- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088202
PALLiON - paliativní péče v onkologii (PALLiON)
PALLION – PALIativní péče v onkologii – klastrově randomizovaná studie ke zlepšení péče o pacienty s rakovinou s krátkou délkou života
Velkým problémem dnešní onkologie je složitost léčby, která zvyšuje náklady. Hlavním přispěvatelem je rostoucí používání chemo- a radioterapie na konci života (EoL: posledních 12 měsíců života). Důležité je, že intenzivní chemoterapie u EoL má nejistou účinnost, může mít za následek časté hospitalizace a méně času stráveného doma. Také pacienti s nevyléčitelnou chorobou, kteří dostávají intenzivní léčbu v EoL, mají horší kvalitu života (QoL). Systematický přístup paliativní péče (PC), který se zaměřuje na optimální zvládání symptomů a udržování QoL pacientů a rodiny, je často zaveden příliš pozdě v trajektorii onemocnění. Studie naznačují, že časné zavedení PC u pacientů s nepříznivou prognózou může zlepšit QoL a další symptomy a prodloužit přežití. Tato a související zjištění přiměla mezinárodní zainteresované strany prosazovat silnější integraci onkologie a PC pro pacienty s nevyléčitelnou rakovinou.
Tento projekt je národní multicentrická klastrově randomizovaná studie (RCT) na 12 onkologických odděleních ve všech 4 norských zdravotnických regionech. Projekt testuje účinnost komplexní intervence na stativu, která integruje onkologii a PC u onkologických pacientů s očekávanou délkou života <12 měsíců, kteří dostávají chemoterapii a zahrnuje: A) systematické elektronické hodnocení symptomů, B) implementaci standardizovaných cest péče a C) vzdělávací program pro onkology/lékaře PC. Dráha PC se zaměřuje na cestu pacienta po trajektorii PC včetně péče o EoL s cílem zlepšit kvalitu péče a snížit variabilitu v klinické praxi a náklady. Cílem intervence je posílit postavení lékařů, pacientů a příbuzných a podpořit společné rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nevyléčitelným onemocněním, kteří dostávají intenzivní léčbu v EoL, mají horší kvalitu života (QoL) ve srovnání s těmi, kteří dostávají symptomatickou léčbu. Také PC přístup v časné fázi u pacientů s nepříznivou prognózou může zlepšit kvalitu života pacientů a kontrolu symptomů, může vést k prodlouženému přežití a poskytnout pacientům a pečovatelům realističtější pohled na onemocnění a prognózu. Dále existuje dokumentace, že pečovatelé o pacienty s pokročilým karcinomem jsou obecně spokojenější a vykazují méně depresivních symptomů s časným zavedením PC.
Tato a související zjištění v návaznosti na studii (NEJM 2010) iniciovala současnou debatu a přiměla mezinárodní zúčastněné strany prosazovat silnější integraci onkologie a PC pro pacienty s nevyléčitelnou rakovinou. Navzdory rychlému rozvoji PC služeb během posledních 15-20 let stále existuje v Norsku, stejně jako v jiných západních zemích, zřetelné oddělení mezi onkologií a PC. Z toho vyplývá, že potenciál pro optimální péči o tyto pacienty během poslední fáze života nebyl plně prozkoumán, navzdory zdokumentovaným výhodám jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Nicméně výsledky studií o integraci onkologie a PC z jiných zemí, např. USA, nemusí být přímo přenosné do Norska vzhledem k různým zdravotnickým organizacím, problémům s úhradami a různým indikacím a vysokému stupni využití hospiců.
Informace poskytované pacientům s rakovinou a pečovatelům o nemoci a její léčbě jsou důležité ve všech stádiích nemoci a jsou klíčové ve vztahu k PC, aby usnadnily společné rozhodování a zlepšily spokojenost s péčí, pocit kontroly pacientů, kvalitu života a komunikace s pacientem a ošetřovatelem. Vzhledem k tomu, že PC si klade za cíl také zlepšit kvalitu života pečovatelů, kteří čekají na začlenění pečovatelů, dokud se pacienti nedostanou do posledních týdnů nebo dnů života, nemusí adekvátně řešit úzkost pacienta nebo pečovatele. Dále, přínosy včasné integrace PC na úzkost pečovatele a kvalitu života zůstávají neprůkazné.
