- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088202
PALLiON - Cure PALliative in ONcologia (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - uno studio randomizzato a cluster per migliorare l'assistenza ai pazienti oncologici con una breve aspettativa di vita
Una delle maggiori preoccupazioni nell'odierna oncologia è la complessità del trattamento che aumenta i costi. Uno dei fattori principali è il crescente uso di chemio e radioterapia durante la fine della vita (EoL: gli ultimi 12 mesi di vita). È importante sottolineare che la chemioterapia intensiva in EoL ha un'efficacia incerta, può comportare frequenti ricoveri e meno tempo trascorso a casa. Inoltre, i pazienti con malattia incurabile che ricevono un trattamento intensivo a EoL hanno una peggiore qualità della vita (QoL). Un approccio sistematico di cure palliative (PC) che si concentra sulla gestione ottimale dei sintomi e sul mantenimento della qualità di vita dei pazienti e della famiglia viene spesso introdotto troppo tardi nella traiettoria della malattia. Gli studi indicano che l'introduzione precoce del PC in pazienti con prognosi sfavorevole può migliorare la QoL e altri sintomi e prolungare la sopravvivenza. Questi e i risultati correlati hanno indotto le parti interessate internazionali a sostenere una maggiore integrazione di oncologia e PC per i pazienti con cancro incurabile.
Il presente progetto è uno studio multicentrico randomizzato a grappolo nazionale (RCT) in 12 dipartimenti di oncologia in tutte e 4 le regioni sanitarie norvegesi. Il progetto testa l'efficacia di un complesso intervento su tripode che integra oncologia e PC per pazienti oncologici con un'aspettativa di vita <12 mesi che ricevono chemioterapia e comprende: A) valutazione elettronica sistematica dei sintomi, B) implementazione di percorsi di cura standardizzati e C) un programma di formazione per oncologi/medici PC. Il percorso PC si concentra sul viaggio del paziente attraverso la traiettoria PC, inclusa l'assistenza EoL, al fine di migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre la variabilità nella pratica clinica e nei costi. L'intervento mira a responsabilizzare medici, pazienti e familiari e promuovere un processo decisionale condiviso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia incurabile che ricevono un trattamento intensivo a EoL hanno una peggiore qualità della vita (QoL) rispetto a quelli che ricevono un trattamento sintomatico. Inoltre, un approccio PC in una fase precoce nei pazienti con prognosi sfavorevole può migliorare la qualità di vita dei pazienti e il controllo dei sintomi, può portare a una sopravvivenza prolungata e offrire ai pazienti e agli operatori sanitari una prospettiva più realistica sulla malattia e sulla prognosi. Inoltre, è documentato che i caregiver di pazienti con cancro avanzato sono generalmente più soddisfatti e riferiscono meno sintomi depressivi con un'introduzione precoce del PC.
Questi e i risultati correlati sulla scia di uno studio (NEJM 2010) hanno avviato l'attuale dibattito e hanno indotto le parti interessate internazionali a sostenere una più forte integrazione di oncologia e PC per i pazienti con cancro incurabile. Nonostante il rapido sviluppo dei servizi di PC negli ultimi 15-20 anni, esiste ancora una netta separazione tra oncologia e PC in Norvegia come in altri paesi occidentali. Ciò deduce che il potenziale per un'assistenza ottimale durante l'ultima fase della vita per quei pazienti non è stato completamente esplorato, nonostante i vantaggi documentati sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Tuttavia, i risultati di studi sull'integrazione di oncologia e PC di altri paesi, ad es. USA, potrebbero non essere trasferibili direttamente in Norvegia, viste le diverse organizzazioni sanitarie, le problematiche di rimborso e le diverse indicazioni e l'elevato grado di utilizzo degli hospice.
Le informazioni fornite ai malati di cancro e agli operatori sanitari sulla malattia e sul suo trattamento sono importanti in tutte le fasi della malattia ed è fondamentale in relazione al PC al fine di facilitare il processo decisionale condiviso e migliorare la soddisfazione per la cura, il senso di controllo dei pazienti, la QoL e comunicazione con paziente e caregivers. Poiché il PC mira anche a migliorare la QoL degli operatori sanitari in attesa di includere gli operatori sanitari fino a quando i pazienti non sono nelle loro ultime settimane o giorni di vita, potrebbero non affrontare adeguatamente il disagio del paziente o dell'operatore sanitario. Inoltre, i vantaggi dell'integrazione precoce del PC sul disagio e sulla QoL del caregiver rimangono inconcludenti.
