- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088202
PALLiON - Cuidados Paliativos em ONcologia (PALLiON)
PALLiON - Cuidados Paliativos em ONcologia - um estudo randomizado por cluster para melhorar o atendimento a pacientes com câncer com expectativa de vida curta
Uma grande preocupação na oncologia atual é a complexidade do tratamento que aumenta os custos. Um dos principais contribuintes é o uso crescente de quimioterapia e radioterapia durante o final da vida (EoL: os últimos 12 meses de vida). É importante ressaltar que a quimioterapia intensiva na EoL tem eficácia incerta, pode resultar em hospitalizações frequentes e menos tempo gasto em casa. Além disso, pacientes com doença incurável que recebem tratamento intensivo na EoL apresentam pior qualidade de vida (QV). Uma abordagem sistemática de cuidados paliativos (CP) que se concentra no gerenciamento ideal dos sintomas e na manutenção da qualidade de vida dos pacientes e familiares é muitas vezes introduzida tarde demais na trajetória da doença. Estudos indicam que a introdução precoce de CP em pacientes com prognóstico desfavorável pode melhorar a qualidade de vida e outros sintomas e prolongar a sobrevida. Essas e outras descobertas relacionadas fizeram com que as partes interessadas internacionais defendessem uma integração mais forte da oncologia e da CP para pacientes com câncer incurável.
O presente projeto é um ensaio randomizado multicêntrico nacional (RCT) em 12 departamentos de oncologia em todas as 4 regiões de saúde norueguesas. O projeto testa a eficácia de uma complexa intervenção de tripé que integra oncologia e CP para pacientes com câncer com expectativa de vida <12 meses que recebem quimioterapia e inclui: A) avaliação eletrônica sistemática dos sintomas, B) implementação de vias de atendimento padronizadas e C) um programa de educação para médicos oncologistas/CP. O caminho do PC enfoca a jornada do paciente pela trajetória do PC, incluindo cuidados EoL, a fim de melhorar a qualidade dos cuidados e reduzir a variabilidade na prática clínica e nos custos. A intervenção visa capacitar médicos, pacientes e familiares e promover a tomada de decisão compartilhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença incurável que recebem tratamento intensivo na EoL apresentam pior qualidade de vida (QV) em comparação com aqueles que recebem tratamento sintomático. Além disso, uma abordagem de CP em estágio inicial em pacientes com prognóstico desfavorável pode melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas dos pacientes, pode levar a uma sobrevida prolongada e dar aos pacientes e cuidadores uma perspectiva mais realista sobre a doença e o prognóstico. Além disso, há documentação de que os cuidadores de pacientes com câncer avançado geralmente ficam mais satisfeitos e relatam menos sintomas depressivos com a introdução precoce de CP.
Essas e outras descobertas relacionadas a um estudo (NEJM 2010) iniciaram o debate atual e fizeram com que as partes interessadas internacionais defendessem uma integração mais forte da oncologia e da CP para pacientes com câncer incurável. Apesar do rápido desenvolvimento dos serviços de CP durante os últimos 15 a 20 anos, ainda existe uma clara separação entre oncologia e CP na Noruega, assim como em outros países ocidentais. Isso infere que o potencial para o cuidado ideal durante a última fase da vida para esses pacientes não foi totalmente explorado, apesar das vantagens documentadas para pacientes e cuidadores. No entanto, resultados de estudos sobre integração de oncologia e CP de outros países, por ex. nos EUA, pode não ser diretamente transferível para a Noruega, dadas as diferentes organizações de saúde, questões de reembolso e as diferentes indicações e alto grau de uso de cuidados paliativos.
A informação prestada aos doentes oncológicos e cuidadores sobre a doença e o seu tratamento é importante em todas as fases da doença, sendo crucial em relação aos CP para facilitar a tomada de decisão partilhada, melhorar a satisfação com os cuidados, o sentido de controlo dos doentes, a QV e comunicação com o paciente e cuidadores. Como os CP também visam melhorar a qualidade de vida dos cuidadores que esperam para incluir os cuidadores até que os pacientes estejam em suas últimas semanas ou dias de vida, podem não abordar adequadamente o sofrimento do paciente ou do cuidador. Além disso, os benefícios da integração precoce dos CP na angústia e na qualidade de vida do cuidador permanecem inconclusivos.
Assim, o objetivo geral do PALLiON é melhorar a qualidade e a eficácia do tratamento do câncer, implementando uma integração precoce de oncologia e CP em pacientes com câncer avançado que recebem quimioterapia. O objetivo de longo prazo é uma mudança na prática oncológica atual. Hoje, o método de encaminhamento para CP é mais frequentemente baseado nas necessidades de cuidados, em contraste com os encaminhamentos baseados no diagnóstico e prognóstico usados nos ECRs que documentaram resultados favoráveis. Como sabemos que o momento do encaminhamento é importante para otimizar os benefícios dos CP, pretendemos mudar essa prática.
O método de implementação no PALLiON é uma intervenção complexa que consiste em a) um programa educacional estruturado para oncologistas, médicos de cuidados paliativos e enfermeiros, b) caminhos de cuidados padronizados com uma integração sistemática de oncologia e cuidados paliativos para cada um dos diagnósticos de câncer incluídos, e c ) uso sistemático de Eir - uma ferramenta de avaliação eletrônica para resultados relatados pelo paciente (PROMs), nas vias padronizadas de atendimento, combinada com recomendações de tratamento baseadas em evidências nas consultas clínicas.
O projeto permite avaliar o efeito de uma integração precoce de oncologia e CP nos níveis institucional e do paciente entre os braços de intervenção e controle. Além disso, um efeito potencial da intervenção em cada um dos centros no braço de intervenção pode ser avaliado comparando os dados pós-intervenção com dados históricos, por exemplo em uso de quimioterapia, número de reinternações/internações de emergência nas últimas fases da vida, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital Trust
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Fredrikstad, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Førde, Noruega
- Førde Hospital Trust
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Hospital Trust
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital Trust
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital Trust
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um câncer metastático ou localmente avançado verificado do trato GI superior, trato GI inferior, pâncreas, fígado, mama, bexiga, próstata, rim, colangiocarcinoma ou melanoma maligno
- Definido como paciente em cuidados paliativos, com expectativa de vida <12 meses
Programado para iniciar o que é percebido como a última linha de quimioterapia (definição: terapia médica dirigida ao tumor)
o Observar: diferentes pontos de tempo para inclusão e linha de tratamento se aplicam para os diagnósticos específicos
- Idade > 18 anos
- Fluência em norueguês escrito e oral
- Física e cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado por escrito, com base no julgamento clínico
- Programado para receber todos os tratamentos oncológicos e paliativos especializados no hospital participante
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico grave (p. psicótico, transtorno bipolar), abuso de substâncias ou comprometimento cognitivo conforme julgado por critérios clínicos padrão (consciência perturbada, desorientação de tempo/lugar e déficits de atenção) a critério do médico assistente que impede a conclusão dos PROs
- Um diagnóstico de câncer diferente dos acima
- Múltiplas neoplasias
- Abuso grave de substâncias
- Já incluído em um programa de cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Braço de intervenção
Programa educacional Caminhos de cuidados padronizados Cuidados paliativos precoces
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Palestras de e-learning, exercícios em grupo, treinamento de habilidades
Caminhos para acompanhamento sistemático
Encaminhamento obrigatório para cuidados paliativos na inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de quimioterapia
Prazo: 3 meses antes da morte
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Número de pacientes que receberam quimioterapia durante os últimos 3 meses de vida
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3 meses antes da morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início e interrupção da quimioterapia
Prazo: 3 meses antes da morte
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Número de pacientes que iniciam e descontinuam a quimioterapia e número de ciclos
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3 meses antes da morte
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Uso de nutrição artificial
Prazo: 1 mês antes da morte
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Número de pacientes que receberam nutrição artificial durante o último mês de vida
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1 mês antes da morte
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Uso de medicação concomitante
Prazo: 1 mês antes da morte
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Número de pacientes que receberam medicação concomitante durante o último mês de vida
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1 mês antes da morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon H Loge, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1220REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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