Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van pijn en vermindering van het gebruik van opioïden (IPaRO) bij patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie (IPaRO)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijkende effectiviteit van multimodale pijnbehandeling versus standaard intra- en postoperatieve analgesie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan

Patiënten die zich presenteren voor een lumbale wervelkolomoperatie, ervaren pijn die verband houdt met hun wervelkolomaandoening. Na een operatie ervaren deze patiënten ook chirurgische pijn als gevolg van verstoring van huid, spierweefsel, wervels, tussenwervelschijven en facetgewrichten. Deze pijn wordt vaak behandeld met opioïde medicijnen - waarbij ongeveer 40% van de patiënten een suboptimaal pijnbeheer ervaart. Adequate pijnbestrijding is een topprioriteit geworden bij professionele verenigingen, gezondheidszorgsystemen en accreditatiebureaus. Het huidige voorstel zal dit kritische bewijs leveren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodaal pijnbeheersplan voor patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Bovendien zal deze studie kritische voorlopige gegevens opleveren om de effectiviteit van protocolgestuurd multimodaal pijnbeheer te vergelijken om postoperatieve pijn te beheersen, het gebruik van opioïden te verminderen en fysieke activiteit, slaap en gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren voor een lumbale wervelkolomoperatie, ervaren pijn die verband houdt met hun wervelkolomaandoening. Na een operatie ervaren deze patiënten ook chirurgische pijn als gevolg van verstoring van huid, spierweefsel, wervels, tussenwervelschijven en facetgewrichten. Een goede pijnbehandeling is nodig om pijngerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van medicijnen te verminderen en revalidatie te bevorderen. Deze pijn wordt vaak behandeld met opioïde medicijnen - waarbij ongeveer 40% van de patiënten een suboptimaal pijnbeheer ervaart. Adequate pijnbestrijding is een topprioriteit geworden bij professionele verenigingen, gezondheidszorgsystemen en accreditatiebureaus.

Er zijn multimodale strategieën voor pijnbeheersing voorgesteld om (1) preoperatieve pijn gerelateerd aan wervelkolompathologie te beheersen; (2) gebruik peri-operatief niet-opioïde medicatie om postoperatieve chirurgische pijn te voorkomen; en (3) de pijnintensiteit voor en na de operatie bewaken en beheersen. Er is een aangetoond gebrek aan bewijs met betrekking tot optimale postoperatieve protocollen en trajecten. De onderzoekers hebben een gerandomiseerde klinische studie gepland om de effectiviteit te vergelijken van twee methoden van peri-operatieve pijnbeheersing om postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

Voorafgaand aan indiening bij National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) of Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), is het noodzakelijk om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol aan te tonen. Het huidige voorstel zal dit kritische bewijs leveren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodaal pijnbeheersplan voor patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Bovendien zal deze studie kritische voorlopige gegevens opleveren om de effectiviteit van protocolgestuurd multimodaal pijnbeheer te vergelijken om postoperatieve pijn te beheersen, het gebruik van opioïden te verminderen en fysieke activiteit, slaap en gezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn Engelssprekende volwassenen die zich presenteren aan een wervelkolomchirurg (orthopedisch of neurochirurg) voor chirurgische behandeling van een lumbale degeneratieve aandoening (spinale stenose, spondylose met of zonder myelopathie en degeneratieve spondylolisthesis) met behulp van laminectomie met of zonder artrodese (d.w.z. fusie).

Uitsluitingscriteria:

  • Een microchirurgische techniek als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie.
  • Spinale deformiteit als primaire indicatie voor chirurgie.
  • Chirurgie van de wervelkolom secundair aan pseudartrose, trauma, infectie of tumor.
  • Rugpijn en/of pijn in de onderste ledematen < 3 maanden, wat aangeeft dat er geen voorgeschiedenis is van subacute of chronische pijn.
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of ziekte, resulterend in matige tot ernstige bewegingsstoornissen.
  • Aanwezigheid van schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
  • Weigering patiënt om deel te nemen.
  • Bekende allergische reacties op een van de onderzoeksmedicatie
  • Chirurgie onder de schadevergoedingsclaim van een werkman.
  • Niet in staat om terug te keren naar de kliniek voor standaard vervolgbezoeken met chirurg.
  • Kan geen stabiel adres en toegang tot een telefoon geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gebruik van analgesie
Een strategie om pijn in de peri-operatieve periode te beheersen die algemeen klinisch wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Gebruik standaard analgesie [Zuurstof]
Een protocolgestuurde en klinisch geschikte postoperatieve analgesie. In deze studie wordt standaard postoperatieve analgesie gedefinieerd als: zuurstof, vluchtige anesthesie, fentanyl, hydromorfon.
Geneesmiddel: Gebruik standaard analgesie [Hydromorfon]
Een protocolgestuurde en klinisch geschikte postoperatieve analgesie. In deze studie wordt standaard postoperatieve analgesie gedefinieerd als: zuurstof, vluchtige anesthesie, fentanyl, hydromorfon.
Geneesmiddel: Gebruik standaard analgesie [vluchtige anesthesie]
Een protocolgestuurde en klinisch geschikte postoperatieve analgesie. In deze studie wordt standaard postoperatieve analgesie gedefinieerd als: zuurstof, vluchtige anesthesie, fentanyl, hydromorfon.
Geneesmiddel: Gebruik standaard analgesie [Fentanyl]
Een protocolgestuurde en klinisch geschikte postoperatieve analgesie. In deze studie wordt standaard postoperatieve analgesie gedefinieerd als: zuurstof, vluchtige anesthesie, fentanyl, hydromorfon.
Actieve vergelijker: Multimodale pijnbestrijding
Een strategie om pijn in de perioperatieve periode te beheersen die algemeen klinisch wordt gebruikt en die is ontworpen om de behoefte aan postoperatieve opioïde medicatie te verminderen.
Geneesmiddel: Multimodaal pijnbeheer [paracetamol + gabapentine]
Toediening van paracetamol (1 g po) plus gabapentine (600-1200 mg po) in het voorbereidingsgebied voorafgaand aan de operatie; pre-inductie opioïde titratie met fentanyl totdat de pijn verlicht is en/of ademhalingsdepressie optreedt; intraveneuze ketamine (1 mg/kg lading voorafgaand aan de incisie, daarna 10 mcg/kg/min) tijdens de operatie; paracetamol, valium plus gabapentine tijdens ziekenhuisopname; en recept voor paracetamol, valium plus gabapentine bij ontslag.
Geneesmiddel: Multimodaal pijnbeheer [Fentanyl]
Toediening van paracetamol (1 g po) plus gabapentine (600-1200 mg po) in het voorbereidingsgebied voorafgaand aan de operatie; pre-inductie opioïde titratie met fentanyl totdat de pijn verlicht is en/of ademhalingsdepressie optreedt; intraveneuze ketamine (1 mg/kg lading voorafgaand aan de incisie, daarna 10 mcg/kg/min) tijdens de operatie; paracetamol, valium plus gabapentine tijdens ziekenhuisopname; en recept voor paracetamol, valium plus gabapentine bij ontslag.
Geneesmiddel: Multimodaal pijnbeheer [Intraveneuze ketamine]
Toediening van paracetamol (1 g po) plus gabapentine (600-1200 mg po) in het voorbereidingsgebied voorafgaand aan de operatie; pre-inductie opioïde titratie met fentanyl totdat de pijn verlicht is en/of ademhalingsdepressie optreedt; intraveneuze ketamine (1 mg/kg lading voorafgaand aan de incisie, daarna 10 mcg/kg/min) tijdens de operatie; paracetamol, valium plus gabapentine tijdens ziekenhuisopname; en recept voor paracetamol, valium plus gabapentine bij ontslag.
Geneesmiddel: Multimodaal pijnbeheer [Valium + Gabapentine]
Toediening van paracetamol (1 g po) plus gabapentine (600-1200 mg po) in het voorbereidingsgebied voorafgaand aan de operatie; pre-inductie opioïde titratie met fentanyl totdat de pijn verlicht is en/of ademhalingsdepressie optreedt; intraveneuze ketamine (1 mg/kg lading voorafgaand aan de incisie, daarna 10 mcg/kg/min) tijdens de operatie; paracetamol, valium plus gabapentine tijdens ziekenhuisopname; en recept voor paracetamol, valium plus gabapentine bij ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een lumbale wervelkolomoperatie onderging met volledige follow-up
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat een lumbale wervelkolomoperatie onderging met volledige follow-up
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgecontroleerd analgesie (PCA) pompgebruik
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ziekenhuisopname, tot 12 weken
Totaal morfine-equivalent van opioïden toegediend door de PCA-pomp
tijdens chirurgische ziekenhuisopname, tot 12 weken
Gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Hoeveel patiënten werden voorgeschreven en gebruikten opioïde medicatie gedurende de 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis?
tot 90 dagen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijn
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maat voor pijnintensiteit; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatregel van fysieke functie; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maat van vermoeidheid; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS Angst
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatstaf voor angst; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatregel van depressie; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS Slaapstoornis
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatstaf voor slaapverstoring; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatstaf voor tevredenheid met sociale rollen; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
Gezondheidsstatus (Medical Outcome Study Short Form 12, versie 2)
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatstaf voor lichamelijke en geestelijke gezondheid; Bereik 0 - 100; Populatiegemiddelde 50, standaarddeviatie 10
op 6 en 12 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
Maatstaf voor pijngerelateerde handicap; Bereik 0% - 100%; Scores van meer dan 30% wijzen op matige pijngerelateerde handicaps
op 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

North American Spine Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00113816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren