinotekoista ravintoa viimeisen elinkuukautensa aikana
1 kuukausi ennen kuolemaa
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kuolemaa
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet samanaikaista lääkitystä viimeisen elinkuukautensa aikana
1 kuukausi ennen kuolemaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon H Loge, PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluttaessa muut yhteistyökumppanit voivat käyttää omassa oppilaitoksessaan kerättyjä tietoja. Tämä edellyttää kuitenkin tutkimuksen tieteellisen komitean hyväksyntää, ja sitä sovelletaan vasta tutkimuksen pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

loppu 2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tekijänoikeus omien tietojen käyttö laadunvarmistukseen / julkaisut

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa