- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088202
PALLION - PALLiatív ellátás az onkológiában (PALLiON)
PALLION – PALLiatív ellátás az onkológiában – klaszter-randomizált vizsgálat a rövid várható élettartamú rákos betegek ellátásának javítására
Napjaink onkológiája egyik fő problémája a kezelés összetettsége, amely növeli a költségeket. Ennek fő oka a kemo- és sugárterápia növekvő alkalmazása az élet végén (EoL: az élet utolsó 12 hónapja). Fontos, hogy az intenzív kemoterápia hatékonysága az EoL-ban bizonytalan, gyakori kórházi kezelést és kevesebb otthon töltött időt eredményezhet. Ezenkívül a gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek életminősége rosszabb, akik intenzív kezelésben részesülnek az EoL-ban. A szisztematikus palliatív ellátás (PC) megközelítése, amely az optimális tünetkezelésre és a betegek és a család életminőségének fenntartására összpontosít, gyakran túl későn kerül bevezetésre a betegség pályáján. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a PC korai bevezetése kedvezőtlen prognózisú betegeknél javíthatja az életminőséget és más tüneteket, valamint meghosszabbíthatja a túlélést. Ezek és a kapcsolódó megállapítások arra késztették a nemzetközi érdekelt feleket, hogy az onkológia és a PC erősebb integrációját szorgalmazzák a gyógyíthatatlan rákos betegek esetében.
A jelen projekt egy országos multicentrikus klaszter-randomizált vizsgálat (RCT) 12 onkológiai osztályon mind a 4 norvég egészségügyi régióban. A projekt egy olyan komplex állványos beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely integrálja az onkológiát és a PC-t 12 hónapnál kisebb várható élettartamú, kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, és a következőket tartalmazza: A) a tünetek szisztematikus elektronikus értékelése, B) szabványosított ellátási utak megvalósítása és C) oktatási program onkológusok/PC orvosok számára. A PC-útvonal a páciens PC-pályán való utazására összpontosít, beleértve az EoL-ellátást is, hogy javítsa az ellátás minőségét, és csökkentse a klinikai gyakorlat és a költségek változékonyságát. A beavatkozás célja az orvosok, betegek és hozzátartozók felhatalmazása, valamint a közös döntéshozatal elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek, akik az EoL-ban intenzív kezelésben részesülnek, rosszabb életminőségűek (QoL), mint a tüneti kezelésben részesülők. Ezenkívül a kedvezőtlen prognózisú betegek korai szakaszában alkalmazott PC megközelítés javíthatja a betegek életminőségét és a tünetek kontrollját, meghosszabbíthatja a túlélést, és reálisabb perspektívát adhat a betegeknek és a gondozóknak a betegségről és a prognózisról. Ezenkívül vannak olyan dokumentumok, amelyek szerint az előrehaladott rákban szenvedő betegek gondozói általában elégedettebbek és kevesebb depressziós tünetről számolnak be a PC korai bevezetésével.
Ezek és a kapcsolódó, egy tanulmány (NEJM 2010) nyomán született megállapítások indították el a jelenlegi vitát, és arra késztették a nemzetközi érdekelt feleket, hogy az onkológia és a PC erősebb integrációját szorgalmazzák a gyógyíthatatlan rákos betegek esetében. Annak ellenére, hogy a PC-szolgáltatások az elmúlt 15-20 évben gyorsan fejlődtek, Norvégiában, akárcsak más nyugati országokban, még mindig határozottan elkülönül az onkológia és a PC. Ebből arra következtethetünk, hogy a betegek életének utolsó szakaszában nyújtott optimális ellátás lehetőségét még nem tárták fel teljesen, annak ellenére, hogy mind a betegek, mind a gondozók számára dokumentált előnyökkel jár. Azonban az onkológia és a PC integrációjával kapcsolatos tanulmányok eredményei más országokból, pl. Az Egyesült Államokban előfordulhat, hogy nem ruházható át közvetlenül Norvégiába, tekintettel a különböző egészségügyi szervezetekre, a térítési kérdésekre, valamint a hospice-használat eltérő indikációira és magas fokára.
A daganatos betegeknek és gondozóknak a betegségről és annak kezeléséről adott információ a betegség minden szakaszában fontos, és a PC-vel kapcsolatban döntő jelentőségű a közös döntéshozatal megkönnyítése, valamint az ellátással való elégedettség, a betegek kontrollérzetének, életminőségének és életminőségének javítása érdekében. kommunikáció a beteggel és a gondozókkal. Mivel a PC arra is törekszik, hogy javítsa azon gondozók életminőségét, akik addig várnak, amíg a betegek életük utolsó heteiben vagy napjaiban el nem érik a gondozók bevonását, ezért előfordulhat, hogy nem kezeli megfelelően a betegek vagy gondozók szorongását. Ezenkívül a PC korai integrációjának előnyei a gondozók szorongása és az életminőség tekintetében továbbra sem meggyőzőek.
Így a PALLiON átfogó célja a rákkezelés minőségének és hatékonyságának javítása az onkológia és a PC korai integrációjának megvalósításával az előrehaladott rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. A hosszú távú cél a mai onkológiai gyakorlat megváltoztatása. Manapság a PC-hez történő beutalás módszere leggyakrabban gondozási szükségleteken alapul, ellentétben a kedvező eredményeket mutató RCT-kben alkalmazott diagnózison és prognózison alapuló beutalással. Mivel tudjuk, hogy az utalás időzítése fontos a PC előnyeinek optimalizálása érdekében, ezen a gyakorlaton szeretnénk változtatni.
A PALLiON megvalósítási módja egy komplex beavatkozás, amely a) strukturált oktatási programból áll az onkológusok, palliatív ellátást végző orvosok és ápolónők számára, b) szabványosított ellátási utak az onkológia és a palliatív ellátás szisztematikus integrációjával az egyes rákdiagnózisok esetében, és c. ) szisztematikus használata az Eir – a betegek által jelentett eredmények (PROM) elektronikus értékelési eszköze – a szabványosított ellátási módokon, a klinikai konzultációkon bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlásokkal kombinálva.
A tervezés lehetővé teszi az onkológia és a PC korai integrációjának hatásának értékelését intézményi és betegszinten a beavatkozási és a kontroll karok között. Továbbá a beavatkozás potenciális hatása a beavatkozási kar minden egyes központjában értékelhető a beavatkozás utáni adatok és a korábbi adatokkal, pl. a kemoterápia alkalmazásáról, az újrafelvételek / sürgősségi felvételek száma az élet legutolsó szakaszában, adott esetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norvégia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norvégia
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norvégia
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norvégia
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvégia, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norvégia
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső GI traktus, alsó GI traktus, hasnyálmirigy, máj, emlő, húgyhólyag, prosztata, vese, cholangiocarcinoma vagy rosszindulatú melanoma igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott rákja
- Meghatározása szerint palliatív beteg, várható élettartama <12 hónap
A tervek szerint a kemoterápia utolsó vonalának tekinthető (meghatározás: tumor-irányított orvosi terápia)
o Figyelje meg: az egyes diagnózisokra eltérő felvételi időpontok és kezelési vonalak vonatkoznak
- Életkor > 18 év
- Folyékony norvég nyelvtudás írásban és szóban
- Fizikailag és kognitívan képes írásos beleegyezés megadására, klinikai megítélés alapján
- A tervek szerint minden onkológiai és speciális palliatív kezelésben részesül a résztvevő kórházban
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. pszichotikus, bipoláris zavar), kábítószerrel való visszaélés vagy kognitív károsodás standard klinikai kritériumok alapján (tudatzavar, tájékozatlanság az idő/hely és figyelemzavarok) alapján, a kezelőorvos döntése alapján, amely kizárja a PRO-k elvégzését.
- A fentiektől eltérő rákdiagnózis
- Több rosszindulatú daganat
- Súlyos szerhasználat
- Már szerepel a palliatív ellátási programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Oktatási program Standardizált ellátási utak Korai palliatív ellátás
|
E-learning előadások, csoportos gyakorlatok, készségfejlesztő tréningek
A szisztematikus nyomon követés útjai
Kötelező beutaló palliatív ellátásra a felvételkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a halál előtt
|
Azon betegek száma, akik életük utolsó 3 hónapjában kaptak kemoterápiát
|
3 hónappal a halál előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia megkezdése és abbahagyása
Időkeret: 3 hónappal a halál előtt
|
A kemoterápiát megkezdő és abbahagyó betegek száma, valamint a ciklusok száma
|
3 hónappal a halál előtt
|
|
Mesterséges táplálkozás alkalmazása
Időkeret: 1 hónappal a halál előtt
|
Azon betegek száma, akik életük utolsó hónapjában mesterséges táplálást kaptak
|
1 hónappal a halál előtt
|
|
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1 hónappal a halál előtt
|
Azon betegek száma, akik életük utolsó hónapjában egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
|
1 hónappal a halál előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon H Loge, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1220REK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .