Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa bólu i ograniczenie stosowania opioidów (IPaRO) u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego (IPaRO)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie skuteczności multimodalnego leczenia bólu w porównaniu ze standardową analgezją śród- i pooperacyjną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stosowanie opioidów wśród pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego

Pacjenci zgłaszający się na operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa odczuwają dolegliwości bólowe związane ze stanem kręgosłupa. Po operacji pacjenci ci doświadczają również bólu chirurgicznego wynikającego z przerwania skóry, tkanki mięśniowej, kręgów, krążków międzykręgowych i stawów międzywyrostkowych. Ten ból jest często leczony lekami opioidowymi – około 40% pacjentów doświadcza nieoptymalnego leczenia bólu. Odpowiednia kontrola bólu stała się najwyższym priorytetem wśród stowarzyszeń zawodowych, systemów opieki zdrowotnej i agencji akredytujących. Obecna propozycja dostarczy tych krytycznych dowodów na wykonalność i akceptację multimodalnego planu leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Ponadto badanie to dostarczy krytycznych danych wstępnych do porównania skuteczności multimodalnego leczenia bólu opartego na protokole w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego, ograniczenia stosowania leków opioidowych oraz poprawy aktywności fizycznej, snu i zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa odczuwają dolegliwości bólowe związane ze stanem kręgosłupa. Po operacji pacjenci ci doświadczają również bólu chirurgicznego wynikającego z przerwania skóry, tkanki mięśniowej, kręgów, krążków międzykręgowych i stawów międzywyrostkowych. Właściwe leczenie bólu jest niezbędne do zmniejszenia skutków ubocznych związanych z bólem i lekami oraz do promowania rehabilitacji. Ten ból jest często leczony lekami opioidowymi – około 40% pacjentów doświadcza nieoptymalnego leczenia bólu. Odpowiednia kontrola bólu stała się najwyższym priorytetem wśród stowarzyszeń zawodowych, systemów opieki zdrowotnej i agencji akredytujących.

Zaproponowano multimodalne strategie leczenia bólu w celu (1) kontrolowania bólu przedoperacyjnego związanego z patologią kręgosłupa; (2) stosować leki nieopioidowe w okresie okołooperacyjnym, aby zapobiec pooperacyjnemu bólowi chirurgicznemu; oraz (3) monitorować i kontrolować intensywność bólu przed i po operacji. Wykazano brak dowodów dotyczących optymalnych protokołów i ścieżek pooperacyjnych. Badacze zaplanowali randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności dwóch metod leczenia bólu okołooperacyjnego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów wśród pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przed złożeniem do National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) lub Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) konieczne jest wykazanie wykonalności i akceptacji protokołu badania. Obecna propozycja dostarczy tych krytycznych dowodów na wykonalność i akceptację multimodalnego planu leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Ponadto badanie to dostarczy krytycznych danych wstępnych do porównania skuteczności multimodalnego leczenia bólu opartego na protokole w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego, ograniczenia stosowania leków opioidowych oraz poprawy aktywności fizycznej, snu i zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą anglojęzyczne osoby dorosłe, które zgłaszają się do chirurga kręgosłupa (ortopedy lub neurochirurga) w celu chirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego (zwężenie kręgosłupa, spondyloza z mielopatią lub bez oraz kręgozmyk zwyrodnieniowy) przy użyciu laminektomii z artrodezą lub bez (tj. połączenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Technika mikrochirurgiczna jako procedura podstawowa, taka jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia.
  • Deformacja kręgosłupa jako podstawowe wskazanie do operacji.
  • Chirurgia kręgosłupa wtórna do stawu rzekomego, urazu, infekcji lub guza.
  • Ból pleców i/lub kończyn dolnych < 3 miesiące wskazujący na brak historii bólu podostrego lub przewlekłego.
  • Historia zaburzenia lub choroby neurologicznej, skutkująca umiarkowanymi lub ciężkimi dysfunkcjami ruchowymi.
  • Obecność schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Odmowa udziału pacjenta.
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych leków
  • Operacja w ramach roszczenia o odszkodowanie dla robotników.
  • Brak możliwości powrotu do kliniki na standardowe wizyty kontrolne u chirurga.
  • Brak możliwości podania stałego adresu i dostępu do telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zastosowanie analgezji
Strategia radzenia sobie z bólem w okresie okołooperacyjnym, która jest powszechnie stosowana klinicznie.
Lek: Standardowe zastosowanie analgezji [tlen]
Znieczulenie pooperacyjne ukierunkowane na protokół i odpowiednie klinicznie. W niniejszej pracy standardową analgezję pooperacyjną definiuje się jako: tlen, anestezję wziewną, fentanyl, hydromorfon.
Lek: Standardowe zastosowanie analgezji [hydromorfon]
Znieczulenie pooperacyjne ukierunkowane na protokół i odpowiednie klinicznie. W niniejszej pracy standardową analgezję pooperacyjną definiuje się jako: tlen, anestezję wziewną, fentanyl, hydromorfon.
Lek: Standardowe zastosowanie analgezji [znieczulenie lotne]
Znieczulenie pooperacyjne ukierunkowane na protokół i odpowiednie klinicznie. W niniejszej pracy standardową analgezję pooperacyjną definiuje się jako: tlen, anestezję wziewną, fentanyl, hydromorfon.
Lek: Standardowe zastosowanie analgezji [fentanyl]
Znieczulenie pooperacyjne ukierunkowane na protokół i odpowiednie klinicznie. W niniejszej pracy standardową analgezję pooperacyjną definiuje się jako: tlen, anestezję wziewną, fentanyl, hydromorfon.
Aktywny komparator: Multimodalne leczenie bólu
Strategia radzenia sobie z bólem w okresie okołooperacyjnym, która jest powszechnie stosowana klinicznie i ma na celu zmniejszenie zapotrzebowania na pooperacyjne leki opioidowe.
Lek: Multimodalne leczenie bólu [acetaminofen + gabapentyna]
Podanie acetaminofenu (1 g doustnie) plus gabapentyny (600-1200 mg doustnie) w miejscu przygotowania przed operacją; miareczkowanie opioidów przed indukcją za pomocą fentanylu do czasu ustąpienia bólu i/lub wystąpienia depresji oddechowej; dożylna ketamina (obciążenie 1 mg/kg przed nacięciem, następnie 10 µg/kg/min) podczas zabiegu; acetaminofen, valium plus gabapentyna podczas hospitalizacji; i receptę na acetaminofen, valium plus gabapentynę przy wypisie.
Lek: Multimodalne leczenie bólu [fentanyl]
Podanie acetaminofenu (1 g doustnie) plus gabapentyny (600-1200 mg doustnie) w miejscu przygotowania przed operacją; miareczkowanie opioidów przed indukcją za pomocą fentanylu do czasu ustąpienia bólu i/lub wystąpienia depresji oddechowej; dożylna ketamina (obciążenie 1 mg/kg przed nacięciem, następnie 10 µg/kg/min) podczas zabiegu; acetaminofen, valium plus gabapentyna podczas hospitalizacji; i receptę na acetaminofen, valium plus gabapentynę przy wypisie.
Lek: Multimodalne leczenie bólu [ketamina dożylna]
Podanie acetaminofenu (1 g doustnie) plus gabapentyny (600-1200 mg doustnie) w miejscu przygotowania przed operacją; miareczkowanie opioidów przed indukcją za pomocą fentanylu do czasu ustąpienia bólu i/lub wystąpienia depresji oddechowej; dożylna ketamina (obciążenie 1 mg/kg przed nacięciem, następnie 10 µg/kg/min) podczas zabiegu; acetaminofen, valium plus gabapentyna podczas hospitalizacji; i receptę na acetaminofen, valium plus gabapentynę przy wypisie.
Lek: Multimodalne leczenie bólu [Valium + Gabapentyna]
Podanie acetaminofenu (1 g doustnie) plus gabapentyny (600-1200 mg doustnie) w miejscu przygotowania przed operacją; miareczkowanie opioidów przed indukcją za pomocą fentanylu do czasu ustąpienia bólu i/lub wystąpienia depresji oddechowej; dożylna ketamina (obciążenie 1 mg/kg przed nacięciem, następnie 10 µg/kg/min) podczas zabiegu; acetaminofen, valium plus gabapentyna podczas hospitalizacji; i receptę na acetaminofen, valium plus gabapentynę przy wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych operacji kręgosłupa lędźwiowego z pełną obserwacją
Ramy czasowe: 52 tydzień
Liczba uczestników poddanych operacji kręgosłupa lędźwiowego z pełną obserwacją
52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji chirurgicznej do 12 tyg
Całkowity ekwiwalent morfiny opioidów podawanych przez pompę PCA
podczas hospitalizacji chirurgicznej do 12 tyg
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: do 90 dni
Ilu pacjentów przepisano i stosowano leki opioidowe w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala?
do 90 dni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ból
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara intensywności bólu; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara funkcji fizycznej; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara zmęczenia; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara niepokoju; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara depresji; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara zaburzeń snu; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
PROMIS Zadowolenie z ról społecznych
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara zadowolenia z ról społecznych; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
Stan zdrowia (krótki formularz badania wyników medycznych 12, wersja 2)
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara zdrowia fizycznego i psychicznego; Zakres 0 - 100; Średnia populacji 50, odchylenie standardowe 10
w 6 i 12 tygodniu
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: w 6 i 12 tygodniu
Miara niepełnosprawności związanej z bólem; Zakres 0% - 100%; Wyniki powyżej 30% wskazują na umiarkowaną niepełnosprawność związaną z bólem
w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

North American Spine Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00113816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj