Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra smärta och minska opioidanvändning (IPaRO) hos patienter med ländryggskirurgi (IPaRO)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämförande effektivitet av multimodal smärtbehandling kontra standard intra- och postoperativ analgesi: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning bland patienter som genomgår ländryggskirurgi

Patienter som presenterar sig för en ländryggsoperation upplever smärta relaterad till deras ryggradstillstånd. Efter operationen upplever dessa patienter också kirurgisk smärta till följd av störningar av hud, muskelvävnad, kotor, mellankotskivor och facettleder. Denna smärta behandlas ofta med opioidmediciner - med ungefär 40 % av patienterna som upplever suboptimal smärtbehandling. Adekvat smärtkontroll har blivit en högsta prioritet bland professionella föreningar, sjukvårdssystem och ackrediteringsbyråer. Det nuvarande förslaget kommer att tillhandahålla detta kritiska bevis på genomförbarheten och acceptansen av en multimodal smärthanteringsplan för patienter som genomgår kirurgi i ländryggen. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla kritiska preliminära data för att jämföra effektiviteten av protokolldriven multimodal smärtbehandling för att kontrollera postoperativ smärta, minska användningen av opioidmedicin och förbättra fysisk aktivitet, sömn och hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för en ländryggsoperation upplever smärta relaterad till deras ryggradstillstånd. Efter operationen upplever dessa patienter också kirurgisk smärta till följd av störningar av hud, muskelvävnad, kotor, mellankotskivor och facettleder. Korrekt smärtbehandling är nödvändig för att minska smärtrelaterade biverkningar och läkemedelsbiverkningar och för att främja rehabilitering. Denna smärta behandlas ofta med opioidmediciner - med ungefär 40 % av patienterna som upplever suboptimal smärtbehandling. Adekvat smärtkontroll har blivit en högsta prioritet bland professionella föreningar, sjukvårdssystem och ackrediteringsbyråer.

Multimodala smärthanteringsstrategier har föreslagits för att (1) kontrollera preoperativ smärta relaterad till ryggradspatologi; (2) använda icke-opioidmedicinering perioperativt för att förebygga postoperativ kirurgisk smärta; och (3) övervaka och kontrollera smärtintensiteten före och efter operationen. Det finns en påvisad brist på bevis för optimala postoperativa protokoll och vägar. Utredarna har planerat en randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av två metoder för perioperativ smärtbehandling för att minska postoperativ smärta och opioidanvändning bland patienter som genomgår kirurgi i ländryggen.

Innan inlämning till National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) eller Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), är det nödvändigt att påvisa genomförbarheten och acceptansen av försöksprotokollet. Det nuvarande förslaget kommer att tillhandahålla detta kritiska bevis på genomförbarheten och acceptansen av en multimodal smärthanteringsplan för patienter som genomgår kirurgi i ländryggen. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla kritiska preliminära data för att jämföra effektiviteten av protokolldriven multimodal smärtbehandling för att kontrollera postoperativ smärta, minska användningen av opioidmedicin och förbättra fysisk aktivitet, sömn och hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare kommer att vara engelsktalande vuxna som presenterar sig för en ryggradskirurg (ortoped eller neurokirurg) för kirurgisk behandling av ett lumbalt degenerativt tillstånd (spinal stenos, spondylos med eller utan myelopati och degenerativ spondylolistes) med hjälp av laminektomi med eller utan artrodes (i. fusion).

Exklusions kriterier:

  • En mikrokirurgisk teknik som det primära förfarandet, såsom en isolerad laminotomi eller mikrodiskektomi.
  • Spinal deformitet som primär indikation för operation.
  • Ryggkirurgi sekundärt till pseudartros, trauma, infektion eller tumör.
  • Smärta i rygg och/eller nedre extremiteter < 3 månader, vilket tyder på att det inte finns någon historia av subakut eller kronisk smärta.
  • Historik av neurologisk störning eller sjukdom, vilket resulterar i måttlig till svår rörelsedysfunktion.
  • Förekomst av schizofreni eller annan psykotisk störning.
  • Patient vägrar att delta.
  • Kända allergiska reaktioner mot någon av studiemedicinerna
  • Operation enligt en arbetstagares ersättningsanspråk.
  • Kan inte återvända till kliniken för vanliga uppföljningsbesök hos kirurgen.
  • Det går inte att ge en stabil adress och tillgång till en telefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardanalgesi användning
En strategi för att hantera smärta under den perioperativa perioden som är vanlig kliniskt bruk.
Läkemedel: Standardanalgesi användning [syre]
En protokollriktad och kliniskt lämplig postoperativ analgesi. I denna studie definieras standard postoperativ analgesi som: syre, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Läkemedel: Standardanalgesi användning [Hydromorfon]
En protokollriktad och kliniskt lämplig postoperativ analgesi. I denna studie definieras standard postoperativ analgesi som: syre, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Läkemedel: Standardanalgesi användning [Volatile Anesthesia]
En protokollriktad och kliniskt lämplig postoperativ analgesi. I denna studie definieras standard postoperativ analgesi som: syre, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Läkemedel: Standardanalgesi användning [Fentanyl]
En protokollriktad och kliniskt lämplig postoperativ analgesi. I denna studie definieras standard postoperativ analgesi som: syre, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Aktiv komparator: Multimodal smärtbehandling
En strategi för att hantera smärta under den perioperativa perioden som är i vanlig klinisk användning som är utformad för att minska behovet av postoperativ opioidmedicin.
Läkemedel: Multimodal smärtbehandling [Acetaminophen + Gabapentin]
Administrering av paracetamol (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i beredningsområdet före operation; opioidtitrering före induktion med fentanyl tills smärtan lindras och/eller andningsdepression uppstår; intravenöst ketamin (1 mg/kg belastning före snitt sedan 10 mcg/kg/min) under operation; paracetamol, valium plus gabapentin under sjukhusvistelse; och recept på paracetamol, valium plus gabapentin vid utskrivning.
Läkemedel: Multimodal smärtbehandling [Fentanyl]
Administrering av paracetamol (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i beredningsområdet före operation; opioidtitrering före induktion med fentanyl tills smärtan lindras och/eller andningsdepression uppstår; intravenöst ketamin (1 mg/kg belastning före snitt sedan 10 mcg/kg/min) under operation; paracetamol, valium plus gabapentin under sjukhusvistelse; och recept på paracetamol, valium plus gabapentin vid utskrivning.
Läkemedel: Multimodal smärtbehandling [intravenös ketamin]
Administrering av paracetamol (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i beredningsområdet före operation; opioidtitrering före induktion med fentanyl tills smärtan lindras och/eller andningsdepression uppstår; intravenöst ketamin (1 mg/kg belastning före snitt sedan 10 mcg/kg/min) under operation; paracetamol, valium plus gabapentin under sjukhusvistelse; och recept på paracetamol, valium plus gabapentin vid utskrivning.
Läkemedel: Multimodal smärtbehandling [Valium + Gabapentin]
Administrering av paracetamol (1 g po) plus gabapentin (600-1200 mg po) i beredningsområdet före operation; opioidtitrering före induktion med fentanyl tills smärtan lindras och/eller andningsdepression uppstår; intravenöst ketamin (1 mg/kg belastning före snitt sedan 10 mcg/kg/min) under operation; paracetamol, valium plus gabapentin under sjukhusvistelse; och recept på paracetamol, valium plus gabapentin vid utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomgår ländryggsoperation med fullständig uppföljning
Tidsram: 52 vecka
Antal deltagare som genomgår ländryggsoperation med fullständig uppföljning
52 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkontrollerad analgesi (PCA) pumpanvändning
Tidsram: under kirurgisk sjukhusvistelse, upp till 12 veckor
Total morfinekvivalent av opioider som administreras av PCA-pumpen
under kirurgisk sjukhusvistelse, upp till 12 veckor
Användning av opioidmedicin
Tidsram: upp till 90 dagar
Hur många patienter ordinerades och använde opioidmedicin under de 90 dagarna efter utskrivningen från sjukhuset?
upp till 90 dagar
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärta
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mät på smärtintensitet; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på fysisk funktion; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
LOVA Trötthet
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mät på trötthet; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
LOVA Ångest
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på ångest; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
LÖFTE Depression
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på depression; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
PROMIS Sömnstörning
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på sömnstörningar; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på tillfredsställelse med sociala roller; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
Hälsostatus (Medical Outcome Study Short Form 12, version 2)
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på fysisk och mental hälsa; Område 0 - 100; Populationsmedelvärde 50, standardavvikelse 10
vid 6 och 12 veckor
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: vid 6 och 12 veckor
Mått på smärtrelaterad funktionsnedsättning; Område 0 % - 100 %; Poäng högre än 30 % tyder på måttlig smärtrelaterad funktionsnedsättning
vid 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

North American Spine Society

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00113816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera