Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PALLiON - paliativní péče v onkologii (PALLiON)

23. března 2023 aktualizováno: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLION – PALIativní péče v onkologii – klastrově randomizovaná studie ke zlepšení péče o pacienty s rakovinou s krátkou délkou života

Velkým problémem dnešní onkologie je složitost léčby, která zvyšuje náklady. Hlavním přispěvatelem je rostoucí používání chemo- a radioterapie na konci života (EoL: posledních 12 měsíců života). Důležité je, že intenzivní chemoterapie u EoL má nejistou účinnost, může mít za následek časté hospitalizace a méně času stráveného doma. Také pacienti s nevyléčitelnou chorobou, kteří dostávají intenzivní léčbu v EoL, mají horší kvalitu života (QoL). Systematický přístup paliativní péče (PC), který se zaměřuje na optimální zvládání symptomů a udržování QoL pacientů a rodiny, je často zaveden příliš pozdě v trajektorii onemocnění. Studie naznačují, že časné zavedení PC u pacientů s nepříznivou prognózou může zlepšit QoL a další symptomy a prodloužit přežití. Tato a související zjištění přiměla mezinárodní zainteresované strany prosazovat silnější integraci onkologie a PC pro pacienty s nevyléčitelnou rakovinou.

Tento projekt je národní multicentrická klastrově randomizovaná studie (RCT) na 12 onkologických odděleních ve všech 4 norských zdravotnických regionech. Projekt testuje účinnost komplexní intervence na stativu, která integruje onkologii a PC u onkologických pacientů s očekávanou délkou života <12 měsíců, kteří dostávají chemoterapii a zahrnuje: A) systematické elektronické hodnocení symptomů, B) implementaci standardizovaných cest péče a C) vzdělávací program pro onkology/lékaře PC. Dráha PC se zaměřuje na cestu pacienta po trajektorii PC včetně péče o EoL s cílem zlepšit kvalitu péče a snížit variabilitu v klinické praxi a náklady. Cílem intervence je posílit postavení lékařů, pacientů a příbuzných a podpořit společné rozhodování.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s nevyléčitelným onemocněním, kteří dostávají intenzivní léčbu v EoL, mají horší kvalitu života (QoL) ve srovnání s těmi, kteří dostávají symptomatickou léčbu. Také PC přístup v časné fázi u pacientů s nepříznivou prognózou může zlepšit kvalitu života pacientů a kontrolu symptomů, může vést k prodlouženému přežití a poskytnout pacientům a pečovatelům realističtější pohled na onemocnění a prognózu. Dále existuje dokumentace, že pečovatelé o pacienty s pokročilým karcinomem jsou obecně spokojenější a vykazují méně depresivních symptomů s časným zavedením PC.

Tato a související zjištění v návaznosti na studii (NEJM 2010) iniciovala současnou debatu a přiměla mezinárodní zúčastněné strany prosazovat silnější integraci onkologie a PC pro pacienty s nevyléčitelnou rakovinou. Navzdory rychlému rozvoji PC služeb během posledních 15-20 let stále existuje v Norsku, stejně jako v jiných západních zemích, zřetelné oddělení mezi onkologií a PC. Z toho vyplývá, že potenciál pro optimální péči o tyto pacienty během poslední fáze života nebyl plně prozkoumán, navzdory zdokumentovaným výhodám jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Nicméně výsledky studií o integraci onkologie a PC z jiných zemí, např. USA, nemusí být přímo přenosné do Norska vzhledem k různým zdravotnickým organizacím, problémům s úhradami a různým indikacím a vysokému stupni využití hospiců.

Informace poskytované pacientům s rakovinou a pečovatelům o nemoci a její léčbě jsou důležité ve všech stádiích nemoci a jsou klíčové ve vztahu k PC, aby usnadnily společné rozhodování a zlepšily spokojenost s péčí, pocit kontroly pacientů, kvalitu života a komunikace s pacientem a ošetřovatelem. Vzhledem k tomu, že PC si klade za cíl také zlepšit kvalitu života pečovatelů, kteří čekají na začlenění pečovatelů, dokud se pacienti nedostanou do posledních týdnů nebo dnů života, nemusí adekvátně řešit úzkost pacienta nebo pečovatele. Dále, přínosy včasné integrace PC na úzkost pečovatele a kvalitu života zůstávají neprůkazné.

Celkovým cílem PALLiONu je tedy zlepšit kvalitu a účinnost onkologické péče zavedením včasné integrace onkologie a PC u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávají chemoterapii. Dlouhodobým cílem je změna dnešní onkologické praxe. Dnes je metoda odesílání k PC nejčastěji založena na potřebách péče na rozdíl od doporučení založených na diagnóze a prognóze používaných v RCT, které dokumentovaly příznivé výsledky. Protože víme, že načasování doporučení je důležité pro optimalizaci výhod PC, snažíme se tuto praxi změnit.

Metodou implementace v PALLiONu je komplexní intervence sestávající z a) strukturovaného vzdělávacího programu pro onkology, paliativní lékaře a sestry, b) standardizovaných cest péče se systematickou integrací onkologické a paliativní péče pro každou ze zahrnutých onkologických diagnóz ac ) systematické používání Eir – elektronického nástroje pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PROM) v rámci standardizovaných cest péče v kombinaci s doporučeními pro léčbu založenou na důkazech v klinických konzultacích.

Konstrukce umožňuje vyhodnotit efekt časné integrace onkologie a PC na ústavní a pacientské úrovni mezi intervenční a kontrolní větev. Dále lze potenciální účinek intervence v každém z center v intervenčním rameni vyhodnotit porovnáním pointervenčních dat s historickými daty, např. o použití chemoterapie, počtu opakovaných přijetí / urgentních příjmů v posledních fázích života podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bodø, Norsko
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norsko, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norsko
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norsko
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom horního GI traktu, dolního GI traktu, slinivky, jater, prsu, močového měchýře, prostaty, ledvin, cholangiokarcinom nebo maligní melanom
  • Definován jako pacient v paliativní péči s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Naplánováno zahájení toho, co je vnímáno jako poslední linie chemoterapie (definice: léčebná terapie zaměřená na nádor)

    o Pozorujte: pro konkrétní diagnózy platí různé časové body pro zařazení a linie léčby

  • Věk > 18 let
  • Plynulost v psané i ústní norštině
  • Fyzicky a kognitivně schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na základě klinického úsudku
  • Naplánováno na veškerou onkologickou a specializovanou paliativní léčbu v zúčastněné nemocnici
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná psychiatrická diagnóza (např. psychotická, bipolární porucha), zneužívání návykových látek nebo kognitivní poruchy podle standardních klinických kritérií (poruchy vědomí, dezorientace na čas/místo a poruchy pozornosti) podle uvážení ošetřujícího lékaře, což vylučuje dokončení PRO
  • Diagnóza rakoviny jiná než výše uvedené
  • Mnohočetné malignity
  • Závažné zneužívání návykových látek
  • Již zahrnuto do programu paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče
Experimentální: Zásahové rameno
Vzdělávací program Standardizované cesty péče Raná paliativní péče
E-learningové přednášky, skupinová cvičení, nácvik dovedností
Cesty pro systematické sledování
Povinné doporučení na paliativní péči při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce před smrtí
Počet pacientů, kteří dostávají chemoterapii během posledních 3 měsíců života
3 měsíce před smrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení a ukončení chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce před smrtí
Počet pacientů, kteří zahájili a přerušili chemoterapii, a počet cyklů
3 měsíce před smrtí
Použití umělé výživy
Časové okno: 1 měsíc před smrtí
Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu během posledního měsíce života
1 měsíc před smrtí
Užívání souběžné medikace
Časové okno: 1 měsíc před smrtí
Počet pacientů, kteří dostávají souběžně léky během posledního měsíce života
1 měsíc před smrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon H Loge, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V případě potřeby mohou další spolupracovníci použít data shromážděná v jejich vlastní instituci. To však podléhá schválení vědecké komise studie a platí až po zveřejnění hlavní studijní publikace

Časový rámec sdílení IPD

konec roku 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

spoluautorské využití vlastních dat pro zajištění kvality / publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program

Předplatit