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腰椎手術患者における痛みの改善とオピオイド使用の減少 (IPaRO) (IPaRO)

2018年10月15日 更新者:Johns Hopkins University

マルチモーダル疼痛管理と標準的な術中および術後鎮痛の有効性の比較:腰椎手術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド使用を軽減するための無作為対照臨床試験

腰椎手術を受ける患者は、脊椎の状態に関連する痛みを経験します。 手術後、これらの患者は、皮膚、筋肉組織、椎骨、椎間板、椎間関節の破壊による手術痛も経験します。 この痛みはオピオイド薬で治療されることが多く、患者の約 40% が最適ではない痛みの管理を経験しています。 適切な疼痛管理は、専門家団体、医療制度、および認定機関の間で最優先事項となっています。 現在の提案は、腰椎手術を受ける患者のためのマルチモーダル疼痛管理計画の実現可能性と受容性に関するこの重要な証拠を提供します。 さらに、この研究は、術後の痛みを制御し、オピオイド薬の使用を減らし、身体活動、睡眠、健康を改善するためのプロトコル主導のマルチモーダル疼痛管理の有効性を比較するための重要な予備データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

腰椎手術を受ける患者は、脊椎の状態に関連する痛みを経験します。 手術後、これらの患者は、皮膚、筋肉組織、椎骨、椎間板、椎間関節の破壊による手術痛も経験します。 適切な疼痛管理は、疼痛関連および投薬の副作用を軽減し、リハビリテーションを促進するために必要です。 この痛みはオピオイド薬で治療されることが多く、患者の約 40% が最適ではない痛みの管理を経験しています。 適切な疼痛管理は、専門家団体、医療制度、および認定機関の間で最優先事項となっています。

マルチモーダル疼痛管理戦略が提案されており、(1) 脊椎の病理に関連する術前の疼痛を制御します。 (2) 周術期に非オピオイド薬を使用して、術後の外科的痛みを先取りする。 (3)手術前後の痛みの強さを監視および制御します。 最適な術後プロトコルと経路に関するエビデンスが不足していることが実証されています。 研究者らは、腰椎手術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド使用を軽減するための周術期疼痛管理の 2 つの方法の有効性を比較する無作為化臨床試験を計画しました。

国立衛生研究所 (NIH)、医療研究品質庁 (AHRQ)、または患者中心アウトカム研究所 (PCORI) に提出する前に、治験プロトコルの実現可能性と受容性を実証する必要があります。 現在の提案は、腰椎手術を受ける患者のためのマルチモーダル疼痛管理計画の実現可能性と受容性に関するこの重要な証拠を提供します。 さらに、この研究は、術後の痛みを制御し、オピオイド薬の使用を減らし、身体活動、睡眠、健康を改善するためのプロトコル主導のマルチモーダル疼痛管理の有効性を比較するための重要な予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、関節固定術を伴うまたは伴わない椎弓切除術(すなわち、 融合)。

除外基準:

  • 孤立した椎弓切除術または顕微椎間板切除術などの主要な手順としての顕微手術技術。
  • 手術の主な適応症としての脊椎変形。
  • 偽関節症、外傷、感染症、または腫瘍に続発する脊椎手術。
  • 亜急性または慢性の痛みの病歴がないことを示す3か月未満の背中および/または下肢の痛み。
  • -中等度から重度の運動機能障害をもたらす神経障害または疾患の病歴。
  • 統合失調症または他の精神病性障害の存在。
  • 患者の参加拒否。
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー反応
  • 労災請求による手術。
  • 外科医による標準的な経過観察のためにクリニックに戻ることができない。
  • 安定したアドレスと電話へのアクセスを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な鎮痛の使用
一般的に臨床で使用されている周術期の痛みを管理するための戦略。
指示された臨床的に適切な術後鎮痛のプロトコル。 この研究では、標準的な術後鎮痛は、酸素、揮発性麻酔、フェンタニル、ヒドロモルホンとして定義されています。
指示された臨床的に適切な術後鎮痛のプロトコル。 この研究では、標準的な術後鎮痛は、酸素、揮発性麻酔、フェンタニル、ヒドロモルホンとして定義されています。
指示された臨床的に適切な術後鎮痛のプロトコル。 この研究では、標準的な術後鎮痛は、酸素、揮発性麻酔、フェンタニル、ヒドロモルホンとして定義されています。
指示された臨床的に適切な術後鎮痛のプロトコル。 この研究では、標準的な術後鎮痛は、酸素、揮発性麻酔、フェンタニル、ヒドロモルホンとして定義されています。
アクティブコンパレータ:マルチモーダル疼痛管理
術後のオピオイド投薬の必要性を減らすように設計された、一般的な臨床使用である周術期の痛みを管理するための戦略。
アセトアミノフェン (1 gm po) とガバペンチン (600-1200 mg po) を手術前の準備領域に投与します。痛みが軽減するまで、および/または呼吸抑制が続くまで、フェンタニルによる導入前オピオイド滴定;手術中の静脈内ケタミン (切開前に 1 mg/kg 負荷、その後 10 mcg/kg/分)。入院中のアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチン。退院時にアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチンを処方。
アセトアミノフェン (1 gm po) とガバペンチン (600-1200 mg po) を手術前の準備領域に投与します。痛みが軽減するまで、および/または呼吸抑制が続くまで、フェンタニルによる導入前オピオイド滴定;手術中の静脈内ケタミン (切開前に 1 mg/kg 負荷、その後 10 mcg/kg/分)。入院中のアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチン。退院時にアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチンを処方。
アセトアミノフェン (1 gm po) とガバペンチン (600-1200 mg po) を手術前の準備領域に投与します。痛みが軽減するまで、および/または呼吸抑制が続くまで、フェンタニルによる導入前オピオイド滴定;手術中の静脈内ケタミン (切開前に 1 mg/kg 負荷、その後 10 mcg/kg/分)。入院中のアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチン。退院時にアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチンを処方。
アセトアミノフェン (1 gm po) とガバペンチン (600-1200 mg po) を手術前の準備領域に投与します。痛みが軽減するまで、および/または呼吸抑制が続くまで、フェンタニルによる導入前オピオイド滴定;手術中の静脈内ケタミン (切開前に 1 mg/kg 負荷、その後 10 mcg/kg/分)。入院中のアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチン。退院時にアセトアミノフェン、バリウムとガバペンチンを処方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なフォローアップを伴う腰椎手術を受ける参加者の数
時間枠:52週
完全なフォローアップを伴う腰椎手術を受ける参加者の数
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理鎮痛 (PCA) ポンプの使用
時間枠:外科入院中、最大12週間
PCA ポンプによって投与されるオピオイドの総モルヒネ当量
外科入院中、最大12週間
オピオイド薬の使用
時間枠:最長90日
退院後 90 日間に処方され、オピオイド薬を使用した患者は何人ですか?
最長90日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 痛み
時間枠:6週目と12週目
痛みの強さの測定;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
PROMIS 身体機能
時間枠:6週目と12週目
身体機能の測定;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
プロミス疲労
時間枠:6週目と12週目
疲労の測定;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
プロミス不安症
時間枠:6週目と12週目
不安の尺度;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
プロミスうつ病
時間枠:6週目と12週目
うつ病の測定;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
プロミス睡眠障害
時間枠:6週目と12週目
睡眠障害の測定;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
PROMIS 社会的役割に対する満足度
時間枠:6週目と12週目
社会的役割に対する満足度;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
健康状態 (医療転帰調査ショートフォーム 12、バージョン 2)
時間枠:6週目と12週目
身体的および精神的健康の尺度;範囲 0 ~ 100。母平均50、標準偏差10
6週目と12週目
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:6週目と12週目
痛みに関連する障害の尺度;範囲 0% ~ 100%。中等度の疼痛関連障害を示す30%を超えるスコア
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard L Skolasky, ScD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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