Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАЛЛИОН - паллиативная помощь в онкологии (PALLiON)

23 марта 2023 г. обновлено: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - Паллиативная помощь в онкологии - кластерное рандомизированное исследование по улучшению ухода за онкологическими больными с короткой ожидаемой продолжительностью жизни

Серьезной проблемой в современной онкологии является сложность лечения, которая увеличивает затраты. Основной причиной является более широкое использование химио- и лучевой терапии в конце жизни (EoL: последние 12 месяцев жизни). Важно отметить, что интенсивная химиотерапия при EoL имеет неопределенную эффективность, может привести к частым госпитализациям и меньшему времени, проводимому дома. Также пациенты с неизлечимым заболеванием, получающие интенсивное лечение в ЭЖ, имеют худшее качество жизни (КЖ). Систематический подход к паллиативной помощи (ПК), который фокусируется на оптимальном управлении симптомами и поддержании качества жизни пациентов и их семей, часто внедряется слишком поздно в траектории болезни. Исследования показывают, что раннее введение ПК у пациентов с неблагоприятным прогнозом может улучшить качество жизни и другие симптомы и увеличить выживаемость. Эти и связанные с ними результаты побудили международные заинтересованные стороны выступать за более тесную интеграцию онкологии и ПК для пациентов с неизлечимым раком.

Настоящий проект представляет собой национальное многоцентровое кластерное рандомизированное исследование (РКИ) в 12 онкологических отделениях во всех 4 регионах здравоохранения Норвегии. Проект проверяет эффективность комплексного вмешательства на штативе, которое объединяет онкологию и ПК для больных раком с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев, получающих химиотерапию, и включает: A) систематическую электронную оценку симптомов, B) внедрение стандартизированных путей оказания помощи и C) образовательная программа для онкологов/врачей ПК. Путь ПК фокусируется на путешествии пациента по траектории ПК, включая уход EoL, чтобы улучшить качество лечения и уменьшить изменчивость клинической практики и затраты. Вмешательство направлено на расширение прав и возможностей врачей, пациентов и родственников и содействие совместному принятию решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с неизлечимым заболеванием, получающие интенсивное лечение в EoL, имеют худшее качество жизни (КЖ) по сравнению с теми, кто получает симптоматическое лечение. Кроме того, ПК-подход на ранней стадии у пациентов с неблагоприятным прогнозом может улучшить качество жизни пациентов и контроль симптомов, может привести к увеличению выживаемости и дать пациентам и лицам, осуществляющим уход, более реалистичное представление о заболевании и прогнозе. Кроме того, есть документы, подтверждающие, что лица, осуществляющие уход за пациентами с распространенным раком, как правило, более удовлетворены и сообщают о менее выраженных депрессивных симптомах при раннем введении ПК.

Эти и связанные с ними результаты исследования (NEJM 2010) инициировали нынешние дебаты и заставили международных заинтересованных лиц выступать за более тесную интеграцию онкологии и ПК для пациентов с неизлечимым раком. Несмотря на быстрое развитие услуг ПК в течение последних 15-20 лет, в Норвегии, как и в других западных странах, все еще существует четкое разделение между онкологией и ПК. Это говорит о том, что потенциал оптимального ухода за такими пациентами на последнем этапе жизни изучен не полностью, несмотря на документально подтвержденные преимущества как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, результаты исследований по интеграции онкологии и ПК из других стран, например. США, не могут быть переданы напрямую в Норвегию, учитывая различные организации здравоохранения, вопросы возмещения расходов, а также различные показания и высокую степень использования хосписов.

Информация, предоставляемая онкологическим больным и лицам, осуществляющим уход, о заболевании и его лечении важна на всех стадиях заболевания и имеет решающее значение в отношении ПК, чтобы облегчить совместное принятие решений и повысить удовлетворенность лечением, чувство контроля пациентов, качество жизни и общение с пациентом и ухаживающими за ним лицами. Поскольку PC также направлен на улучшение качества жизни лиц, осуществляющих уход, ожидающих включения лиц, осуществляющих уход, до тех пор, пока пациенты не доживут до последних недель или дней жизни, может быть недостаточно адекватно справляться со стрессом пациента или лица, осуществляющего уход. Кроме того, преимущества ранней интеграции ПК в отношении дистресса и качества жизни лиц, осуществляющих уход, остаются неубедительными.

Таким образом, общей целью PALLiON является улучшение качества и эффективности лечения рака за счет ранней интеграции онкологии и ПК у пациентов с распространенным раком, получающих химиотерапию. Долгосрочной целью является изменение сегодняшней онкологической практики. Сегодня метод направления на ПК чаще всего основан на потребностях в уходе, в отличие от направлений, основанных на диагнозе и прогнозе, которые использовались в РКИ, которые задокументировали благоприятные результаты. Поскольку мы знаем, что время направления важно для оптимизации преимуществ ПК, мы стремимся изменить эту практику.

Метод внедрения в PALLiON представляет собой комплексное вмешательство, состоящее из а) структурированной образовательной программы для онкологов, врачей паллиативной помощи и медсестер, б) стандартизированных путей оказания помощи с систематической интеграцией онкологии и паллиативной помощи для каждого из включенных онкологических диагнозов и в ) систематическое использование Eir - электронного инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROM), в стандартизированных схемах лечения в сочетании с рекомендациями по лечению, основанными на доказательствах, в клинических консультациях.

Дизайн позволяет оценить эффект ранней интеграции онкологии и ПК на институциональном уровне и уровне пациента между интервенционной и контрольной группами. Кроме того, потенциальный эффект вмешательства в каждом из центров в группе вмешательства можно оценить путем сравнения данных после вмешательства с историческими данными, например. о применении химиотерапии, количество повторных госпитализаций/неотложных госпитализаций на самых последних этапах жизни в зависимости от обстоятельств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

659

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bodø, Норвегия
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Норвегия, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Норвегия
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Норвегия
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Норвегия, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Верифицированный метастатический или местно-распространенный рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нижних отделов желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, груди, мочевого пузыря, предстательной железы, почки, холангиокарцинома или злокачественная меланома
  • Определяется как пациент, получающий паллиативную помощь, с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
  • Планируется начать то, что считается последней линией химиотерапии (определение: лекарственная терапия, направленная на опухоль)

    o Обратите внимание: для конкретных диагнозов применяются разные сроки включения и линии лечения.

  • Возраст > 18 лет
  • Свободное владение письменным и устным норвежским языком
  • Физически и когнитивно способен дать письменное информированное согласие на основе клинического суждения
  • Запланировано получение всего онкологического и специализированного паллиативного лечения в участвующей больнице
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2

Критерий исключения:

  • Любой серьезный психиатрический диагноз (например, психотическое, биполярное расстройство), злоупотребление психоактивными веществами или когнитивные нарушения по стандартным клиническим критериям (нарушение сознания, дезориентация во времени/месте и дефицит внимания) на усмотрение лечащего врача, что исключает завершение ПРО
  • Диагноз рака, отличный от вышеуказанных
  • Множественные злокачественные новообразования
  • Серьезное злоупотребление психоактивными веществами
  • Уже включены в программу паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход
Экспериментальный: Рука вмешательства
Образовательная программа Стандартизированные пути оказания помощи Ранняя паллиативная помощь
Электронные лекции, групповые занятия, отработка навыков
Пути систематического наблюдения
Обязательное направление на паллиативную помощь при включении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца до смерти
Количество пациентов, получающих химиотерапию в течение последних 3 месяцев жизни
3 месяца до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и прекращение химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца до смерти
Количество пациентов, которые начинают и прекращают химиотерапию, и количество циклов
3 месяца до смерти
Использование искусственного питания
Временное ограничение: 1 месяц до смерти
Количество больных, получающих искусственное питание в течение последнего месяца жизни
1 месяц до смерти
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 1 месяц до смерти
Количество пациентов, получающих сопутствующую терапию в течение последнего месяца жизни
1 месяц до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jon H Loge, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При желании другие сотрудники могут использовать данные, собранные в их собственном учреждении. Однако это требует одобрения исследовательского научного комитета и применяется только после публикации основной исследовательской публикации.

Сроки обмена IPD

конец 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

соавторство использование собственных данных для обеспечения качества / публикаций

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться