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Melhorando a dor e reduzindo o uso de opioides (IPaRO) em pacientes com cirurgia da coluna lombar (IPaRO)

15 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia comparativa do manejo multimodal da dor versus analgesia intra e pós-operatória padrão: ensaio clínico controlado randomizado para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides entre pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar

Os pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna lombar sentem dor relacionada à condição da coluna. Após a cirurgia, esses pacientes também experimentam dor cirúrgica resultante da ruptura da pele, tecido muscular, vértebras, discos intervertebrais e articulações facetárias. Essa dor é frequentemente tratada com medicamentos opioides - com cerca de 40% dos pacientes experimentando um controle da dor abaixo do ideal. O controle adequado da dor tornou-se uma prioridade entre sociedades profissionais, sistemas de saúde e agências de credenciamento. A proposta atual fornecerá essa evidência crítica de viabilidade e aceitabilidade de um plano multimodal de gerenciamento de dor para pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares críticos para comparar a eficácia do gerenciamento multimodal da dor orientado por protocolo para controlar a dor pós-operatória, reduzir o uso de medicamentos opioides e melhorar a atividade física, o sono e a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna lombar sentem dor relacionada à condição da coluna. Após a cirurgia, esses pacientes também experimentam dor cirúrgica resultante da ruptura da pele, tecido muscular, vértebras, discos intervertebrais e articulações facetárias. O manejo adequado da dor é necessário para reduzir os efeitos colaterais relacionados à dor e à medicação e promover a reabilitação. Essa dor é frequentemente tratada com medicamentos opioides - com cerca de 40% dos pacientes experimentando um controle da dor abaixo do ideal. O controle adequado da dor tornou-se uma prioridade entre sociedades profissionais, sistemas de saúde e agências de credenciamento.

Estratégias multimodais de gerenciamento da dor foram propostas para (1) controlar a dor pré-operatória relacionada à patologia da coluna; (2) empregar medicação não opioide no período perioperatório para prevenir a dor cirúrgica pós-operatória; e (3) monitorar e controlar a intensidade da dor antes e depois da cirurgia. Há uma falta demonstrada de evidências sobre protocolos e vias pós-operatórias ideais. Os pesquisadores planejaram um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de dois métodos de controle da dor perioperatória para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides entre pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar.

Antes da submissão ao National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ou Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), é necessário demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo do estudo. A proposta atual fornecerá essa evidência crítica de viabilidade e aceitabilidade de um plano multimodal de gerenciamento de dor para pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares críticos para comparar a eficácia do gerenciamento multimodal da dor orientado por protocolo para controlar a dor pós-operatória, reduzir o uso de medicamentos opioides e melhorar a atividade física, o sono e a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão adultos falantes de inglês que se apresentam a um cirurgião de coluna (ortopédico ou neurocirurgião) para tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa lombar (estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese degenerativa) usando laminectomia com ou sem artrodese (ou seja, fusão).

Critério de exclusão:

  • Uma técnica microcirúrgica como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia.
  • Deformidade da coluna vertebral como indicação primária para cirurgia.
  • Cirurgia da coluna secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor.
  • Dor nas costas e/ou nas extremidades inferiores < 3 meses, indicando ausência de história de dor subaguda ou crônica.
  • História de distúrbio ou doença neurológica, resultando em disfunção de movimento moderada a grave.
  • Presença de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
  • Recusa do paciente em participar.
  • Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Cirurgia sob ação de indenização por acidente de trabalho.
  • Não é possível retornar à clínica para consultas de acompanhamento padrão com o cirurgião.
  • Incapaz de fornecer um endereço estável e acesso a um telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso de analgesia padrão
Uma estratégia para controlar a dor no período perioperatório que é de uso clínico comum.
Medicamento: Uso de analgesia padrão [Oxigênio]
Um protocolo dirigido e analgesia pós-operatória clinicamente apropriada. Neste estudo, a analgesia pós-operatória padrão é definida como: oxigênio, anestesia volátil, fentanil, hidromorfona.
Medicamento: Uso de analgesia padrão [Hidromorfona]
Um protocolo dirigido e analgesia pós-operatória clinicamente apropriada. Neste estudo, a analgesia pós-operatória padrão é definida como: oxigênio, anestesia volátil, fentanil, hidromorfona.
Medicamento: Uso de analgesia padrão [Anestesia Volátil]
Um protocolo dirigido e analgesia pós-operatória clinicamente apropriada. Neste estudo, a analgesia pós-operatória padrão é definida como: oxigênio, anestesia volátil, fentanil, hidromorfona.
Medicamento: Uso de analgesia padrão [Fentanyl]
Um protocolo dirigido e analgesia pós-operatória clinicamente apropriada. Neste estudo, a analgesia pós-operatória padrão é definida como: oxigênio, anestesia volátil, fentanil, hidromorfona.
Comparador Ativo: Tratamento multimodal da dor
Uma estratégia para controlar a dor no período perioperatório que é de uso clínico comum, projetada para reduzir a necessidade de medicação opioide pós-operatória.
Medicamento: Tratamento multimodal da dor [acetaminofeno + gabapentina]
Administração de acetaminofeno (1 g via oral) mais gabapentina (600-1200 mg via oral) na área de preparo antes da cirurgia; titulação de opioide pré-indução com fentanil até alívio da dor e/ou depressão respiratória; cetamina intravenosa (1 mg/kg de carga antes da incisão e depois 10 mcg/kg/min) durante a cirurgia; paracetamol, valium mais gabapentina durante a internação; e prescrição de paracetamol, valium mais gabapentina na alta.
Medicamento: Tratamento multimodal da dor [Fentanyl]
Administração de acetaminofeno (1 g via oral) mais gabapentina (600-1200 mg via oral) na área de preparo antes da cirurgia; titulação de opioide pré-indução com fentanil até alívio da dor e/ou depressão respiratória; cetamina intravenosa (1 mg/kg de carga antes da incisão e depois 10 mcg/kg/min) durante a cirurgia; paracetamol, valium mais gabapentina durante a internação; e prescrição de paracetamol, valium mais gabapentina na alta.
Medicamento: Tratamento multimodal da dor [cetamina intravenosa]
Administração de acetaminofeno (1 g via oral) mais gabapentina (600-1200 mg via oral) na área de preparo antes da cirurgia; titulação de opioide pré-indução com fentanil até alívio da dor e/ou depressão respiratória; cetamina intravenosa (1 mg/kg de carga antes da incisão e depois 10 mcg/kg/min) durante a cirurgia; paracetamol, valium mais gabapentina durante a internação; e prescrição de paracetamol, valium mais gabapentina na alta.
Medicamento: Tratamento multimodal da dor [Valium + Gabapentina]
Administração de acetaminofeno (1 g via oral) mais gabapentina (600-1200 mg via oral) na área de preparo antes da cirurgia; titulação de opioide pré-indução com fentanil até alívio da dor e/ou depressão respiratória; cetamina intravenosa (1 mg/kg de carga antes da incisão e depois 10 mcg/kg/min) durante a cirurgia; paracetamol, valium mais gabapentina durante a internação; e prescrição de paracetamol, valium mais gabapentina na alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes submetidos à cirurgia da coluna lombar com acompanhamento completo
Prazo: 52 semanas
Número de participantes submetidos à cirurgia da coluna lombar com acompanhamento completo
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: durante a internação cirúrgica, até 12 semanas
Equivalente total de morfina de opioides administrados pela bomba PCA
durante a internação cirúrgica, até 12 semanas
Uso de medicamentos opioides
Prazo: até 90 dias
Quantos pacientes receberam prescrição e uso de medicamentos opioides nos 90 dias após a alta hospitalar?
até 90 dias
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida da intensidade da dor; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Função Física
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida da função física; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Fadiga
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de fadiga; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Ansiedade
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de ansiedade; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Depressão
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de depressão; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de distúrbio do sono; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
PROMIS Satisfação com Papéis Sociais
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de satisfação com papéis sociais; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
Estado de saúde (Medical Outcome Study Short Form 12, versão 2)
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de saúde física e mental; Faixa 0 - 100; População média 50, desvio padrão 10
com 6 e 12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: com 6 e 12 semanas
Medida de incapacidade relacionada à dor; Faixa 0% - 100%; Pontuações superiores a 30% indicativas de incapacidade moderada relacionada à dor
com 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

North American Spine Society

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00113816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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