- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088202
PALLION - PALLiative Care onkologiassa (PALLiON)
PALLION – PALLiative Care In oncology – klusterisatunnaistettu tutkimus parantaakseen lyhyen eliniän omaavien syöpäpotilaiden hoitoa
Suuri huolenaihe nykypäivän onkologiassa on hoidon monimutkaisuus, joka lisää kustannuksia. Pääasiallinen tekijä on kemo- ja sädehoidon lisääntyvä käyttö eliniän lopussa (EoL: viimeiset 12 kuukautta). Tärkeää on, että intensiivisen kemoterapian tehokkuus EoL:ssa on epävarmaa, se voi johtaa toistuviin sairaalahoitoihin ja vähemmän kotona vietettävään aikaan. Myös parantumatonta sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat tehohoitoa EOL:ssa, on huonompi elämänlaatu (QoL). Systemaattinen palliatiivisen hoidon (PC) lähestymistapa, joka keskittyy optimaaliseen oireiden hallintaan ja potilaiden ja perheen elämänlaadun ylläpitoon, otetaan usein käyttöön liian myöhään sairauden kehityksessä. Tutkimukset osoittavat, että PC:n varhainen käyttöönotto potilailla, joiden ennuste on epäsuotuisa, voi parantaa elämänlaatua ja muita oireita ja pidentää eloonjäämistä. Nämä ja niihin liittyvät havainnot ovat saaneet kansainväliset sidosryhmät kannattamaan onkologian ja PC:n vahvempaa integrointia potilailla, joilla on parantumaton syöpä.
Tämä projekti on kansallinen multicenter cluster-randomized trial (RCT) 12 onkologian osastolla kaikilla neljällä Norjan terveysalueella. Hankkeessa testataan onkologian ja PC:n yhdistävän monimutkaisen kolmijalkaintervention tehokkuutta syöpäpotilaille, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta ja jotka saavat kemoterapiaa ja jotka sisältävät: A) systemaattisen sähköisen oireiden arvioinnin, B) standardoitujen hoitoreittien toteuttamisen ja C) koulutusohjelma onkologeille/PC-lääkäreille. PC-polku keskittyy potilaan matkaan PC-radan läpi, mukaan lukien EoL-hoito, hoidon laadun parantamiseksi ja kliinisen käytännön ja kustannusten vaihtelun vähentämiseksi. Interventiolla pyritään vahvistamaan lääkäreitä, potilaita ja omaisia sekä edistämään yhteistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantumatonta sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat tehohoitoa EOL:ssa, on huonompi elämänlaatu (QoL) verrattuna oireenmukaista hoitoa saaviin potilaisiin. Myös PC-lähestymistapa varhaisessa vaiheessa potilailla, joiden ennuste on epäsuotuisa, voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja oireiden hallintaa, johtaa eloonjäämisajan pidentämiseen ja antaa potilaille ja hoitajille realistisemman näkökulman sairauteen ja ennusteeseen. Lisäksi on dokumentoitu, että pitkälle edenneen syövän potilaiden omaishoitajat ovat yleensä tyytyväisempiä ja raportoivat vähemmän masennusoireita PC:n varhaisessa käyttöönotossa.
Nämä ja niihin liittyvät havainnot tutkimuksen (NEJM 2010) jälkeen käynnistivät tämänhetkisen keskustelun ja ovat saaneet kansainväliset sidosryhmät kannattamaan onkologian ja PC:n vahvempaa integrointia potilailla, joilla on parantumaton syöpä. Huolimatta PC-palvelujen nopeasta kehityksestä viimeisten 15-20 vuoden aikana, onkologian ja PC:n välillä on edelleen selvä ero Norjassa kuten muissa länsimaissa. Tämä päättelee, että näiden potilaiden optimaalisen hoidon mahdollisuuksia viimeisen elämänvaiheen aikana ei ole täysin tutkittu, vaikka dokumentoidut edut ovat sekä potilaille että hoitajille. Tuloksia onkologian ja PC:n integraatiotutkimuksista muista maista, mm. Yhdysvaltoihin, ei välttämättä ole suoraan siirrettävissä Norjaan, kun otetaan huomioon erilaiset terveydenhuoltoorganisaatiot, korvauskysymykset sekä erilaiset indikaatiot ja saattohoidon korkea taso.
Syöpäpotilaille ja hoitajille annettava tieto taudista ja sen hoidosta on tärkeää taudin kaikissa vaiheissa, ja se on keskeistä PC:n suhteen, jotta voidaan helpottaa yhteistä päätöksentekoa ja parantaa hoitotyytyväisyyttä, potilaiden hallinnan tunnetta, elämänlaatua ja yhteydenpito potilaiden ja hoitajien kanssa. Koska PC pyrkii myös parantamaan omaishoitajien elämänlaatua, jotka odottavat omaishoitajien mukaan ottamista siihen asti, kunnes potilaat ovat viimeisiä viikkoja tai päiviä, ei ehkä pysty käsittelemään riittävästi potilaan tai hoitajan ahdinkoa. Lisäksi PC:n varhaisen integroinnin edut hoitajan vaikeuksiin ja elämänlaatuun eivät ole vakuuttavia.
Näin ollen PALLiONin yleisenä tavoitteena on parantaa syövän hoidon laatua ja tehokkuutta toteuttamalla onkologian ja PC:n varhainen integrointi kemoterapiaa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa nykypäivän onkologian käytäntöä. Nykyään PC:lle lähete perustuu useimmiten hoitotarpeisiin, toisin kuin positiivisia tuloksia dokumentoivissa RCT-tutkimuksissa käytetyt diagnoosiin ja ennusteeseen perustuvat lähetteet. Koska tiedämme, että viittauksen ajoitus on tärkeä PC:n hyötyjen optimoimiseksi, pyrimme muuttamaan tätä käytäntöä.
Toteutusmenetelmä PALLiONissa on monimutkainen interventio, joka koostuu a) strukturoidusta koulutusohjelmasta syöpälääkäreille, palliatiivisen hoidon lääkäreille ja sairaanhoitajille, b) standardoiduista hoitoreiteistä, joissa onkologia ja palliatiivinen hoito on systemaattisesti integroitu jokaiselle mukana olevalle syöpädiagnoosille, ja c) ) järjestelmällinen käyttö Eir - sähköinen arviointityökalu potilaiden raportoimille tuloksille (PROM) standardoiduissa hoitoreiteissä yhdistettynä näyttöön perustuviin hoitosuosituksiin kliinisissä konsultaatioissa.
Suunnittelun avulla on mahdollista arvioida onkologian ja PC:n varhaisen integroinnin vaikutusta laitos- ja potilastasolla interventio- ja kontrolliosastojen välillä. Lisäksi intervention mahdollinen vaikutus kussakin interventiohaaran keskuksessa voidaan arvioida vertaamalla intervention jälkeisiä tietoja historiallisiin tietoihin, esim. kemoterapian käytöstä, uusintaotto-/päivystysten määrä elämän viimeisissä vaiheissa tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norja
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norja
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norja
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norja
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norja
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norja
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ylemmän ruoansulatuskanavan, alemman ruoansulatuskanavan, haiman, maksan, rintojen, virtsarakon, eturauhasen, munuaisten, kolangiokarsinooman tai pahanlaatuisen melanooman syöpä
- Määritelty palliatiivisen hoidon potilaaksi, jonka odotettu elinajanodote on <12 kuukautta
Suunniteltu aloittamaan se, mitä pidetään viimeisenä kemoterapian rivinä (määritelmä: kasvaimeen kohdistettu lääketieteellinen hoito)
o Huomioi: tiettyihin diagnooseihin sovelletaan eri ajankohtaa ja hoitolinjaa
- Ikä > 18 vuotta
- Sujuva norjan kirjallinen ja suullinen hallinta
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kliinisen arvion perusteella
- Suunniteltu saamaan kaikki onkologiset ja erikoistuneet palliatiiviset hoidot osallistuvassa sairaalassa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen diagnoosi (esim. psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö), päihteiden väärinkäyttö tai kognitiivinen heikentyminen, jotka arvioidaan tavanomaisilla kliinisillä kriteereillä (tajunnan häiriöt, ajatuksen ja paikan häiriöt ja tarkkaavaisuus) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mikä estää PRO:iden suorittamisen
- Muut kuin yllä mainitut syöpädiagnoosi
- Useita pahanlaatuisia kasvaimia
- Vakava päihteiden väärinkäyttö
- Mukana jo palliatiivisen hoidon ohjelmassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Koulutusohjelma Standardoidut hoitoreitit Varhainen palliatiivinen hoito
|
E-learning luentoja, ryhmäharjoituksia, taitoharjoituksia
Reittejä järjestelmälliseen seurantaan
Pakollinen lähete palliatiiviseen hoitoon sisällyttämisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen kuolemaa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta ennen kuolemaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aloittaminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen kuolemaa
|
Kemohoidon aloittaneiden ja lopettaneiden potilaiden lukumäärä ja hoitojaksojen lukumäärä
|
3 kuukautta ennen kuolemaa
|
|
Keinotekoisen ravinnon käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kuolemaa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet keinotekoista ravintoa viimeisen elinkuukautensa aikana
|
1 kuukausi ennen kuolemaa
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen kuolemaa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet samanaikaista lääkitystä viimeisen elinkuukautensa aikana
|
1 kuukausi ennen kuolemaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon H Loge, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1220REK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .