Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PALLION - PALLiatív ellátás az onkológiában (PALLiON)

2023. március 23. frissítette: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLION – PALLiatív ellátás az onkológiában – klaszter-randomizált vizsgálat a rövid várható élettartamú rákos betegek ellátásának javítására

Napjaink onkológiája egyik fő problémája a kezelés összetettsége, amely növeli a költségeket. Ennek fő oka a kemo- és sugárterápia növekvő alkalmazása az élet végén (EoL: az élet utolsó 12 hónapja). Fontos, hogy az intenzív kemoterápia hatékonysága az EoL-ban bizonytalan, gyakori kórházi kezelést és kevesebb otthon töltött időt eredményezhet. Ezenkívül a gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek életminősége rosszabb, akik intenzív kezelésben részesülnek az EoL-ban. A szisztematikus palliatív ellátás (PC) megközelítése, amely az optimális tünetkezelésre és a betegek és a család életminőségének fenntartására összpontosít, gyakran túl későn kerül bevezetésre a betegség pályáján. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a PC korai bevezetése kedvezőtlen prognózisú betegeknél javíthatja az életminőséget és más tüneteket, valamint meghosszabbíthatja a túlélést. Ezek és a kapcsolódó megállapítások arra késztették a nemzetközi érdekelt feleket, hogy az onkológia és a PC erősebb integrációját szorgalmazzák a gyógyíthatatlan rákos betegek esetében.

A jelen projekt egy országos multicentrikus klaszter-randomizált vizsgálat (RCT) 12 onkológiai osztályon mind a 4 norvég egészségügyi régióban. A projekt egy olyan komplex állványos beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely integrálja az onkológiát és a PC-t 12 hónapnál kisebb várható élettartamú, kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, és a következőket tartalmazza: A) a tünetek szisztematikus elektronikus értékelése, B) szabványosított ellátási utak megvalósítása és C) oktatási program onkológusok/PC orvosok számára. A PC-útvonal a páciens PC-pályán való utazására összpontosít, beleértve az EoL-ellátást is, hogy javítsa az ellátás minőségét, és csökkentse a klinikai gyakorlat és a költségek változékonyságát. A beavatkozás célja az orvosok, betegek és hozzátartozók felhatalmazása, valamint a közös döntéshozatal elősegítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek, akik az EoL-ban intenzív kezelésben részesülnek, rosszabb életminőségűek (QoL), mint a tüneti kezelésben részesülők. Ezenkívül a kedvezőtlen prognózisú betegek korai szakaszában alkalmazott PC megközelítés javíthatja a betegek életminőségét és a tünetek kontrollját, meghosszabbíthatja a túlélést, és reálisabb perspektívát adhat a betegeknek és a gondozóknak a betegségről és a prognózisról. Ezenkívül vannak olyan dokumentumok, amelyek szerint az előrehaladott rákban szenvedő betegek gondozói általában elégedettebbek és kevesebb depressziós tünetről számolnak be a PC korai bevezetésével.

Ezek és a kapcsolódó, egy tanulmány (NEJM 2010) nyomán született megállapítások indították el a jelenlegi vitát, és arra késztették a nemzetközi érdekelt feleket, hogy az onkológia és a PC erősebb integrációját szorgalmazzák a gyógyíthatatlan rákos betegek esetében. Annak ellenére, hogy a PC-szolgáltatások az elmúlt 15-20 évben gyorsan fejlődtek, Norvégiában, akárcsak más nyugati országokban, még mindig határozottan elkülönül az onkológia és a PC. Ebből arra következtethetünk, hogy a betegek életének utolsó szakaszában nyújtott optimális ellátás lehetőségét még nem tárták fel teljesen, annak ellenére, hogy mind a betegek, mind a gondozók számára dokumentált előnyökkel jár. Azonban az onkológia és a PC integrációjával kapcsolatos tanulmányok eredményei más országokból, pl. Az Egyesült Államokban előfordulhat, hogy nem ruházható át közvetlenül Norvégiába, tekintettel a különböző egészségügyi szervezetekre, a térítési kérdésekre, valamint a hospice-használat eltérő indikációira és magas fokára.

A daganatos betegeknek és gondozóknak a betegségről és annak kezeléséről adott információ a betegség minden szakaszában fontos, és a PC-vel kapcsolatban döntő jelentőségű a közös döntéshozatal megkönnyítése, valamint az ellátással való elégedettség, a betegek kontrollérzetének, életminőségének és életminőségének javítása érdekében. kommunikáció a beteggel és a gondozókkal. Mivel a PC arra is törekszik, hogy javítsa azon gondozók életminőségét, akik addig várnak, amíg a betegek életük utolsó heteiben vagy napjaiban el nem érik a gondozók bevonását, ezért előfordulhat, hogy nem kezeli megfelelően a betegek vagy gondozók szorongását. Ezenkívül a PC korai integrációjának előnyei a gondozók szorongása és az életminőség tekintetében továbbra sem meggyőzőek.

Így a PALLiON átfogó célja a rákkezelés minőségének és hatékonyságának javítása az onkológia és a PC korai integrációjának megvalósításával az előrehaladott rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. A hosszú távú cél a mai onkológiai gyakorlat megváltoztatása. Manapság a PC-hez történő beutalás módszere leggyakrabban gondozási szükségleteken alapul, ellentétben a kedvező eredményeket mutató RCT-kben alkalmazott diagnózison és prognózison alapuló beutalással. Mivel tudjuk, hogy az utalás időzítése fontos a PC előnyeinek optimalizálása érdekében, ezen a gyakorlaton szeretnénk változtatni.

A PALLiON megvalósítási módja egy komplex beavatkozás, amely a) strukturált oktatási programból áll az onkológusok, palliatív ellátást végző orvosok és ápolónők számára, b) szabványosított ellátási utak az onkológia és a palliatív ellátás szisztematikus integrációjával az egyes rákdiagnózisok esetében, és c. ) szisztematikus használata az Eir – a betegek által jelentett eredmények (PROM) elektronikus értékelési eszköze – a szabványosított ellátási módokon, a klinikai konzultációkon bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlásokkal kombinálva.

A tervezés lehetővé teszi az onkológia és a PC korai integrációjának hatásának értékelését intézményi és betegszinten a beavatkozási és a kontroll karok között. Továbbá a beavatkozás potenciális hatása a beavatkozási kar minden egyes központjában értékelhető a beavatkozás utáni adatok és a korábbi adatokkal, pl. a kemoterápia alkalmazásáról, az újrafelvételek / sürgősségi felvételek száma az élet legutolsó szakaszában, adott esetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

659

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bodø, Norvégia
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norvégia, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norvégia
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norvégia
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norvégia
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvégia, 9019
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső GI traktus, alsó GI traktus, hasnyálmirigy, máj, emlő, húgyhólyag, prosztata, vese, cholangiocarcinoma vagy rosszindulatú melanoma igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott rákja
  • Meghatározása szerint palliatív beteg, várható élettartama <12 hónap
  • A tervek szerint a kemoterápia utolsó vonalának tekinthető (meghatározás: tumor-irányított orvosi terápia)

    o Figyelje meg: az egyes diagnózisokra eltérő felvételi időpontok és kezelési vonalak vonatkoznak

  • Életkor > 18 év
  • Folyékony norvég nyelvtudás írásban és szóban
  • Fizikailag és kognitívan képes írásos beleegyezés megadására, klinikai megítélés alapján
  • A tervek szerint minden onkológiai és speciális palliatív kezelésben részesül a résztvevő kórházban
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. pszichotikus, bipoláris zavar), kábítószerrel való visszaélés vagy kognitív károsodás standard klinikai kritériumok alapján (tudatzavar, tájékozatlanság az idő/hely és figyelemzavarok) alapján, a kezelőorvos döntése alapján, amely kizárja a PRO-k elvégzését.
  • A fentiektől eltérő rákdiagnózis
  • Több rosszindulatú daganat
  • Súlyos szerhasználat
  • Már szerepel a palliatív ellátási programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás
Kísérleti: Beavatkozó kar
Oktatási program Standardizált ellátási utak Korai palliatív ellátás
E-learning előadások, csoportos gyakorlatok, készségfejlesztő tréningek
A szisztematikus nyomon követés útjai
Kötelező beutaló palliatív ellátásra a felvételkor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a halál előtt
Azon betegek száma, akik életük utolsó 3 hónapjában kaptak kemoterápiát
3 hónappal a halál előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia megkezdése és abbahagyása
Időkeret: 3 hónappal a halál előtt
A kemoterápiát megkezdő és abbahagyó betegek száma, valamint a ciklusok száma
3 hónappal a halál előtt
Mesterséges táplálkozás alkalmazása
Időkeret: 1 hónappal a halál előtt
Azon betegek száma, akik életük utolsó hónapjában mesterséges táplálást kaptak
1 hónappal a halál előtt
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1 hónappal a halál előtt
Azon betegek száma, akik életük utolsó hónapjában egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
1 hónappal a halál előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon H Loge, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kívánság szerint más együttműködők felhasználhatják a saját intézményükben gyűjtött adatokat. Ez azonban a tanulmány tudományos bizottságának jóváhagyásához kötött, és csak a fő tanulmányi publikáció közzététele után érvényes

IPD megosztási időkeret

2019 vége

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

saját adatok társszerzői felhasználása minőségbiztosításhoz / publikációkhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel