Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom javítása és opioidhasználat (IPaRO) csökkentése ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél (IPaRO)

2018. október 15. frissítette: Johns Hopkins University

A multimodális fájdalomkezelés összehasonlító hatékonysága a szokásos intra- és posztoperatív fájdalomcsillapításhoz képest: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a posztoperatív fájdalom és opioidhasználat csökkentésére az ágyéki gerincműtéten átesett betegek körében

Az ágyéki gerinc műtétre jelentkező betegek gerincállapotukkal kapcsolatos fájdalmat tapasztalnak. A műtétet követően ezek a betegek sebészeti fájdalmat is tapasztalnak, amely a bőr, az izomszövet, a csigolyák, a csigolyaközi lemezek és a fazett ízületek károsodásából ered. Ezt a fájdalmat gyakran opioid gyógyszerekkel kezelik – a betegek nagyjából 40%-a tapasztal szuboptimális fájdalomcsillapítást. A megfelelő fájdalomcsillapítás kiemelt prioritássá vált a szakmai társaságok, az egészségügyi rendszerek és az akkreditáló ügynökségek körében. A jelenlegi javaslat ezt a kritikus bizonyítékot szolgáltatja egy multimodális fájdalomkezelési terv megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek számára. Ezenkívül ez a tanulmány kritikus előzetes adatokkal szolgál majd a protokollvezérelt, multimodális fájdalomkezelés hatékonyságának összehasonlításához a posztoperatív fájdalom csökkentésében, az opioidok használatának csökkentésében, valamint a fizikai aktivitás, az alvás és az egészség javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki gerinc műtétre jelentkező betegek gerincállapotukkal kapcsolatos fájdalmat tapasztalnak. A műtétet követően ezek a betegek sebészeti fájdalmat is tapasztalnak, amely a bőr, az izomszövet, a csigolyák, a csigolyaközi lemezek és a fazett ízületek károsodásából ered. Megfelelő fájdalomkezelés szükséges a fájdalommal összefüggő és a gyógyszeres mellékhatások csökkentése és a rehabilitáció elősegítése érdekében. Ezt a fájdalmat gyakran opioid gyógyszerekkel kezelik – a betegek nagyjából 40%-a tapasztal szuboptimális fájdalomcsillapítást. A megfelelő fájdalomcsillapítás kiemelt prioritássá vált a szakmai társaságok, az egészségügyi rendszerek és az akkreditáló ügynökségek körében.

Multimodális fájdalomkezelési stratégiákat javasoltak (1) a gerinc patológiájával kapcsolatos műtét előtti fájdalom szabályozására; (2) perioperatívan nem opioid gyógyszert alkalmaznak a műtét utáni fájdalom megelőzésére; és (3) monitorozza és szabályozza a fájdalom intenzitását a műtét előtt és után. Bizonyítottan hiányzik a bizonyíték az optimális posztoperatív protokollokról és utakról. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a perioperatív fájdalomcsillapítás két módszerének hatékonyságát a posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat csökkentése érdekében az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek körében.

A National Institutes of Health (NIH), az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) vagy a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) számára történő benyújtás előtt bizonyítani kell a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A jelenlegi javaslat ezt a kritikus bizonyítékot szolgáltatja egy multimodális fájdalomkezelési terv megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára az ágyéki gerinc műtéten átesett betegek számára. Ezenkívül ez a tanulmány kritikus előzetes adatokkal szolgál majd a protokollvezérelt, multimodális fájdalomkezelés hatékonyságának összehasonlításához a posztoperatív fájdalom csökkentésében, az opioidok használatának csökkentésében, valamint a fizikai aktivitás, az alvás és az egészség javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre angolul beszélő felnőttek jelentkezhetnek, akik gerincsebészhez (ortopéd vagy idegsebész) jelentkeznek egy ágyéki degeneratív állapot (spinalis stenosis, spondylosis myelopathiával vagy anélkül, degeneratív spondylolisthesis) laminectomiával, arthrodesissel vagy anélkül (pl. fúzió).

Kizárási kritériumok:

  • Mikrosebészeti technika, mint elsődleges eljárás, például izolált laminotomia vagy mikrodiscectomia.
  • A gerinc deformitása, mint a műtét elsődleges indikációja.
  • Pseudarthrosis, trauma, fertőzés vagy daganat miatti másodlagos gerincműtét.
  • Hát- és/vagy alsó végtagi fájdalom <3 hónapig, ami azt jelzi, hogy a kórelőzményben nincs szubakut vagy krónikus fájdalom.
  • Neurológiai rendellenesség vagy betegség anamnézisében, amely közepes vagy súlyos mozgászavart eredményez.
  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenléte.
  • A beteg megtagadja a részvételt.
  • Ismert allergiás reakciók bármelyik vizsgálati gyógyszerre
  • Műtét munkás kártérítési igénye alapján.
  • Nem tud visszatérni a klinikára a sebész szokásos ellenőrzésére.
  • Nem tud stabil címet és telefon hozzáférést biztosítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos fájdalomcsillapító használat
A perioperatív időszakban a fájdalom kezelésére szolgáló stratégia, amely általános klinikai használat.
Drog: Szabványos fájdalomcsillapító használat [oxigén]
Protokoll irányított és klinikailag megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Ebben a vizsgálatban a standard posztoperatív fájdalomcsillapítást a következőképpen határozzuk meg: oxigén, illékony érzéstelenítés, fentanil, hidromorfon.
Drog: Szabványos fájdalomcsillapító használat [Hidromorfon]
Protokoll irányított és klinikailag megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Ebben a vizsgálatban a standard posztoperatív fájdalomcsillapítást a következőképpen határozzuk meg: oxigén, illékony érzéstelenítés, fentanil, hidromorfon.
Drog: Szabványos fájdalomcsillapítás alkalmazása [illékony érzéstelenítés]
Protokoll irányított és klinikailag megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Ebben a vizsgálatban a standard posztoperatív fájdalomcsillapítást a következőképpen határozzuk meg: oxigén, illékony érzéstelenítés, fentanil, hidromorfon.
Drog: Szabványos fájdalomcsillapító használat [Fentanyl]
Protokoll irányított és klinikailag megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás. Ebben a vizsgálatban a standard posztoperatív fájdalomcsillapítást a következőképpen határozzuk meg: oxigén, illékony érzéstelenítés, fentanil, hidromorfon.
Aktív összehasonlító: Multimodális fájdalomkezelés
A perioperatív periódus fájdalmának kezelésére általánosan elterjedt stratégia, amelyet a műtét utáni opioid gyógyszerek iránti igény csökkentésére terveztek.
Drog: Multimodális fájdalomkezelés [acetaminofen + gabapentin]
Acetaminofen (1 g po) és gabapentin (600-1200 mg po) beadása az előkészítő területen a műtét előtt; preindukciós opioidtitrálás fentanillal, amíg a fájdalom enyhül és/vagy légzésdepresszió nem következik be; intravénás ketamin (1 mg/kg terhelés a metszés előtt, majd 10 mcg/kg/perc) a műtét során; acetaminofen, valium és gabapentin a kórházi kezelés során; és acetaminophen, valium és gabapentin receptje a távozáskor.
Drog: Multimodális fájdalomkezelés [Fentanyl]
Acetaminofen (1 g po) és gabapentin (600-1200 mg po) beadása az előkészítő területen a műtét előtt; preindukciós opioidtitrálás fentanillal, amíg a fájdalom enyhül és/vagy légzésdepresszió nem következik be; intravénás ketamin (1 mg/kg terhelés a metszés előtt, majd 10 mcg/kg/perc) a műtét során; acetaminofen, valium és gabapentin a kórházi kezelés során; és acetaminophen, valium és gabapentin receptje a távozáskor.
Drog: Multimodális fájdalomkezelés [intravénás ketamin]
Acetaminofen (1 g po) és gabapentin (600-1200 mg po) beadása az előkészítő területen a műtét előtt; preindukciós opioidtitrálás fentanillal, amíg a fájdalom enyhül és/vagy légzésdepresszió nem következik be; intravénás ketamin (1 mg/kg terhelés a metszés előtt, majd 10 mcg/kg/perc) a műtét során; acetaminofen, valium és gabapentin a kórházi kezelés során; és acetaminophen, valium és gabapentin receptje a távozáskor.
Drog: Multimodális fájdalomkezelés [Valium + Gabapentin]
Acetaminofen (1 g po) és gabapentin (600-1200 mg po) beadása az előkészítő területen a műtét előtt; preindukciós opioidtitrálás fentanillal, amíg a fájdalom enyhül és/vagy légzésdepresszió nem következik be; intravénás ketamin (1 mg/kg terhelés a metszés előtt, majd 10 mcg/kg/perc) a műtét során; acetaminofen, valium és gabapentin a kórházi kezelés során; és acetaminophen, valium és gabapentin receptje a távozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc műtéten átesett résztvevők száma teljes utánkövetéssel
Időkeret: 52 hét
Az ágyéki gerinc műtéten átesett résztvevők száma teljes utánkövetéssel
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) pumpa használata
Időkeret: sebészeti kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hétig
A PCA pumpával beadott opioidok teljes morfium-egyenértéke
sebészeti kórházi kezelés alatt, legfeljebb 12 hétig
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Hány betegnek írtak fel és használtak opioid gyógyszert a kórházi elbocsátást követő 90 napon belül?
legfeljebb 90 napig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A fájdalom intenzitásának mérése; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 6 és 12 hetesen
Fizikai funkció mérése; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS Fáradtság
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A fáradtság mértéke; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS Szorongás
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A szorongás mértéke; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS Depresszió
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A depresszió mértéke; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS alvászavar
Időkeret: 6 és 12 hetesen
Az alvászavar mérése; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
PROMIS Elégedettség a társadalmi szerepekkel
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A társadalmi szerepekkel való elégedettség mérése; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
Egészségi állapot (Medical Outcome Study Short Form 12, 2. verzió)
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A testi és lelki egészség mérése; Tartomány 0-100; A népesség átlaga 50, a szórása 10
6 és 12 hetesen
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 és 12 hetesen
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság mérése; Tartomány 0% - 100%; A 30%-nál nagyobb pontszámok mérsékelt fájdalommal összefüggő fogyatékosságra utalnak
6 és 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

North American Spine Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00113816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel