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PALLiON - Palliative Care in der ONkologie (PALLiON)

23. März 2023 aktualisiert von: Marianne Jensen Hjermstad, Oslo University Hospital

PALLiON - PALLiative Care In ONcology - eine Cluster-randomisierte Studie zur Verbesserung der Versorgung von Krebspatienten mit kurzer Lebenserwartung

Ein Hauptanliegen in der heutigen Onkologie ist die Komplexität der Behandlung, die die Kosten erhöht. Dazu trägt vor allem der zunehmende Einsatz von Chemo- und Strahlentherapie am Lebensende (EoL: die letzten 12 Lebensmonate) bei. Wichtig ist, dass eine intensive Chemotherapie bei EoL eine unsichere Wirksamkeit hat, zu häufigen Krankenhauseinweisungen und weniger Zeit zu Hause führen kann. Außerdem haben Patienten mit unheilbarer Krankheit, die am EoL eine Intensivbehandlung erhalten, eine schlechtere Lebensqualität (QoL). Ein systematischer Palliativversorgungsansatz (PC), der sich auf ein optimales Symptommanagement und die Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Patienten und Angehörigen konzentriert, wird oft zu spät im Krankheitsverlauf eingeführt. Studien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Einführung von PC bei Patienten mit ungünstiger Prognose die Lebensqualität und andere Symptome verbessern und das Überleben verlängern kann. Diese und verwandte Ergebnisse haben internationale Interessenvertreter dazu veranlasst, sich für eine stärkere Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit unheilbarem Krebs einzusetzen.

Das vorliegende Projekt ist eine nationale multizentrische cluster-randomisierte Studie (RCT) in 12 onkologischen Abteilungen in allen 4 norwegischen Gesundheitsregionen. Das Projekt testet die Wirksamkeit einer komplexen Tripod-Intervention, die Onkologie und PC integriert, für Krebspatienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monaten, die eine Chemotherapie erhalten, und umfasst: A) systematische elektronische Erfassung der Symptome, B) Implementierung standardisierter Behandlungspfade und C) ein Ausbildungsprogramm für Onkologen/PC-Ärzte. Der PC-Pfad konzentriert sich auf die Reise des Patienten durch den PC-Verlauf, einschließlich der EoL-Versorgung, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Variabilität in der klinischen Praxis und bei den Kosten zu reduzieren. Die Intervention zielt darauf ab, Ärzte, Patienten und Angehörige zu stärken und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unheilbarer Krankheit, die am EoL intensiv behandelt werden, haben eine schlechtere Lebensqualität (QoL) im Vergleich zu Patienten, die eine symptomatische Behandlung erhalten. Außerdem kann ein PC-Ansatz in einem frühen Stadium bei Patienten mit ungünstiger Prognose die Lebensqualität und Symptomkontrolle der Patienten verbessern, zu einem verlängerten Überleben führen und Patienten und Betreuern eine realistischere Perspektive auf die Krankheit und Prognose geben. Darüber hinaus gibt es Belege dafür, dass Betreuer von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Allgemeinen zufriedener sind und weniger depressive Symptome mit einer frühen Einführung von PC berichten.

Diese und verwandte Erkenntnisse im Zuge einer Studie (NEJM 2010) haben die aktuelle Diskussion angestoßen und internationale Interessenvertreter dazu veranlasst, sich für eine stärkere Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit unheilbaren Krebserkrankungen einzusetzen. Trotz einer rasanten Entwicklung der PC-Dienste in den letzten 15-20 Jahren gibt es in Norwegen wie in anderen westlichen Ländern immer noch eine klare Trennung zwischen Onkologie und PC. Dies deutet darauf hin, dass das Potenzial für eine optimale Versorgung dieser Patienten in der letzten Lebensphase trotz der dokumentierten Vorteile für Patienten und Pflegekräfte noch nicht vollständig erforscht ist. Ergebnisse aus Studien zur Integration von Onkologie und PC aus anderen Ländern, z. den USA, möglicherweise nicht direkt auf Norwegen übertragbar, angesichts der unterschiedlichen Gesundheitsorganisationen, Kostenerstattungsfragen und der unterschiedlichen Indikationen für und des hohen Grades der Hospiznutzung.

Informationen, die Krebspatienten und Pflegekräften über die Krankheit und ihre Behandlung gegeben werden, sind in allen Stadien der Krankheit wichtig und in Bezug auf PC entscheidend, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern und die Zufriedenheit mit der Pflege, das Kontrollgefühl der Patienten, die Lebensqualität und die Lebensqualität zu verbessern Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften. Da PC auch darauf abzielt, die QoL von Pflegekräften zu verbessern, die darauf warten, Pflegekräfte einzubeziehen, bis sich Patienten in ihren letzten Wochen oder Tagen des Lebens befinden, kann dies möglicherweise nicht angemessen auf die Belastung von Patienten oder Pflegekräften eingehen. Darüber hinaus bleiben die Vorteile einer frühen Integration von PC in Bezug auf die Notlage und die QoL der Pflegekraft ergebnislos.

Das übergeordnete Ziel von PALLiON ist daher die Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit der Krebsbehandlung durch die frühzeitige Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten. Langfristiges Ziel ist eine Veränderung der heutigen onkologischen Praxis. Heutzutage basiert die Methode der Überweisung zum PC meistens auf Pflegebedürfnissen im Gegensatz zu Überweisungen auf der Grundlage von Diagnose und Prognose, die in den RCTs verwendet werden, die günstige Ergebnisse dokumentiert haben. Da wir wissen, dass der Zeitpunkt der Überweisung wichtig ist, um die Vorteile von PC zu optimieren, wollen wir diese Praxis ändern.

Die Implementierungsmethode in PALLiON ist eine komplexe Intervention, bestehend aus a) einem strukturierten Schulungsprogramm für Onkologen, Palliativmediziner und Pflegekräfte, b) standardisierten Versorgungspfaden mit einer systematischen Integration von Onkologie und Palliativversorgung für jede der eingeschlossenen Krebsdiagnosen und c ) systematischer Einsatz von EIR – einem elektronischen Bewertungsinstrument für patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) in den standardisierten Behandlungspfaden, kombiniert mit evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen in den klinischen Konsultationen.

Das Design ermöglicht es, den Effekt einer frühzeitigen Integration von Onkologie und PC auf Instituts- und Patientenebene zwischen Interventions- und Kontrollarm zu evaluieren. Darüber hinaus kann eine potenzielle Wirkung der Intervention in jedem der Zentren im Interventionsarm bewertet werden, indem die Daten nach der Intervention mit historischen Daten verglichen werden, z. zum Einsatz einer Chemotherapie, ggf. Anzahl der Wiederaufnahmen / Notaufnahmen in den allerletzten Lebensabschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bodø, Norwegen
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde, Norwegen
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein nachgewiesener metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts, des unteren Gastrointestinaltrakts, der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Brust, der Blase, der Prostata, der Niere, des Cholangiokarzinoms oder des malignen Melanoms
  • Definiert als Palliativpatient mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Geplant, um mit einer Chemotherapie zu beginnen, die als letzte Linie angesehen wird (Definition: tumorgerichtete medizinische Therapie)

    o Zu beachten: Für die einzelnen Diagnosen gelten unterschiedliche Aufnahmezeitpunkte und Behandlungslinien

  • Alter > 18 Jahre
  • Fließend in Wort und Schrift Norwegisch
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, basierend auf klinischem Urteilsvermögen
  • Geplant, alle onkologischen und spezialisierten palliativen Behandlungen im teilnehmenden Krankenhaus zu erhalten
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende psychiatrische Diagnose (z. psychotische, bipolare Störung), Drogenmissbrauch oder kognitive Beeinträchtigung nach klinischen Standardkriterien (Bewusstseinsstörungen, zeitliche/örtliche Desorientierung und Aufmerksamkeitsdefizite) nach Ermessen des behandelnden Arztes, die die Durchführung von PROs ausschließen
  • Eine andere Krebsdiagnose als die oben genannten
  • Mehrere bösartige Erkrankungen
  • Schwerwiegender Drogenmissbrauch
  • Bereits in ein Palliativpflegeprogramm aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
Experimental: Interventionsarm
Bildungsprogramm Standardisierte Versorgungspfade Frühe Palliativversorgung
E-Learning-Vorlesungen, Gruppenübungen, Skills-Training
Wege zur systematischen Nachverfolgung
Obligatorische Überweisung an die Palliativversorgung bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tod
Anzahl der Patienten, die in den letzten 3 Lebensmonaten eine Chemotherapie erhalten
3 Monate vor dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung und Beendigung einer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tod
Anzahl der Patienten, die eine Chemotherapie beginnen und abbrechen, und Anzahl der Zyklen
3 Monate vor dem Tod
Verwendung künstlicher Ernährung
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Tod
Anzahl der Patienten, die im letzten Lebensmonat künstlich ernährt werden
1 Monat vor dem Tod
Verwendung von Begleitmedikation
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Tod
Anzahl der Patienten, die im letzten Lebensmonat Begleitmedikation erhalten
1 Monat vor dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon H Loge, PhD, PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Falls gewünscht, können andere Mitarbeiter Daten verwenden, die an ihrer eigenen Institution gesammelt wurden. Dies unterliegt jedoch der Zustimmung des Wissenschaftlichen Ausschusses der Studie und gilt erst nach Veröffentlichung der Hauptstudienpublikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitautorschaft Nutzung eigener Daten zur Qualitätssicherung / Veröffentlichungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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