Celkovým cílem PALLiONu je tedy zlepšit kvalitu a účinnost onkologické péče zavedením včasné integrace onkologie a PC u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávají chemoterapii. Dlouhodobým cílem je změna dnešní onkologické praxe. Dnes je metoda odesílání k PC nejčastěji založena na potřebách péče na rozdíl od doporučení založených na diagnóze a prognóze používaných v RCT, které dokumentovaly příznivé výsledky. Protože víme, že načasování doporučení je důležité pro optimalizaci výhod PC, snažíme se tuto praxi změnit.
Metodou implementace v PALLiONu je komplexní intervence sestávající z a) strukturovaného vzdělávacího programu pro onkology, paliativní lékaře a sestry, b) standardizovaných cest péče se systematickou integrací onkologické a paliativní péče pro každou ze zahrnutých onkologických diagnóz ac ) systematické používání Eir – elektronického nástroje pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PROM) v rámci standardizovaných cest péče v kombinaci s doporučeními pro léčbu založenou na důkazech v klinických konzultacích.
Konstrukce umožňuje vyhodnotit efekt časné integrace onkologie a PC na ústavní a pacientské úrovni mezi intervenční a kontrolní větev. Dále lze potenciální účinek intervence v každém z center v intervenčním rameni vyhodnotit porovnáním pointervenčních dat s historickými daty, např. o použití chemoterapie, počtu opakovaných přijetí / urgentních příjmů v posledních fázích života podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norsko
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norsko
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norsko, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norsko
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom horního GI traktu, dolního GI traktu, slinivky, jater, prsu, močového měchýře, prostaty, ledvin, cholangiokarcinom nebo maligní melanom
- Definován jako pacient v paliativní péči s očekávanou délkou života <12 měsíců
Naplánováno zahájení toho, co je vnímáno jako poslední linie chemoterapie (definice: léčebná terapie zaměřená na nádor)
o Pozorujte: pro konkrétní diagnózy platí různé časové body pro zařazení a linie léčby
- Věk > 18 let
- Plynulost v psané i ústní norštině
- Fyzicky a kognitivně schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na základě klinického úsudku
- Naplánováno na veškerou onkologickou a specializovanou paliativní léčbu v zúčastněné nemocnici
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná psychiatrická diagnóza (např. psychotická, bipolární porucha), zneužívání návykových látek nebo kognitivní poruchy podle standardních klinických kritérií (poruchy vědomí, dezorientace na čas/místo a poruchy pozornosti) podle uvážení ošetřujícího lékaře, což vylučuje dokončení PRO
- Diagnóza rakoviny jiná než výše uvedené
- Mnohočetné malignity
- Závažné zneužívání návykových látek
- Již zahrnuto do programu paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Vzdělávací program Standardizované cesty péče Raná paliativní péče
|
E-learningové přednášky, skupinová cvičení, nácvik dovedností
Cesty pro systematické sledování
Povinné doporučení na paliativní péči při zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce před smrtí
|
Počet pacientů, kteří dostávají chemoterapii během posledních 3 měsíců života
|
3 měsíce před smrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení a ukončení chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce před smrtí
|
Počet pacientů, kteří zahájili a přerušili chemoterapii, a počet cyklů
|
3 měsíce před smrtí
|
|
Použití umělé výživy
Časové okno: 1 měsíc před smrtí
|
Počet pacientů, kteří dostávají umělou výživu během posledního měsíce života
|
1 měsíc před smrtí
|
|
Užívání souběžné medikace
Časové okno: 1 měsíc před smrtí
|
Počet pacientů, kteří dostávají souběžně léky během posledního měsíce života
|
1 měsíc před smrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon H Loge, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1220REK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy