Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и снижение употребления опиоидов (IPaRO) у пациентов после операций на поясничном отделе позвоночника (IPaRO)

15 октября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сравнительная эффективность мультимодального обезболивания по сравнению со стандартной интра- и послеоперационной анальгезией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование по уменьшению послеоперационной боли и использованию опиоидов среди пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника

Пациенты, поступающие на операцию на поясничном отделе позвоночника, испытывают боль, связанную с состоянием их позвоночника. После операции эти пациенты также испытывают хирургическую боль, возникающую из-за повреждения кожи, мышечной ткани, позвонков, межпозвонковых дисков и фасеточных суставов. Эту боль часто лечат опиоидными препаратами — примерно 40% пациентов испытывают неоптимальное обезболивание. Адекватный контроль над болью стал главным приоритетом профессиональных обществ, систем здравоохранения и аккредитационных агентств. Текущее предложение предоставит это важное доказательство осуществимости и приемлемости мультимодального плана лечения боли у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Кроме того, это исследование предоставит важные предварительные данные для сравнения эффективности мультимодального обезболивания на основе протокола для контроля послеоперационной боли, сокращения использования опиоидных препаратов и улучшения физической активности, сна и здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступающие на операцию на поясничном отделе позвоночника, испытывают боль, связанную с состоянием их позвоночника. После операции эти пациенты также испытывают хирургическую боль, возникающую из-за повреждения кожи, мышечной ткани, позвонков, межпозвонковых дисков и фасеточных суставов. Надлежащее обезболивание необходимо для уменьшения побочных эффектов, связанных с болью и лекарствами, и для содействия реабилитации. Эту боль часто лечат опиоидными препаратами — примерно 40% пациентов испытывают неоптимальное обезболивание. Адекватный контроль над болью стал главным приоритетом профессиональных обществ, систем здравоохранения и аккредитационных агентств.

Были предложены мультимодальные стратегии лечения боли для (1) контроля предоперационной боли, связанной с патологией позвоночника; (2) использовать неопиоидные препараты в периоперационный период, чтобы предотвратить послеоперационную хирургическую боль; и (3) контролировать и контролировать интенсивность боли до и после операции. Продемонстрировано отсутствие доказательств в отношении оптимальных послеоперационных протоколов и путей. Исследователи запланировали рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность двух методов периоперационного обезболивания для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов среди пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.

Перед отправкой в ​​Национальные институты здравоохранения (NIH), Агентство медицинских исследований и качества (AHRQ) или Исследовательский институт результатов, ориентированных на пациента (PCORI), необходимо продемонстрировать осуществимость и приемлемость протокола испытания. Текущее предложение предоставит это важное доказательство осуществимости и приемлемости мультимодального плана лечения боли у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Кроме того, это исследование предоставит важные предварительные данные для сравнения эффективности мультимодального обезболивания на основе протокола для контроля послеоперационной боли, сокращения использования опиоидных препаратов и улучшения физической активности, сна и здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками будут взрослые, говорящие по-английски, которые обращаются к хирургу-вертебрологу (ортопеду или нейрохирургу) для хирургического лечения дегенеративного состояния поясничного отдела (спинальный стеноз, спондилез с миелопатией или без нее и дегенеративный спондилолистез) с использованием ламинэктомии с артродезом или без него (т.е. слияние).

Критерий исключения:

  • Микрохирургический метод в качестве основной процедуры, такой как изолированная ламинотомия или микродискэктомия.
  • Деформация позвоночника как основное показание к операции.
  • Операции на позвоночнике после ложного сустава, травмы, инфекции или опухоли.
  • Боль в спине и/или нижних конечностях < 3 месяцев, что указывает на отсутствие в анамнезе подострой или хронической боли.
  • История неврологического расстройства или заболевания, приводящего к умеренной или тяжелой двигательной дисфункции.
  • Наличие шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Отказ пациента от участия.
  • Известные аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов
  • Операция по иску о компенсации рабочего.
  • Нет возможности вернуться в клинику для стандартных контрольных визитов к хирургу.
  • Невозможно предоставить стабильный адрес и доступ к телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное обезболивание
Стратегия лечения боли в периоперационном периоде, широко используемая в клинической практике.
Лекарство: Стандартное обезболивание [кислород]
Протокол направленного и клинически приемлемого послеоперационного обезболивания. В этом исследовании стандартная послеоперационная анальгезия определяется как: кислород, летучая анестезия, фентанил, гидроморфон.
Лекарство: Стандартное обезболивание [Гидроморфон]
Протокол направленного и клинически приемлемого послеоперационного обезболивания. В этом исследовании стандартная послеоперационная анальгезия определяется как: кислород, летучая анестезия, фентанил, гидроморфон.
Лекарство: Использование стандартного обезболивания [летучие анестезии]
Протокол направленного и клинически приемлемого послеоперационного обезболивания. В этом исследовании стандартная послеоперационная анальгезия определяется как: кислород, летучая анестезия, фентанил, гидроморфон.
Лекарство: Стандартное обезболивание [фентанил]
Протокол направленного и клинически приемлемого послеоперационного обезболивания. В этом исследовании стандартная послеоперационная анальгезия определяется как: кислород, летучая анестезия, фентанил, гидроморфон.
Активный компаратор: Мультимодальное лечение боли
Стратегия лечения боли в периоперационном периоде, которая широко используется в клинической практике и предназначена для снижения потребности в послеоперационных опиоидных препаратах.
Лекарство: Мультимодальное обезболивание [ацетаминофен + габапентин]
Введение ацетаминофена (1 г перорально) плюс габапентина (600-1200 мг перорально) в зону подготовки перед операцией; преиндукционная титрация опиоидов фентанилом до тех пор, пока не исчезнет боль и/или не наступит угнетение дыхания; внутривенное введение кетамина (1 мг/кг нагрузки перед разрезом, затем 10 мкг/кг/мин) во время операции; ацетаминофен, валиум плюс габапентин во время госпитализации; и рецепт на ацетаминофен, валиум плюс габапентин при выписке.
Лекарство: Мультимодальное обезболивание [фентанил]
Введение ацетаминофена (1 г перорально) плюс габапентина (600-1200 мг перорально) в зону подготовки перед операцией; преиндукционная титрация опиоидов фентанилом до тех пор, пока не исчезнет боль и/или не наступит угнетение дыхания; внутривенное введение кетамина (1 мг/кг нагрузки перед разрезом, затем 10 мкг/кг/мин) во время операции; ацетаминофен, валиум плюс габапентин во время госпитализации; и рецепт на ацетаминофен, валиум плюс габапентин при выписке.
Лекарство: Мультимодальное обезболивание [внутривенный кетамин]
Введение ацетаминофена (1 г перорально) плюс габапентина (600-1200 мг перорально) в зону подготовки перед операцией; преиндукционная титрация опиоидов фентанилом до тех пор, пока не исчезнет боль и/или не наступит угнетение дыхания; внутривенное введение кетамина (1 мг/кг нагрузки перед разрезом, затем 10 мкг/кг/мин) во время операции; ацетаминофен, валиум плюс габапентин во время госпитализации; и рецепт на ацетаминофен, валиум плюс габапентин при выписке.
Лекарство: Мультимодальное обезболивание [валиум + габапентин]
Введение ацетаминофена (1 г перорально) плюс габапентина (600-1200 мг перорально) в зону подготовки перед операцией; преиндукционная титрация опиоидов фентанилом до тех пор, пока не исчезнет боль и/или не наступит угнетение дыхания; внутривенное введение кетамина (1 мг/кг нагрузки перед разрезом, затем 10 мкг/кг/мин) во время операции; ацетаминофен, валиум плюс габапентин во время госпитализации; и рецепт на ацетаминофен, валиум плюс габапентин при выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника с полным последующим наблюдением
Временное ограничение: 52 неделя
Количество участников, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника с полным последующим наблюдением
52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование помпы для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
Временное ограничение: при хирургической госпитализации, до 12 недель
Общий морфиновый эквивалент опиоидов, вводимых помпой АКП
при хирургической госпитализации, до 12 недель
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: до 90 дней
Скольким пациентам были назначены и использовались опиоидные препараты в течение 90 дней после выписки из больницы?
до 90 дней
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Боль
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Измерение интенсивности боли; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера физической функции; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера усталости; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера беспокойства; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера депрессии; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера нарушения сна; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера удовлетворенности социальными ролями; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
Состояние здоровья (Краткая форма исследования медицинских результатов 12, версия 2)
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера физического и психического здоровья; Диапазон 0–100; Среднее значение населения 50, стандартное отклонение 10
в 6 и 12 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: в 6 и 12 недель
Мера инвалидности, связанной с болью; Диапазон 0% - 100%; Баллы выше 30% указывают на умеренную инвалидность, связанную с болью.
в 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

North American Spine Society

Следователи

  • Главный следователь: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00113816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться