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Verbesserung der Schmerzen und Reduzierung des Opioidkonsums (IPaRO) bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenchirurgie (IPaRO)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleichende Wirksamkeit der multimodalen Schmerzbehandlung im Vergleich zu standardmäßiger intra- und postoperativer Analgesie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen

Patienten, die sich für eine Lendenwirbelsäulenoperation vorstellen, leiden unter Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Wirbelsäulenerkrankung. Nach der Operation leiden diese Patienten auch unter chirurgischen Schmerzen, die aus einer Verletzung von Haut, Muskelgewebe, Wirbeln, Bandscheiben und Facettengelenken resultieren. Dieser Schmerz wird oft mit Opioid-Medikamenten behandelt – wobei etwa 40 % der Patienten eine suboptimale Schmerzbehandlung erfahren. Angemessene Schmerzkontrolle ist zu einer Top-Priorität von Berufsverbänden, Gesundheitssystemen und Akkreditierungsagenturen geworden. Der aktuelle Vorschlag wird diesen entscheidenden Beweis für die Machbarkeit und Akzeptanz eines multimodalen Schmerzbehandlungsplans für Patienten liefern, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige vorläufige Daten liefern, um die Wirksamkeit einer protokollgesteuerten multimodalen Schmerzbehandlung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren, den Einsatz von Opioidmedikamenten zu reduzieren und körperliche Aktivität, Schlaf und Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für eine Lendenwirbelsäulenoperation vorstellen, leiden unter Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Wirbelsäulenerkrankung. Nach der Operation leiden diese Patienten auch unter chirurgischen Schmerzen, die aus einer Verletzung von Haut, Muskelgewebe, Wirbeln, Bandscheiben und Facettengelenken resultieren. Eine angemessene Schmerzbehandlung ist notwendig, um schmerzbedingte und medikamentöse Nebenwirkungen zu reduzieren und die Rehabilitation zu fördern. Dieser Schmerz wird oft mit Opioid-Medikamenten behandelt – wobei etwa 40 % der Patienten eine suboptimale Schmerzbehandlung erfahren. Angemessene Schmerzkontrolle ist zu einer Top-Priorität von Berufsverbänden, Gesundheitssystemen und Akkreditierungsagenturen geworden.

Es wurden multimodale Strategien zur Schmerzbehandlung vorgeschlagen, um (1) präoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenpathologien zu kontrollieren; (2) perioperativ Nicht-Opioid-Medikamente verwenden, um postoperativen chirurgischen Schmerzen vorzubeugen; und (3) Überwachung und Kontrolle der Schmerzintensität vor und nach der Operation. Es gibt einen nachgewiesenen Mangel an Beweisen für optimale postoperative Protokolle und Wege. Die Forscher haben eine randomisierte klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit von zwei Methoden der perioperativen Schmerzbehandlung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, zu reduzieren.

Vor der Einreichung bei den National Institutes of Health (NIH), der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) oder dem Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) muss die Machbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls nachgewiesen werden. Der aktuelle Vorschlag wird diesen entscheidenden Beweis für die Machbarkeit und Akzeptanz eines multimodalen Schmerzbehandlungsplans für Patienten liefern, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige vorläufige Daten liefern, um die Wirksamkeit einer protokollgesteuerten multimodalen Schmerzbehandlung zu vergleichen, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren, den Einsatz von Opioidmedikamenten zu reduzieren und körperliche Aktivität, Schlaf und Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind englischsprachige Erwachsene, die sich bei einem Wirbelsäulenchirurgen (Orthopäde oder Neurochirurg) zur chirurgischen Behandlung einer lumbalen degenerativen Erkrankung (Spinalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und degenerative Spondylolisthese) unter Verwendung von Laminektomie mit oder ohne Arthrodese (d. h. Verschmelzung).

Ausschlusskriterien:

  • Eine mikrochirurgische Technik als primäres Verfahren, wie eine isolierte Laminotomie oder Mikrodiskektomie.
  • Wirbelsäulendeformität als primäre Operationsindikation.
  • Wirbelsäulenchirurgie nach Pseudarthrose, Trauma, Infektion oder Tumor.
  • Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten < 3 Monate, was darauf hinweist, dass keine subakuten oder chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Krankheit, die zu einer mittelschweren bis schweren Bewegungsstörung führt.
  • Vorliegen einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf eines der Studienmedikamente
  • Operation im Rahmen eines Arbeiterunfallanspruchs.
  • Nicht in der Lage, für standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen beim Chirurgen in die Klinik zurückzukehren.
  • Es kann keine stabile Adresse und kein Zugriff auf ein Telefon angegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie-Einsatz
Eine klinisch gebräuchliche Strategie zur Behandlung von Schmerzen in der perioperativen Phase.
Arzneimittel: Standard-Analgesieanwendung [Sauerstoff]
Eine protokollgesteuerte und klinisch angemessene postoperative Analgesie. In dieser Studie ist die standardmäßige postoperative Analgesie definiert als: Sauerstoff, flüchtige Anästhesie, Fentanyl, Hydromorphon.
Arzneimittel: Standard-Analgetikaanwendung [Hydromorphon]
Eine protokollgesteuerte und klinisch angemessene postoperative Analgesie. In dieser Studie ist die standardmäßige postoperative Analgesie definiert als: Sauerstoff, flüchtige Anästhesie, Fentanyl, Hydromorphon.
Arzneimittel: Verwendung von Standard-Analgetika [flüchtige Anästhesie]
Eine protokollgesteuerte und klinisch angemessene postoperative Analgesie. In dieser Studie ist die standardmäßige postoperative Analgesie definiert als: Sauerstoff, flüchtige Anästhesie, Fentanyl, Hydromorphon.
Arzneimittel: Standard-Analgetikaanwendung [Fentanyl]
Eine protokollgesteuerte und klinisch angemessene postoperative Analgesie. In dieser Studie ist die standardmäßige postoperative Analgesie definiert als: Sauerstoff, flüchtige Anästhesie, Fentanyl, Hydromorphon.
Aktiver Komparator: Multimodale Schmerztherapie
Eine Strategie zur Behandlung von Schmerzen in der perioperativen Phase, die allgemein klinisch verwendet wird und darauf ausgelegt ist, den Bedarf an postoperativen Opioidmedikationen zu reduzieren.
Arzneimittel: Multimodale Schmerzbehandlung [Acetaminophen + Gabapentin]
Verabreichung von Paracetamol (1 g p.o.) plus Gabapentin (600-1200 mg p.o.) im Vorbereitungsbereich vor der Operation; Opioid-Titration vor der Induktion mit Fentanyl, bis die Schmerzen gelindert sind und/oder eine Atemdepression eintritt; intravenöses Ketamin (1 mg/kg Belastung vor der Inzision, dann 10 mcg/kg/min) während der Operation; Paracetamol, Valium plus Gabapentin während des Krankenhausaufenthalts; und Rezept für Paracetamol, Valium plus Gabapentin bei der Entlassung.
Arzneimittel: Multimodale Schmerzbehandlung [Fentanyl]
Verabreichung von Paracetamol (1 g p.o.) plus Gabapentin (600-1200 mg p.o.) im Vorbereitungsbereich vor der Operation; Opioid-Titration vor der Induktion mit Fentanyl, bis die Schmerzen gelindert sind und/oder eine Atemdepression eintritt; intravenöses Ketamin (1 mg/kg Belastung vor der Inzision, dann 10 mcg/kg/min) während der Operation; Paracetamol, Valium plus Gabapentin während des Krankenhausaufenthalts; und Rezept für Paracetamol, Valium plus Gabapentin bei der Entlassung.
Arzneimittel: Multimodale Schmerzbehandlung [Intravenöses Ketamin]
Verabreichung von Paracetamol (1 g p.o.) plus Gabapentin (600-1200 mg p.o.) im Vorbereitungsbereich vor der Operation; Opioid-Titration vor der Induktion mit Fentanyl, bis die Schmerzen gelindert sind und/oder eine Atemdepression eintritt; intravenöses Ketamin (1 mg/kg Belastung vor der Inzision, dann 10 mcg/kg/min) während der Operation; Paracetamol, Valium plus Gabapentin während des Krankenhausaufenthalts; und Rezept für Paracetamol, Valium plus Gabapentin bei der Entlassung.
Arzneimittel: Multimodale Schmerztherapie [Valium + Gabapentin]
Verabreichung von Paracetamol (1 g p.o.) plus Gabapentin (600-1200 mg p.o.) im Vorbereitungsbereich vor der Operation; Opioid-Titration vor der Induktion mit Fentanyl, bis die Schmerzen gelindert sind und/oder eine Atemdepression eintritt; intravenöses Ketamin (1 mg/kg Belastung vor der Inzision, dann 10 mcg/kg/min) während der Operation; Paracetamol, Valium plus Gabapentin während des Krankenhausaufenthalts; und Rezept für Paracetamol, Valium plus Gabapentin bei der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation mit vollständiger Nachsorge unterziehen
Zeitfenster: 52 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation mit vollständiger Nachsorge unterziehen
52 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA).
Zeitfenster: während eines chirurgischen Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Gesamtmorphinäquivalent der von der PCA-Pumpe verabreichten Opioide
während eines chirurgischen Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Wie vielen Patienten wurden in den 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Opioide verschrieben und eingenommen?
bis zu 90 Tage
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzen
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Schmerzintensität; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der körperlichen Funktion; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Ermüdung; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS Angst
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Angst; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS-Depression
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Depression; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Schlafstörung; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der Zufriedenheit mit sozialen Rollen; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
Gesundheitszustand (Medical Outcome Study Short Form 12, Version 2)
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß für die körperliche und geistige Gesundheit; Bereich 0 - 100; Populationsmittelwert 50, Standardabweichung 10
mit 6 und 12 wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: mit 6 und 12 wochen
Maß der schmerzbedingten Behinderung; Bereich 0 % - 100 %; Werte von mehr als 30 % weisen auf eine mäßige schmerzbedingte Behinderung hin
mit 6 und 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

North American Spine Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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