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Améliorer la douleur et réduire l'utilisation d'opioïdes (IPaRO) chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire (IPaRO)

15 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Efficacité comparative de la gestion multimodale de la douleur par rapport à l'analgésie peropératoire et postopératoire standard : essai clinique contrôlé randomisé visant à réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire

Les patients qui se présentent pour une chirurgie du rachis lombaire ressentent des douleurs liées à l'état de leur colonne vertébrale. Après la chirurgie, ces patients ressentent également une douleur chirurgicale résultant d'une rupture de la peau, des tissus musculaires, des vertèbres, des disques intervertébraux et des facettes articulaires. Cette douleur est souvent traitée avec des médicaments opioïdes - avec environ 40 % des patients souffrant d'une gestion sous-optimale de la douleur. Un contrôle adéquat de la douleur est devenu une priorité absolue parmi les sociétés professionnelles, les systèmes de santé et les agences d'accréditation. La proposition actuelle fournira cette preuve critique de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un plan multimodal de gestion de la douleur pour les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire. De plus, cette étude fournira des données préliminaires essentielles pour comparer l'efficacité de la gestion multimodale de la douleur basée sur un protocole pour contrôler la douleur postopératoire, réduire l'utilisation de médicaments opioïdes et améliorer l'activité physique, le sommeil et la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui se présentent pour une chirurgie du rachis lombaire ressentent des douleurs liées à l'état de leur colonne vertébrale. Après la chirurgie, ces patients ressentent également une douleur chirurgicale résultant d'une rupture de la peau, des tissus musculaires, des vertèbres, des disques intervertébraux et des facettes articulaires. Une bonne gestion de la douleur est nécessaire pour réduire les effets secondaires liés à la douleur et aux médicaments et pour favoriser la réadaptation. Cette douleur est souvent traitée avec des médicaments opioïdes - avec environ 40 % des patients souffrant d'une gestion sous-optimale de la douleur. Un contrôle adéquat de la douleur est devenu une priorité absolue parmi les sociétés professionnelles, les systèmes de santé et les agences d'accréditation.

Des stratégies multimodales de gestion de la douleur ont été proposées pour (1) contrôler la douleur préopératoire liée à la pathologie du rachis ; (2) utiliser des médicaments non opioïdes en période périopératoire pour prévenir la douleur chirurgicale postopératoire ; et (3) surveiller et contrôler l'intensité de la douleur avant et après la chirurgie. Il existe un manque démontré de preuves concernant les protocoles et les voies postopératoires optimaux. Les chercheurs ont prévu un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de deux méthodes de gestion de la douleur périopératoire pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire.

Avant la soumission aux National Institutes of Health (NIH), à l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) ou au Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), il est nécessaire de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'essai. La proposition actuelle fournira cette preuve critique de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un plan multimodal de gestion de la douleur pour les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire. De plus, cette étude fournira des données préliminaires essentielles pour comparer l'efficacité de la gestion multimodale de la douleur basée sur un protocole pour contrôler la douleur postopératoire, réduire l'utilisation de médicaments opioïdes et améliorer l'activité physique, le sommeil et la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront des adultes anglophones qui se présentent à un chirurgien du rachis (orthopédiste ou neurochirurgien) pour le traitement chirurgical d'une affection dégénérative lombaire (sténose spinale, spondylose avec ou sans myélopathie et spondylolisthésis dégénératif) par laminectomie avec ou sans arthrodèse (c.-à-d. la fusion).

Critère d'exclusion:

