- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088202
PALLiON - Palliative Care in der ONkologie (PALLiON)
PALLiON - PALLiative Care In ONcology - eine Cluster-randomisierte Studie zur Verbesserung der Versorgung von Krebspatienten mit kurzer Lebenserwartung
Ein Hauptanliegen in der heutigen Onkologie ist die Komplexität der Behandlung, die die Kosten erhöht. Dazu trägt vor allem der zunehmende Einsatz von Chemo- und Strahlentherapie am Lebensende (EoL: die letzten 12 Lebensmonate) bei. Wichtig ist, dass eine intensive Chemotherapie bei EoL eine unsichere Wirksamkeit hat, zu häufigen Krankenhauseinweisungen und weniger Zeit zu Hause führen kann. Außerdem haben Patienten mit unheilbarer Krankheit, die am EoL eine Intensivbehandlung erhalten, eine schlechtere Lebensqualität (QoL). Ein systematischer Palliativversorgungsansatz (PC), der sich auf ein optimales Symptommanagement und die Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Patienten und Angehörigen konzentriert, wird oft zu spät im Krankheitsverlauf eingeführt. Studien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Einführung von PC bei Patienten mit ungünstiger Prognose die Lebensqualität und andere Symptome verbessern und das Überleben verlängern kann. Diese und verwandte Ergebnisse haben internationale Interessenvertreter dazu veranlasst, sich für eine stärkere Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit unheilbarem Krebs einzusetzen.
Das vorliegende Projekt ist eine nationale multizentrische cluster-randomisierte Studie (RCT) in 12 onkologischen Abteilungen in allen 4 norwegischen Gesundheitsregionen. Das Projekt testet die Wirksamkeit einer komplexen Tripod-Intervention, die Onkologie und PC integriert, für Krebspatienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monaten, die eine Chemotherapie erhalten, und umfasst: A) systematische elektronische Erfassung der Symptome, B) Implementierung standardisierter Behandlungspfade und C) ein Ausbildungsprogramm für Onkologen/PC-Ärzte. Der PC-Pfad konzentriert sich auf die Reise des Patienten durch den PC-Verlauf, einschließlich der EoL-Versorgung, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Variabilität in der klinischen Praxis und bei den Kosten zu reduzieren. Die Intervention zielt darauf ab, Ärzte, Patienten und Angehörige zu stärken und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit unheilbarer Krankheit, die am EoL intensiv behandelt werden, haben eine schlechtere Lebensqualität (QoL) im Vergleich zu Patienten, die eine symptomatische Behandlung erhalten. Außerdem kann ein PC-Ansatz in einem frühen Stadium bei Patienten mit ungünstiger Prognose die Lebensqualität und Symptomkontrolle der Patienten verbessern, zu einem verlängerten Überleben führen und Patienten und Betreuern eine realistischere Perspektive auf die Krankheit und Prognose geben. Darüber hinaus gibt es Belege dafür, dass Betreuer von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Allgemeinen zufriedener sind und weniger depressive Symptome mit einer frühen Einführung von PC berichten.
Diese und verwandte Erkenntnisse im Zuge einer Studie (NEJM 2010) haben die aktuelle Diskussion angestoßen und internationale Interessenvertreter dazu veranlasst, sich für eine stärkere Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit unheilbaren Krebserkrankungen einzusetzen. Trotz einer rasanten Entwicklung der PC-Dienste in den letzten 15-20 Jahren gibt es in Norwegen wie in anderen westlichen Ländern immer noch eine klare Trennung zwischen Onkologie und PC. Dies deutet darauf hin, dass das Potenzial für eine optimale Versorgung dieser Patienten in der letzten Lebensphase trotz der dokumentierten Vorteile für Patienten und Pflegekräfte noch nicht vollständig erforscht ist. Ergebnisse aus Studien zur Integration von Onkologie und PC aus anderen Ländern, z. den USA, möglicherweise nicht direkt auf Norwegen übertragbar, angesichts der unterschiedlichen Gesundheitsorganisationen, Kostenerstattungsfragen und der unterschiedlichen Indikationen für und des hohen Grades der Hospiznutzung.
Informationen, die Krebspatienten und Pflegekräften über die Krankheit und ihre Behandlung gegeben werden, sind in allen Stadien der Krankheit wichtig und in Bezug auf PC entscheidend, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern und die Zufriedenheit mit der Pflege, das Kontrollgefühl der Patienten, die Lebensqualität und die Lebensqualität zu verbessern Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften. Da PC auch darauf abzielt, die QoL von Pflegekräften zu verbessern, die darauf warten, Pflegekräfte einzubeziehen, bis sich Patienten in ihren letzten Wochen oder Tagen des Lebens befinden, kann dies möglicherweise nicht angemessen auf die Belastung von Patienten oder Pflegekräften eingehen. Darüber hinaus bleiben die Vorteile einer frühen Integration von PC in Bezug auf die Notlage und die QoL der Pflegekraft ergebnislos.
Das übergeordnete Ziel von PALLiON ist daher die Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit der Krebsbehandlung durch die frühzeitige Integration von Onkologie und PC bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten. Langfristiges Ziel ist eine Veränderung der heutigen onkologischen Praxis. Heutzutage basiert die Methode der Überweisung zum PC meistens auf Pflegebedürfnissen im Gegensatz zu Überweisungen auf der Grundlage von Diagnose und Prognose, die in den RCTs verwendet werden, die günstige Ergebnisse dokumentiert haben. Da wir wissen, dass der Zeitpunkt der Überweisung wichtig ist, um die Vorteile von PC zu optimieren, wollen wir diese Praxis ändern.
Die Implementierungsmethode in PALLiON ist eine komplexe Intervention, bestehend aus a) einem strukturierten Schulungsprogramm für Onkologen, Palliativmediziner und Pflegekräfte, b) standardisierten Versorgungspfaden mit einer systematischen Integration von Onkologie und Palliativversorgung für jede der eingeschlossenen Krebsdiagnosen und c ) systematischer Einsatz von EIR – einem elektronischen Bewertungsinstrument für patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) in den standardisierten Behandlungspfaden, kombiniert mit evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen in den klinischen Konsultationen.
Das Design ermöglicht es, den Effekt einer frühzeitigen Integration von Onkologie und PC auf Instituts- und Patientenebene zwischen Interventions- und Kontrollarm zu evaluieren. Darüber hinaus kann eine potenzielle Wirkung der Intervention in jedem der Zentren im Interventionsarm bewertet werden, indem die Daten nach der Intervention mit historischen Daten verglichen werden, z. zum Einsatz einer Chemotherapie, ggf. Anzahl der Wiederaufnahmen / Notaufnahmen in den allerletzten Lebensabschnitten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bodø, Norwegen
- Nordland Hospital Trust
-
Fredrikstad, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
Førde, Norwegen
- Førde Hospital Trust
-
Kristiansand, Norwegen
- Sørlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norwegen
- Akershus University Hospital
-
Skien, Norwegen
- Telemark Hospital Trust
-
Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norwegen, 0730
- Norwegian University of Science and Technology
-
Tønsberg, Norwegen
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital Trust
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein nachgewiesener metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts, des unteren Gastrointestinaltrakts, der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Brust, der Blase, der Prostata, der Niere, des Cholangiokarzinoms oder des malignen Melanoms
- Definiert als Palliativpatient mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 12 Monaten
Geplant, um mit einer Chemotherapie zu beginnen, die als letzte Linie angesehen wird (Definition: tumorgerichtete medizinische Therapie)
o Zu beachten: Für die einzelnen Diagnosen gelten unterschiedliche Aufnahmezeitpunkte und Behandlungslinien
- Alter > 18 Jahre
- Fließend in Wort und Schrift Norwegisch
- Körperlich und kognitiv in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, basierend auf klinischem Urteilsvermögen
- Geplant, alle onkologischen und spezialisierten palliativen Behandlungen im teilnehmenden Krankenhaus zu erhalten
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende psychiatrische Diagnose (z. psychotische, bipolare Störung), Drogenmissbrauch oder kognitive Beeinträchtigung nach klinischen Standardkriterien (Bewusstseinsstörungen, zeitliche/örtliche Desorientierung und Aufmerksamkeitsdefizite) nach Ermessen des behandelnden Arztes, die die Durchführung von PROs ausschließen
- Eine andere Krebsdiagnose als die oben genannten
- Mehrere bösartige Erkrankungen
- Schwerwiegender Drogenmissbrauch
- Bereits in ein Palliativpflegeprogramm aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
Bildungsprogramm Standardisierte Versorgungspfade Frühe Palliativversorgung
|
E-Learning-Vorlesungen, Gruppenübungen, Skills-Training
Wege zur systematischen Nachverfolgung
Obligatorische Überweisung an die Palliativversorgung bei Aufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsatz von Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tod
|
Anzahl der Patienten, die in den letzten 3 Lebensmonaten eine Chemotherapie erhalten
|
3 Monate vor dem Tod
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einleitung und Beendigung einer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tod
|
Anzahl der Patienten, die eine Chemotherapie beginnen und abbrechen, und Anzahl der Zyklen
|
3 Monate vor dem Tod
|
|
Verwendung künstlicher Ernährung
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Tod
|
Anzahl der Patienten, die im letzten Lebensmonat künstlich ernährt werden
|
1 Monat vor dem Tod
|
|
Verwendung von Begleitmedikation
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Tod
|
Anzahl der Patienten, die im letzten Lebensmonat Begleitmedikation erhalten
|
1 Monat vor dem Tod
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon H Loge, PhD, PROFESSOR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1220REK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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