Pertanto, l'obiettivo generale di PALLiON è quello di migliorare la qualità e l'efficacia della cura del cancro implementando un'integrazione precoce di oncologia e PC nei pazienti con cancro avanzato che ricevono chemioterapia. L'obiettivo a lungo termine è un cambiamento della pratica oncologica odierna. Oggi, il metodo di rinvio al PC è più spesso basato sui bisogni di cura in contrasto con i rinvii basati su diagnosi e prognosi utilizzati negli RCT che hanno documentato risultati favorevoli. Poiché sappiamo che la tempistica del rinvio è importante per ottimizzare i vantaggi del PC, miriamo a cambiare questa pratica.
Il metodo di implementazione in PALLiON è un intervento complesso costituito da a) un programma educativo strutturato per oncologi, medici di cure palliative e infermieri, b) percorsi di cura standardizzati con un'integrazione sistematica di oncologia e cure palliative per ciascuna delle diagnosi di cancro incluse, e c ) uso sistematico di Eir - uno strumento elettronico di valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROM), nei percorsi assistenziali standardizzati, combinato con raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza nelle consultazioni cliniche.
Il design consente di valutare l'effetto di una precoce integrazione di oncologia e PC a livello istituzionale e di paziente tra il braccio di intervento e quello di controllo. Inoltre, un potenziale effetto dell'intervento in ciascuno dei centri nel braccio di intervento può essere valutato confrontando i dati post-intervento con i dati storici, ad es. sull'uso della chemioterapia, numero di ricoveri/ricoveri d'urgenza nelle ultime fasi della vita a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bodø, Norvegia
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norvegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norvegia
- Førde Hospital Trust
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Kristiansand, Norvegia
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvegia
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norvegia
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvegia, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norvegia
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un cancro metastatico o localmente avanzato verificato del tratto gastrointestinale superiore, del tratto gastrointestinale inferiore, del pancreas, del fegato, della mammella, della vescica, della prostata, del rene, del colangiocarcinoma o del melanoma maligno
- Definito come un paziente in cure palliative, con un'aspettativa di vita attesa di <12 mesi
Programmato per iniziare quella che è percepita come l'ultima linea di chemioterapia (definizione: terapia medica diretta al tumore)
o Osservare: per le diagnosi specifiche si applicano tempi diversi per l'inclusione e la linea di trattamento
- Età > 18 anni
- Ottima conoscenza del norvegese scritto e orale
- Fisicamente e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato scritto, basato sul giudizio clinico
- Programmato per ricevere tutte le cure palliative oncologiche e specialistiche presso l'ospedale partecipante
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica grave (ad es. psicotico, disturbo bipolare), abuso di sostanze o deterioramento cognitivo come giudicato da criteri clinici standard (coscienza disturbata, disorientamento nel tempo/luogo e deficit di attenzione) a discrezione del medico curante che preclude il completamento dei PRO
- Una diagnosi di cancro diversa da quelle sopra
- Neoplasie multiple
- Grave abuso di sostanze
- Già inserito in un programma di cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Braccio di intervento
Programma formativo Percorsi assistenziali standardizzati Cure palliative precoci
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Lezioni frontali in e-learning, esercitazioni di gruppo, corsi di formazione
Percorsi per il follow-up sistematico
Invio obbligatorio alle cure palliative al momento dell'inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi prima della morte
|
Numero di pazienti sottoposti a chemioterapia durante gli ultimi 3 mesi di vita
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3 mesi prima della morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio e sospensione della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi prima della morte
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Numero di pazienti che iniziano e interrompono la chemio e numero di cicli
|
3 mesi prima della morte
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Uso della nutrizione artificiale
Lasso di tempo: 1 mese prima della morte
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Numero di pazienti che ricevono nutrizione artificiale durante l'ultimo mese di vita
|
1 mese prima della morte
|
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Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 1 mese prima della morte
|
Numero di pazienti che ricevono farmaci concomitanti durante l'ultimo mese di vita
|
1 mese prima della morte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon H Loge, PhD, PROFESSOR
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1220REK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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