  • Une technique microchirurgicale comme procédure principale, telle qu'une laminotomie isolée ou une microdiscectomie.
  • La déformation rachidienne comme principale indication de la chirurgie.
  • Chirurgie du rachis secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur.
  • Douleur au dos et/ou aux membres inférieurs < 3 mois indiquant aucun antécédent de douleur subaiguë ou chronique.
  • Antécédents de trouble ou de maladie neurologique, entraînant un dysfonctionnement du mouvement modéré à sévère.
  • Présence de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
  • Refus du patient de participer.
  • Réactions allergiques connues à l'un des médicaments à l'étude
  • Chirurgie dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail.
  • Incapable de retourner à la clinique pour les visites de suivi standard avec le chirurgien.
  • Impossible de fournir une adresse stable et l'accès à un téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation standard de l'analgésie
Une stratégie pour gérer la douleur dans la période péri-opératoire qui est d'usage clinique courant.
Médicament: Utilisation standard de l'analgésie [Oxygène]
Un protocole d'analgésie post-opératoire dirigé et cliniquement approprié. Dans cette étude, l'analgésie post-opératoire standard est définie comme suit : oxygène, anesthésie volatile, fentanyl, hydromorphone.
Médicament: Utilisation standard de l'analgésie [Hydromorphone]
Un protocole d'analgésie post-opératoire dirigé et cliniquement approprié. Dans cette étude, l'analgésie post-opératoire standard est définie comme suit : oxygène, anesthésie volatile, fentanyl, hydromorphone.
Médicament: Utilisation standard de l'analgésie [Anesthésie volatile]
Un protocole d'analgésie post-opératoire dirigé et cliniquement approprié. Dans cette étude, l'analgésie post-opératoire standard est définie comme suit : oxygène, anesthésie volatile, fentanyl, hydromorphone.
Médicament: Utilisation analgésique standard [Fentanyl]
Un protocole d'analgésie post-opératoire dirigé et cliniquement approprié. Dans cette étude, l'analgésie post-opératoire standard est définie comme suit : oxygène, anesthésie volatile, fentanyl, hydromorphone.
Comparateur actif: Gestion multimodale de la douleur
Une stratégie de gestion de la douleur pendant la période périopératoire qui est couramment utilisée en clinique et qui est conçue pour réduire le besoin de médicaments opioïdes postopératoires.
Médicament: Gestion multimodale de la douleur [Acétaminophène + Gabapentine]
Administration d'acétaminophène (1 gm po) plus gabapentine (600-1200 mg po) dans la zone de préparation avant la chirurgie ; titrage des opioïdes avant l'induction avec du fentanyl jusqu'à ce que la douleur soit soulagée et/ou qu'une dépression respiratoire s'ensuive ; kétamine intraveineuse (charge de 1 mg/kg avant l'incision puis 10 mcg/kg/min) pendant la chirurgie ; acétaminophène, valium plus gabapentine pendant l'hospitalisation ; et prescription d'acétaminophène, de valium et de gabapentine à la sortie.
Médicament: Gestion multimodale de la douleur [Fentanyl]
Administration d'acétaminophène (1 gm po) plus gabapentine (600-1200 mg po) dans la zone de préparation avant la chirurgie ; titrage des opioïdes avant l'induction avec du fentanyl jusqu'à ce que la douleur soit soulagée et/ou qu'une dépression respiratoire s'ensuive ; kétamine intraveineuse (charge de 1 mg/kg avant l'incision puis 10 mcg/kg/min) pendant la chirurgie ; acétaminophène, valium plus gabapentine pendant l'hospitalisation ; et prescription d'acétaminophène, de valium et de gabapentine à la sortie.
Médicament: Gestion multimodale de la douleur [Kétamine intraveineuse]
Administration d'acétaminophène (1 gm po) plus gabapentine (600-1200 mg po) dans la zone de préparation avant la chirurgie ; titrage des opioïdes avant l'induction avec du fentanyl jusqu'à ce que la douleur soit soulagée et/ou qu'une dépression respiratoire s'ensuive ; kétamine intraveineuse (charge de 1 mg/kg avant l'incision puis 10 mcg/kg/min) pendant la chirurgie ; acétaminophène, valium plus gabapentine pendant l'hospitalisation ; et prescription d'acétaminophène, de valium et de gabapentine à la sortie.
Médicament: Gestion multimodale de la douleur [Valium + Gabapentine]
Administration d'acétaminophène (1 gm po) plus gabapentine (600-1200 mg po) dans la zone de préparation avant la chirurgie ; titrage des opioïdes avant l'induction avec du fentanyl jusqu'à ce que la douleur soit soulagée et/ou qu'une dépression respiratoire s'ensuive ; kétamine intraveineuse (charge de 1 mg/kg avant l'incision puis 10 mcg/kg/min) pendant la chirurgie ; acétaminophène, valium plus gabapentine pendant l'hospitalisation ; et prescription d'acétaminophène, de valium et de gabapentine à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant une chirurgie du rachis lombaire avec suivi complet
Délai: 52 semaines
Nombre de participants subissant une chirurgie du rachis lombaire avec suivi complet
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: pendant l'hospitalisation chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Équivalent total en morphine des opioïdes administrés par la pompe PCA
pendant l'hospitalisation chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: jusqu'à 90 jours
Combien de patients se sont vu prescrire et ont utilisé des médicaments opioïdes au cours des 90 jours suivant la sortie de l'hôpital ?
jusqu'à 90 jours
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Douleur
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de l'intensité de la douleur ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
Fonction physique PROMIS
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de la fonction physique ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
PROMIS Fatigue
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de la fatigue ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
PROMIS Anxiété
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de l'anxiété ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
PROMIS Dépression
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de la dépression ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
PROMIS Troubles du sommeil
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure des troubles du sommeil ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles sociaux
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de la satisfaction à l'égard des rôles sociaux ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
État de santé (Medical Outcome Study Short Form 12, version 2)
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de la santé physique et mentale ; Plage 0 - 100 ; Moyenne de la population 50, écart type 10
à 6 et 12 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: à 6 et 12 semaines
Mesure de l'incapacité liée à la douleur ; Plage 0% - 100% ; Des scores supérieurs à 30 % indiquent une incapacité modérée liée à la douleur
à 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

North American Spine Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00113816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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