Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun parantaminen ja opioidien käytön (IPaRO) vähentäminen lannerangan leikkauspotilailla (IPaRO)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Multimodaalisen kivunhallinnan vertaileva tehokkuus verrattuna tavanomaiseen intra- ja postoperatiiviseen analgesiaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi lannerangan leikkauksen saaneiden potilaiden keskuudessa

Lannerangan leikkaukseen saapuvat potilaat kokevat selkärangan tilaansa liittyvää kipua. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat kokevat myös kirurgista kipua, joka johtuu ihon, lihaskudoksen, nikamien, nikamien välilevyjen ja fasettinivelten vaurioista. Tätä kipua hoidetaan usein opioidilääkkeillä - noin 40 prosentilla potilaista kivunhoito ei ole optimaalinen. Riittävästä kivunhallinnasta on tullut ammattiyhdistysten, terveydenhuoltojärjestelmien ja akkreditointivirastojen etusija. Tämä ehdotus tarjoaa tämän kriittisen todisteen multimodaalisen kivunhallintasuunnitelman toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä potilaille, joille tehdään lannerangan leikkaus. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa, jonka avulla voidaan verrata protokollaan perustuvan multimodaalisen kivunhallinnan tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, opioidilääkkeiden käytön vähentämisessä sekä fyysisen aktiivisuuden, unen ja terveyden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan leikkaukseen saapuvat potilaat kokevat selkärangan tilaansa liittyvää kipua. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat kokevat myös kirurgista kipua, joka johtuu ihon, lihaskudoksen, nikamien, nikamien välilevyjen ja fasettinivelten vaurioista. Oikea kivunhoito on tarpeen kivun ja lääkityksen sivuvaikutusten vähentämiseksi ja kuntoutuksen edistämiseksi. Tätä kipua hoidetaan usein opioidilääkkeillä - noin 40 prosentilla potilaista kivunhoito ei ole optimaalinen. Riittävästä kivunhallinnasta on tullut ammattiyhdistysten, terveydenhuoltojärjestelmien ja akkreditointivirastojen etusija.

Multimodaalisia kivunhallintastrategioita on ehdotettu (1) selkärangan patologiaan liittyvän preoperatiivisen kivun hallitsemiseksi; (2) käyttää ei-opioidilääkitystä perioperatiivisesti ehkäisemään leikkauksen jälkeistä kipua; ja (3) seurata ja kontrolloida kivun voimakkuutta ennen ja jälkeen leikkausta. On osoitettu puute todisteita optimaalisista postoperatiivisista protokollista ja reiteistä. Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillakseen kahden perioperatiivisen kivun hallintamenetelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi lannerangan leikkauksen saaneiden potilaiden keskuudessa.

Ennen kuin se toimitetaan kansallisille terveysinstituuteille (NIH), terveydenhuollon tutkimus- ja laatuvirastolle (AHRQ) tai potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitokselle (PCORI), on tarpeen osoittaa tutkimusprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tämä ehdotus tarjoaa tämän kriittisen todisteen multimodaalisen kivunhallintasuunnitelman toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä potilaille, joille tehdään lannerangan leikkaus. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa, jonka avulla voidaan verrata protokollaan perustuvan multimodaalisen kivunhallinnan tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, opioidilääkkeiden käytön vähentämisessä sekä fyysisen aktiivisuuden, unen ja terveyden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat englanninkieliset aikuiset, jotka hakeutuvat selkärankakirurgille (ortopedille tai neurokirurgille) lannerangan rappeuttavan tilan (selkärangan ahtauma, spondyloosi myelopatialla tai ilman sitä ja rappeuttava spondylolisteesi) kirurgista hoitoa käyttämällä laminektomiaa niveltulehduksen kanssa tai ilman (eli. fuusio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikrokirurginen tekniikka ensisijaisena toimenpiteenä, kuten eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia.
  • Selkärangan epämuodostuma ensisijainen indikaatio leikkaukseen.
  • Selkärangan leikkaus pseudartroosin, trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi.
  • Selkä- ja/tai alaraajojen kipu < 3 kuukautta, mikä viittaa siihen, ettei aiemmin ole ollut subakuuttia tai kroonista kipua.
  • Aiempi neurologinen häiriö tai sairaus, joka on johtanut kohtalaiseen tai vakavaan liikehäiriöön.
  • Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön esiintyminen.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  • Tunnetut allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Leikkaus työntekijän korvausvaatimuksen perusteella.
  • Ei voi palata klinikalle tavallisiin seurantakäynteihin kirurgin kanssa.
  • Ei pysty antamaan vakaata osoitetta ja pääsyä puhelimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen analgesian käyttö
Strategia kivun hallintaan perioperatiivisessa jaksossa, joka on yleisesti kliinisessä käytössä.
Lääke: Tavallinen analgesian käyttö [Oxygen]
Protokollaohjattu ja kliinisesti sopiva postoperatiivinen analgesia. Tässä tutkimuksessa tavallinen postoperatiivinen analgesia määritellään seuraavasti: happi, haihtuva anestesia, fentanyyli, hydromorfoni.
Lääke: Tavallinen analgesian käyttö [Hydromorfoni]
Protokollaohjattu ja kliinisesti sopiva postoperatiivinen analgesia. Tässä tutkimuksessa tavallinen postoperatiivinen analgesia määritellään seuraavasti: happi, haihtuva anestesia, fentanyyli, hydromorfoni.
Lääke: Tavallinen analgesian käyttö [Volatile Anestesia]
Protokollaohjattu ja kliinisesti sopiva postoperatiivinen analgesia. Tässä tutkimuksessa tavallinen postoperatiivinen analgesia määritellään seuraavasti: happi, haihtuva anestesia, fentanyyli, hydromorfoni.
Lääke: Tavallinen analgesian käyttö [fentanyyli]
Protokollaohjattu ja kliinisesti sopiva postoperatiivinen analgesia. Tässä tutkimuksessa tavallinen postoperatiivinen analgesia määritellään seuraavasti: happi, haihtuva anestesia, fentanyyli, hydromorfoni.
Active Comparator: Multimodaalinen kivunhallinta
Yleisesti kliinisessä käytössä oleva perioperatiivisen kivun hallintastrategia, joka on suunniteltu vähentämään leikkauksen jälkeisen opioidilääkityksen tarvetta.
Lääke: Multimodaalinen kivunhallinta [asetaminofeeni + gabapentiini]
Asetaminofeenin (1 g po) ja gabapentiinin (600-1200 mg po) anto valmistelualueelle ennen leikkausta; pre-induktio opioidititraus fentanyylillä, kunnes kipu on helpottunut ja/tai hengityslama ilmenee; suonensisäinen ketamiini (1 mg/kg kuormitus ennen viiltoa ja sitten 10 mcg/kg/min) leikkauksen aikana; asetaminofeeni, valium ja gabapentiini sairaalahoidon aikana; ja asetaminofeenin, valiumin ja gabapentiinin resepti kotiutuksen yhteydessä.
Lääke: Multimodaalinen kivunhallinta [fentanyyli]
Asetaminofeenin (1 g po) ja gabapentiinin (600-1200 mg po) anto valmistelualueelle ennen leikkausta; pre-induktio opioidititraus fentanyylillä, kunnes kipu on helpottunut ja/tai hengityslama ilmenee; suonensisäinen ketamiini (1 mg/kg kuormitus ennen viiltoa ja sitten 10 mcg/kg/min) leikkauksen aikana; asetaminofeeni, valium ja gabapentiini sairaalahoidon aikana; ja asetaminofeenin, valiumin ja gabapentiinin resepti kotiutuksen yhteydessä.
Lääke: Multimodaalinen kivunhallinta [laskimonsisäinen ketamiini]
Asetaminofeenin (1 g po) ja gabapentiinin (600-1200 mg po) anto valmistelualueelle ennen leikkausta; pre-induktio opioidititraus fentanyylillä, kunnes kipu on helpottunut ja/tai hengityslama ilmenee; suonensisäinen ketamiini (1 mg/kg kuormitus ennen viiltoa ja sitten 10 mcg/kg/min) leikkauksen aikana; asetaminofeeni, valium ja gabapentiini sairaalahoidon aikana; ja asetaminofeenin, valiumin ja gabapentiinin resepti kotiutuksen yhteydessä.
Lääke: Multimodaalinen kivunhallinta [Valium + Gabapentiini]
Asetaminofeenin (1 g po) ja gabapentiinin (600-1200 mg po) anto valmistelualueelle ennen leikkausta; pre-induktio opioidititraus fentanyylillä, kunnes kipu on helpottunut ja/tai hengityslama ilmenee; suonensisäinen ketamiini (1 mg/kg kuormitus ennen viiltoa ja sitten 10 mcg/kg/min) leikkauksen aikana; asetaminofeeni, valium ja gabapentiini sairaalahoidon aikana; ja asetaminofeenin, valiumin ja gabapentiinin resepti kotiutuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joille tehdään lannerangan leikkaus ja täydellinen seuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osanottajien määrä, joille tehdään lannerangan leikkaus ja täydellinen seuranta
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttö
Aikaikkuna: kirurgisen sairaalahoidon aikana, jopa 12 viikkoa
PCA-pumpulla annettujen opioidien kokonaismorfiiniekvivalentti
kirurgisen sairaalahoidon aikana, jopa 12 viikkoa
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kuinka monelle potilaalle määrättiin opioidilääkitys ja hän käytti niitä 90 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen?
jopa 90 päivää
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Kivun voimakkuuden mittaus; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Fyysisen toiminnan mittaaminen; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Väsymyksen mitta; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Ahdistuksen mitta; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Masennuksen mittaus; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Unihäiriöiden mittaus; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Sosiaalisiin rooleihin liittyvän tyytyväisyyden mitta; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
Terveystila (Medical Outcome Study Short Form 12, versio 2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Fyysisen ja henkisen terveyden mittaaminen; Alue 0 - 100; Väestön keskiarvo 50, keskihajonta 10
6 ja 12 viikolla
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikolla
Kivun aiheuttaman vamman mittaaminen; Alue 0 % - 100 %; Yli 30 % pisteet osoittavat kohtalaista kipuun liittyvää vammaa
6 ja 12 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

North American Spine Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00113816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa