Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bolesti a snížení užívání opioidů (IPaRO) u pacientů po operacích bederní páteře (IPaRO)

15. října 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srovnávací účinnost multimodální léčby bolesti versus standardní intra- a pooperační analgezie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů mezi pacienty podstupujícími operaci bederní páteře

Pacienti přicházející na operaci bederní páteře pociťují bolesti související s jejich stavem páteře. Po operaci tito pacienti také pociťují chirurgickou bolest vyplývající z narušení kůže, svalové tkáně, obratlů, meziobratlových plotének a fasetových kloubů. Tato bolest je často léčena opioidními léky – zhruba 40 % pacientů zažívá suboptimální zvládání bolesti. Adekvátní kontrola bolesti se stala nejvyšší prioritou mezi odbornými společnostmi, zdravotnickými systémy a akreditačními agenturami. Současný návrh poskytne tento kritický důkaz proveditelnosti a přijatelnosti multimodálního plánu léčby bolesti pro pacienty podstupující operaci bederní páteře. Kromě toho tato studie poskytne kritická předběžná data pro srovnání účinnosti protokolem řízené multimodální léčby bolesti pro kontrolu pooperační bolesti, snížení užívání opioidních léků a zlepšení fyzické aktivity, spánku a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přicházející na operaci bederní páteře pociťují bolesti související s jejich stavem páteře. Po operaci tito pacienti také pociťují chirurgickou bolest vyplývající z narušení kůže, svalové tkáně, obratlů, meziobratlových plotének a fasetových kloubů. Správná léčba bolesti je nezbytná pro snížení vedlejších účinků souvisejících s bolestí a léků a pro podporu rehabilitace. Tato bolest je často léčena opioidními léky – zhruba 40 % pacientů zažívá suboptimální zvládání bolesti. Adekvátní kontrola bolesti se stala nejvyšší prioritou mezi odbornými společnostmi, zdravotnickými systémy a akreditačními agenturami.

Multimodální strategie zvládání bolesti byly navrženy pro (1) kontrolu předoperační bolesti související s patologií páteře; (2) peroperačně používat neopioidní medikaci k prevenci pooperační chirurgické bolesti; a (3) monitorovat a kontrolovat intenzitu bolesti před a po operaci. Je prokázán nedostatek důkazů ohledně optimálních pooperačních protokolů a cest. Výzkumníci naplánovali randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost dvou metod peroperační léčby bolesti ke snížení pooperační bolesti a užívání opiátů u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.

Před předložením do National Institutes of Health (NIH), Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) nebo Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) je nutné prokázat proveditelnost a přijatelnost zkušebního protokolu. Současný návrh poskytne tento kritický důkaz proveditelnosti a přijatelnosti multimodálního plánu léčby bolesti pro pacienty podstupující operaci bederní páteře. Kromě toho tato studie poskytne kritická předběžná data pro srovnání účinnosti protokolem řízené multimodální léčby bolesti pro kontrolu pooperační bolesti, snížení užívání opioidních léků a zlepšení fyzické aktivity, spánku a zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky budou anglicky mluvící dospělí, kteří se hlásí k páteřnímu chirurgovi (ortopedickému nebo neurochirurgovi) k chirurgické léčbě degenerativního onemocnění beder (spinální stenóza, spondylóza s myelopatií nebo bez myelopatie a degenerativní spondylolistéza) pomocí laminektomie s artrodézou nebo bez (tj. fúze).

Kritéria vyloučení:

  • Mikrochirurgická technika jako primární postup, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie.
  • Deformita páteře jako primární indikace k operaci.
  • Operace páteře sekundární k pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru.
  • Bolesti zad a/nebo dolních končetin < 3 měsíce, což ukazuje na absenci subakutní nebo chronické bolesti v anamnéze.
  • Neurologická porucha nebo onemocnění v anamnéze vedoucí ke středně těžké až těžké pohybové dysfunkci.
  • Přítomnost schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • Známé alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Chirurgie v rámci nároku na odškodnění dělníka.
  • Nelze se vrátit na kliniku ke standardním následným návštěvám s chirurgem.
  • Nelze poskytnout stabilní adresu a přístup k telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní použití analgetik
Běžně klinicky používaná strategie pro zvládání bolesti v perioperačním období.
Lék: Standardní použití analgezie [kyslík]
Protokolem řízená a klinicky vhodná pooperační analgezie. V této studii je standardní pooperační analgezie definována jako: kyslík, těkavá anestezie, fentanyl, hydromorfon.
Lék: Standardní použití analgezie [Hydromorfon]
Protokolem řízená a klinicky vhodná pooperační analgezie. V této studii je standardní pooperační analgezie definována jako: kyslík, těkavá anestezie, fentanyl, hydromorfon.
Lék: Standardní použití analgezie [volatilní anestezie]
Protokolem řízená a klinicky vhodná pooperační analgezie. V této studii je standardní pooperační analgezie definována jako: kyslík, těkavá anestezie, fentanyl, hydromorfon.
Lék: Standardní použití analgezie [Fentanyl]
Protokolem řízená a klinicky vhodná pooperační analgezie. V této studii je standardní pooperační analgezie definována jako: kyslík, těkavá anestezie, fentanyl, hydromorfon.
Aktivní komparátor: Multimodální léčba bolesti
Strategie pro zvládání bolesti v perioperačním období, která se běžně klinicky používá a je navržena tak, aby snížila potřebu pooperační opioidní medikace.
Lék: Multimodální léčba bolesti [Acetaminofen + Gabapentin]
Podávání acetaminofenu (1 g po) plus gabapentinu (600-1200 mg po) do oblasti přípravy před operací; preindukční titrace opioidů fentanylem, dokud nedojde k úlevě od bolesti a/nebo nedojde k útlumu dýchání; intravenózní ketamin (1 mg/kg zátěž před řezem, poté 10 mcg/kg/min) během operace; acetaminofen, valium plus gabapentin během hospitalizace; a předpis na acetaminofen, valium a gabapentin při propuštění.
Lék: Multimodální léčba bolesti [Fentanyl]
Podávání acetaminofenu (1 g po) plus gabapentinu (600-1200 mg po) do oblasti přípravy před operací; preindukční titrace opioidů fentanylem, dokud nedojde k úlevě od bolesti a/nebo nedojde k útlumu dýchání; intravenózní ketamin (1 mg/kg zátěž před řezem, poté 10 mcg/kg/min) během operace; acetaminofen, valium plus gabapentin během hospitalizace; a předpis na acetaminofen, valium a gabapentin při propuštění.
Lék: Multimodální léčba bolesti [Intravenózní ketamin]
Podávání acetaminofenu (1 g po) plus gabapentinu (600-1200 mg po) do oblasti přípravy před operací; preindukční titrace opioidů fentanylem, dokud nedojde k úlevě od bolesti a/nebo nedojde k útlumu dýchání; intravenózní ketamin (1 mg/kg zátěž před řezem, poté 10 mcg/kg/min) během operace; acetaminofen, valium plus gabapentin během hospitalizace; a předpis na acetaminofen, valium a gabapentin při propuštění.
Lék: Multimodální léčba bolesti [Valium + Gabapentin]
Podávání acetaminofenu (1 g po) plus gabapentinu (600-1200 mg po) do oblasti přípravy před operací; preindukční titrace opioidů fentanylem, dokud nedojde k úlevě od bolesti a/nebo nedojde k útlumu dýchání; intravenózní ketamin (1 mg/kg zátěž před řezem, poté 10 mcg/kg/min) během operace; acetaminofen, valium plus gabapentin během hospitalizace; a předpis na acetaminofen, valium a gabapentin při propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících operaci bederní páteře s kompletním sledováním
Časové okno: 52 týden
Počet účastníků podstupujících operaci bederní páteře s kompletním sledováním
52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití pacientem řízené analgezie (PCA) pumpy
Časové okno: během chirurgické hospitalizace, do 12 týdnů
Celkový morfinový ekvivalent opioidů podávaných PCA pumpou
během chirurgické hospitalizace, do 12 týdnů
Užívání opioidních léků
Časové okno: až 90 dní
Kolik pacientů bylo předepsáno a užívalo opioidy během 90 dnů po propuštění z nemocnice?
až 90 dní
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Bolest
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Měření intenzity bolesti; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Měření fyzické funkce; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS Únava
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Míra únavy; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS Úzkost
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Míra úzkosti; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS Deprese
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Míra deprese; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Míra poruchy spánku; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Míra spokojenosti se sociálními rolemi; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
Zdravotní stav (Medical Outcome Study Short Form 12, version 2)
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Měření fyzického a duševního zdraví; Rozsah 0 - 100; Průměr populace 50, standardní odchylka 10
v 6 a 12 týdnech
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: v 6 a 12 týdnech
Měření invalidity související s bolestí; Rozsah 0 % - 100 %; Skóre vyšší než 30 % svědčí o středně těžké invaliditě související s bolestí
v 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

North American Spine Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00113816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit