Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smerte og reduktion af opioidbrug (IPaRO) hos patienter med lændehvirvelkirurgi (IPaRO)

15. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenlignende effektivitet af multimodal smertebehandling versus standard intra- og postoperativ analgesi: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at reducere postoperativ smerte og opioidbrug blandt patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation

Patienter, der møder op til lændehvirvelsøjlen, oplever smerter relateret til deres rygsøjletilstand. Efter operationen oplever disse patienter også kirurgiske smerter som følge af forstyrrelse af hud, muskelvæv, ryghvirvler, intervertebrale diske og facetled. Denne smerte behandles ofte med opioidmedicin - hvor omkring 40 % af patienterne oplever suboptimal smertebehandling. Tilstrækkelig smertekontrol er blevet en topprioritet blandt professionelle selskaber, sundhedssystemer og akkrediteringsbureauer. Det nuværende forslag vil give dette kritiske bevis på gennemførlighed og accept af en multimodal smertebehandlingsplan for patienter, der gennemgår en lændehvirveloperation. Derudover vil denne undersøgelse give kritiske foreløbige data til at sammenligne effektiviteten af ​​protokoldrevet multimodal smertebehandling til at kontrollere postoperativ smerte, reducere brugen af ​​opioidmedicin og forbedre fysisk aktivitet, søvn og sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der møder op til lændehvirvelsøjlen, oplever smerter relateret til deres rygsøjletilstand. Efter operationen oplever disse patienter også kirurgiske smerter som følge af forstyrrelse af hud, muskelvæv, ryghvirvler, intervertebrale diske og facetled. Korrekt smertebehandling er nødvendig for at reducere smerte- og medicinbivirkninger og for at fremme rehabilitering. Denne smerte behandles ofte med opioidmedicin - hvor omkring 40 % af patienterne oplever suboptimal smertebehandling. Tilstrækkelig smertekontrol er blevet en topprioritet blandt professionelle selskaber, sundhedssystemer og akkrediteringsbureauer.

Multimodale smertebehandlingsstrategier er blevet foreslået til (1) at kontrollere præoperativ smerte relateret til rygsøjlens patologi; (2) anvende ikke-opioid medicin perioperativt for at forebygge postoperative kirurgiske smerter; og (3) overvåge og kontrollere smerteintensiteten før og efter operationen. Der er en påvist mangel på evidens vedrørende optimale postoperative protokoller og veje. Forskerne har planlagt et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder til perioperativ smertebehandling for at reducere postoperativ smerte og opioidbrug blandt patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen.

Inden indsendelse til National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) eller Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), er det nødvendigt at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af ​​forsøgsprotokollen. Det nuværende forslag vil give dette kritiske bevis på gennemførlighed og accept af en multimodal smertebehandlingsplan for patienter, der gennemgår en lændehvirveloperation. Derudover vil denne undersøgelse give kritiske foreløbige data til at sammenligne effektiviteten af ​​protokoldrevet multimodal smertebehandling til at kontrollere postoperativ smerte, reducere brugen af ​​opioidmedicin og forbedre fysisk aktivitet, søvn og sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være engelsktalende voksne, der præsenterer for en rygsøjlekirurg (ortopædisk eller neurokirurg) til kirurgisk behandling af en lumbal degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uden myelopati og degenerativ spondylolistese) ved hjælp af laminektomi med eller uden artrodese (i. fusion).

Ekskluderingskriterier:

  • En mikrokirurgisk teknik som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi.
  • Spinal deformitet som den primære indikation for operation.
  • Rygsøjlekirurgi sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor.
  • Smerter i ryg og/eller underekstremitet < 3 måneder, hvilket indikerer, at der ikke har været subakutte eller kroniske smerter i anamnesen.
  • Anamnese med neurologisk lidelse eller sygdom, hvilket resulterer i moderat til alvorlig bevægelsesdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
  • Patient nægter at deltage.
  • Kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • Kirurgi i henhold til en arbejdsmands erstatningskrav.
  • Ikke i stand til at vende tilbage til klinikken til standard opfølgningsbesøg hos kirurgen.
  • Kan ikke oplyse en stabil adresse og adgang til en telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anvendelse af standard analgesi
En strategi til at håndtere smerter i den perioperative periode, som er almindelig klinisk brug.
Medicin: Standardanalgesibrug [Oxygen]
En protokol rettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne undersøgelse er standard postoperativ analgesi defineret som: oxygen, flygtig anæstesi, fentanyl, hydromorfon.
Medicin: Standardanalgesibrug [Hydromorfon]
En protokol rettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne undersøgelse er standard postoperativ analgesi defineret som: oxygen, flygtig anæstesi, fentanyl, hydromorfon.
Medicin: Standardanalgesibrug [Volatile anæstesi]
En protokol rettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne undersøgelse er standard postoperativ analgesi defineret som: oxygen, flygtig anæstesi, fentanyl, hydromorfon.
Medicin: Standardanalgesibrug [Fentanyl]
En protokol rettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne undersøgelse er standard postoperativ analgesi defineret som: oxygen, flygtig anæstesi, fentanyl, hydromorfon.
Aktiv komparator: Multimodal smertebehandling
En strategi til at håndtere smerter i den perioperative periode, som er almindelig klinisk brug, og som er designet til at reducere behovet for postoperativ opioidmedicin.
Medicin: Multimodal smertebehandling [Acetaminophen + Gabapentin]
Administration af acetaminophen (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operationen; præ-induktion opioidtitrering med fentanyl, indtil smerten er lindret og/eller respirationsdepression opstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før incision og derefter 10 mcg/kg/min) under operation; acetaminophen, valium plus gabapentin under indlæggelse; og recept på acetaminophen, valium plus gabapentin ved udskrivelse.
Medicin: Multimodal smertebehandling [Fentanyl]
Administration af acetaminophen (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operationen; præ-induktion opioidtitrering med fentanyl, indtil smerten er lindret og/eller respirationsdepression opstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før incision og derefter 10 mcg/kg/min) under operation; acetaminophen, valium plus gabapentin under indlæggelse; og recept på acetaminophen, valium plus gabapentin ved udskrivelse.
Medicin: Multimodal smertebehandling [intravenøs ketamin]
Administration af acetaminophen (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operationen; præ-induktion opioidtitrering med fentanyl, indtil smerten er lindret og/eller respirationsdepression opstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før incision og derefter 10 mcg/kg/min) under operation; acetaminophen, valium plus gabapentin under indlæggelse; og recept på acetaminophen, valium plus gabapentin ved udskrivelse.
Medicin: Multimodal smertebehandling [Valium + Gabapentin]
Administration af acetaminophen (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operationen; præ-induktion opioidtitrering med fentanyl, indtil smerten er lindret og/eller respirationsdepression opstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før incision og derefter 10 mcg/kg/min) under operation; acetaminophen, valium plus gabapentin under indlæggelse; og recept på acetaminophen, valium plus gabapentin ved udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår lændehvirvelsøjlen med fuldstændig opfølgning
Tidsramme: 52 uge
Antal deltagere, der gennemgår lændehvirvelsøjlen med fuldstændig opfølgning
52 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af patientstyret analgesi (PCA) pumpe
Tidsramme: under kirurgisk indlæggelse, op til 12 uger
Samlet morfinækvivalent af opioider administreret af PCA-pumpen
under kirurgisk indlæggelse, op til 12 uger
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: op til 90 dage
Hvor mange patienter blev ordineret og brugte opioidmedicin i løbet af de 90 dage efter hospitalsudskrivning?
op til 90 dage
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerte
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for smerteintensitet; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Måling af fysisk funktion; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
LØFTE Træthed
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for træthed; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
LØFT Angst
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for angst; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
LØFTE Depression
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for depression; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for søvnforstyrrelser; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
LØFTE Tilfredshed med sociale roller
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for tilfredshed med sociale roller; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
Sundhedsstatus (Medical Outcome Study Short Form 12, version 2)
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Måling af fysisk og mental sundhed; Interval 0 - 100; Befolkningsgennemsnit 50, standardafvigelse 10
ved 6 og 12 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: ved 6 og 12 uger
Mål for smerterelateret handicap; Interval 0% - 100%; Score større end 30 % indikerer moderat smerterelateret handicap
ved 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

North American Spine Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00113816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner