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Miglioramento del dolore e riduzione dell'uso di oppioidi (IPaRO) nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare (IPaRO)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Efficacia comparativa della gestione del dolore multimodale rispetto all'analgesia standard intra e postoperatoria: sperimentazione clinica controllata randomizzata per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi tra i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

I pazienti che si presentano per un intervento chirurgico alla colonna lombare avvertono dolore correlato alla loro condizione della colonna vertebrale. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti avvertono anche dolore chirurgico derivante dalla rottura della pelle, del tessuto muscolare, delle vertebre, dei dischi intervertebrali e delle faccette articolari. Questo dolore viene spesso trattato con farmaci oppioidi, con circa il 40% dei pazienti che sperimentano una gestione del dolore non ottimale. Un adeguato controllo del dolore è diventato una priorità assoluta tra le società professionali, i sistemi sanitari e le agenzie di accreditamento. L'attuale proposta fornirà questa prova critica della fattibilità e dell'accettabilità di un piano di gestione del dolore multimodale per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare. Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari critici per confrontare l'efficacia della gestione del dolore multimodale guidata dal protocollo per controllare il dolore post-operatorio, ridurre l'uso di farmaci oppioidi e migliorare l'attività fisica, il sonno e la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano per un intervento chirurgico alla colonna lombare avvertono dolore correlato alla loro condizione della colonna vertebrale. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti avvertono anche dolore chirurgico derivante dalla rottura della pelle, del tessuto muscolare, delle vertebre, dei dischi intervertebrali e delle faccette articolari. Una corretta gestione del dolore è necessaria per ridurre gli effetti collaterali correlati al dolore e ai farmaci e per promuovere la riabilitazione. Questo dolore viene spesso trattato con farmaci oppioidi, con circa il 40% dei pazienti che sperimentano una gestione del dolore non ottimale. Un adeguato controllo del dolore è diventato una priorità assoluta tra le società professionali, i sistemi sanitari e le agenzie di accreditamento.

Sono state proposte strategie multimodali di gestione del dolore per (1) controllare il dolore preoperatorio correlato alla patologia della colonna vertebrale; (2) impiegare farmaci non oppioidi nel perioperatorio per prevenire il dolore chirurgico postoperatorio; e (3) monitorare e controllare l'intensità del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico. Vi è una dimostrata mancanza di prove riguardo a protocolli e percorsi post-operatori ottimali. I ricercatori hanno pianificato uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di due metodi di gestione del dolore perioperatorio per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi tra i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare.

Prima della presentazione al National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) o Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), è necessario dimostrare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di sperimentazione. L'attuale proposta fornirà questa prova critica della fattibilità e dell'accettabilità di un piano di gestione del dolore multimodale per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare. Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari critici per confrontare l'efficacia della gestione del dolore multimodale guidata dal protocollo per controllare il dolore post-operatorio, ridurre l'uso di farmaci oppioidi e migliorare l'attività fisica, il sonno e la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno adulti di lingua inglese che si presentano a un chirurgo della colonna vertebrale (ortopedico o neurochirurgo) per il trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi degenerativa) mediante laminectomia con o senza artrodesi (es. fusione).

Criteri di esclusione:

  • Una tecnica microchirurgica come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia.
  • Deformità spinale come indicazione primaria per la chirurgia.
  • Chirurgia della colonna vertebrale secondaria a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore.
  • Dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi che indica nessuna storia di dolore subacuto o cronico.
  • Storia di disturbo o malattia neurologica, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave.
  • Presenza di schizofrenia o altri disturbi psicotici.
  • Rifiuto del paziente a partecipare.
  • Reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Chirurgia sotto richiesta di risarcimento da parte di un operaio.
  • Non in grado di tornare in clinica per visite di follow-up standard con il chirurgo.
  • Impossibile fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso standard di analgesia
Una strategia per gestire il dolore nel periodo peri-operatorio che è di uso clinico comune.
Droga: Uso analgesico standard [Ossigeno]
Un protocollo di analgesia post-operatoria diretta e clinicamente appropriata. In questo studio, l'analgesia post-operatoria standard è definita come: ossigeno, anestesia volatile, fentanil, idromorfone.
Droga: Uso standard di analgesia [idromorfone]
Un protocollo di analgesia post-operatoria diretta e clinicamente appropriata. In questo studio, l'analgesia post-operatoria standard è definita come: ossigeno, anestesia volatile, fentanil, idromorfone.
Droga: Uso standard di analgesia [Anestesia volatile]
Un protocollo di analgesia post-operatoria diretta e clinicamente appropriata. In questo studio, l'analgesia post-operatoria standard è definita come: ossigeno, anestesia volatile, fentanil, idromorfone.
Droga: Uso standard di analgesici [fentanyl]
Un protocollo di analgesia post-operatoria diretta e clinicamente appropriata. In questo studio, l'analgesia post-operatoria standard è definita come: ossigeno, anestesia volatile, fentanil, idromorfone.
Comparatore attivo: Gestione multimodale del dolore
Una strategia per la gestione del dolore nel periodo perioperatorio di uso clinico comune, progettata per ridurre la necessità di farmaci oppioidi postoperatori.
Droga: Gestione del dolore multimodale [acetaminofene + gabapentin]
Somministrazione di paracetamolo (1 gm PO) più gabapentin (600-1200 mg PO) nell'area di preparazione prima dell'intervento chirurgico; titolazione pre-induzione degli oppioidi con fentanil fino alla scomparsa del dolore e/o alla comparsa di depressione respiratoria; ketamina per via endovenosa (carico di 1 mg/kg prima dell'incisione, quindi 10 mcg/kg/min) durante l'intervento chirurgico; paracetamolo, valium più gabapentin durante il ricovero; e prescrizione di paracetamolo, valium più gabapentin alla dimissione.
Droga: Gestione multimodale del dolore [Fentanyl]
Somministrazione di paracetamolo (1 gm PO) più gabapentin (600-1200 mg PO) nell'area di preparazione prima dell'intervento chirurgico; titolazione pre-induzione degli oppioidi con fentanil fino alla scomparsa del dolore e/o alla comparsa di depressione respiratoria; ketamina per via endovenosa (carico di 1 mg/kg prima dell'incisione, quindi 10 mcg/kg/min) durante l'intervento chirurgico; paracetamolo, valium più gabapentin durante il ricovero; e prescrizione di paracetamolo, valium più gabapentin alla dimissione.
Droga: Gestione del dolore multimodale [Ketamina per via endovenosa]
Somministrazione di paracetamolo (1 gm PO) più gabapentin (600-1200 mg PO) nell'area di preparazione prima dell'intervento chirurgico; titolazione pre-induzione degli oppioidi con fentanil fino alla scomparsa del dolore e/o alla comparsa di depressione respiratoria; ketamina per via endovenosa (carico di 1 mg/kg prima dell'incisione, quindi 10 mcg/kg/min) durante l'intervento chirurgico; paracetamolo, valium più gabapentin durante il ricovero; e prescrizione di paracetamolo, valium più gabapentin alla dimissione.
Droga: Gestione multimodale del dolore [Valium + Gabapentin]
Somministrazione di paracetamolo (1 gm PO) più gabapentin (600-1200 mg PO) nell'area di preparazione prima dell'intervento chirurgico; titolazione pre-induzione degli oppioidi con fentanil fino alla scomparsa del dolore e/o alla comparsa di depressione respiratoria; ketamina per via endovenosa (carico di 1 mg/kg prima dell'incisione, quindi 10 mcg/kg/min) durante l'intervento chirurgico; paracetamolo, valium più gabapentin durante il ricovero; e prescrizione di paracetamolo, valium più gabapentin alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a chirurgia del rachide lombare con follow-up completo
Lasso di tempo: 52 settimana
Numero di partecipanti sottoposti a chirurgia del rachide lombare con follow-up completo
52 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: durante il ricovero chirurgico, fino a 12 settimane
Equivalente in morfina totale degli oppioidi somministrati dalla pompa PCA
durante il ricovero chirurgico, fino a 12 settimane
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Quanti pazienti sono stati prescritti e hanno utilizzato farmaci oppioidi nei 90 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale?
fino a 90 giorni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Dolore
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura dell'intensità del dolore; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della funzione fisica; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Fatica
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della fatica; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura dell'ansia; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della depressione; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura dei disturbi del sonno; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
PROMIS Soddisfazione per i ruoli sociali
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della soddisfazione per i ruoli sociali; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
Stato di salute (Medical Outcome Study Short Form 12, versione 2)
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della salute fisica e mentale; Intervallo 0 - 100; Media della popolazione 50, deviazione standard 10
a 6 e 12 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: a 6 e 12 settimane
Misura della disabilità correlata al dolore; Intervallo 0% - 100%; Punteggi superiori al 30% indicativi di moderata disabilità correlata al dolore
a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

North American Spine Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00113816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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