Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre smerte og redusere opioidbruk (IPaRO) hos pasienter med lumbal ryggradskirurgi (IPaRO)

15. oktober 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenlignende effektivitet av multimodal smertebehandling versus standard intra- og postoperativ analgesi: Randomisert kontrollert klinisk studie for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk blant pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi

Pasienter som presenterer korsryggskirurgi opplever smerte relatert til ryggradstilstanden. Etter operasjonen opplever disse pasientene også kirurgiske smerter som følge av forstyrrelser i hud, muskelvev, ryggvirvler, mellomvirvelskiver og fasettledd. Denne smerten behandles ofte med opioidmedisiner - med omtrent 40 % av pasientene som opplever suboptimal smertebehandling. Tilstrekkelig smertekontroll har blitt en topp prioritet blant profesjonelle samfunn, helsevesen og akkrediteringsbyråer. Det nåværende forslaget vil gi dette kritiske beviset på gjennomførbarhet og aksept av en multimodal smertebehandlingsplan for pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi. I tillegg vil denne studien gi kritiske foreløpige data for å sammenligne effektiviteten av protokolldrevet multimodal smertebehandling for å kontrollere postoperativ smerte, redusere bruk av opioidmedisiner og forbedre fysisk aktivitet, søvn og helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer korsryggskirurgi opplever smerte relatert til ryggradstilstanden. Etter operasjonen opplever disse pasientene også kirurgiske smerter som følge av forstyrrelser i hud, muskelvev, ryggvirvler, mellomvirvelskiver og fasettledd. Riktig smertebehandling er nødvendig for å redusere smerterelaterte og medikamentelle bivirkninger og for å fremme rehabilitering. Denne smerten behandles ofte med opioidmedisiner - med omtrent 40 % av pasientene som opplever suboptimal smertebehandling. Tilstrekkelig smertekontroll har blitt en topp prioritet blant profesjonelle samfunn, helsevesen og akkrediteringsbyråer.

Multimodale smertebehandlingsstrategier har blitt foreslått for å (1) kontrollere preoperativ smerte relatert til ryggradspatologi; (2) bruke ikke-opioid medisin perioperativt for å forebygge postoperativ kirurgisk smerte; og (3) overvåke og kontrollere smerteintensiteten før og etter operasjonen. Det er påvist mangel på bevis angående optimale postoperative protokoller og veier. Etterforskerne har planlagt en randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til to metoder for perioperativ smertebehandling for å redusere postoperativ smerte og opioidbruk blant pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner.

Før innsending til National Institutes of Health (NIH), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), eller Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), er det nødvendig å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av prøveprotokollen. Det nåværende forslaget vil gi dette kritiske beviset på gjennomførbarhet og aksept av en multimodal smertebehandlingsplan for pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi. I tillegg vil denne studien gi kritiske foreløpige data for å sammenligne effektiviteten av protokolldrevet multimodal smertebehandling for å kontrollere postoperativ smerte, redusere bruk av opioidmedisiner og forbedre fysisk aktivitet, søvn og helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være engelsktalende voksne som presenterer for en ryggradskirurg (ortopedisk eller nevrokirurg) for kirurgisk behandling av en lumbal degenerativ tilstand (spinal stenose, spondylose med eller uten myelopati og degenerativ spondylolistese) ved bruk av laminektomi med eller uten artrodese (i. fusjon).

Ekskluderingskriterier:

  • En mikrokirurgisk teknikk som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi.
  • Spinal deformitet som primær indikasjon for kirurgi.
  • Ryggsøylekirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst.
  • Smerter i rygg og/eller nedre ekstremiteter < 3 måneder, noe som indikerer ingen historie med subakutt eller kronisk smerte.
  • Historie med nevrologisk lidelse eller sykdom, noe som resulterer i moderat til alvorlig bevegelsesdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
  • Pasienten nekter å delta.
  • Kjente allergiske reaksjoner på noen av studiemedisinene
  • Kirurgi i henhold til en arbeiders erstatningskrav.
  • Ikke i stand til å returnere til klinikken for standard oppfølgingsbesøk hos kirurg.
  • Kan ikke oppgi en stabil adresse og tilgang til en telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard bruk av analgesi
En strategi for å håndtere smerte i den perioperative perioden som er i vanlig klinisk bruk.
Legemiddel: Standard analgesibruk [Oxygen]
En protokollrettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne studien er standard postoperativ analgesi definert som: oksygen, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Legemiddel: Standard analgesibruk [Hydromorfon]
En protokollrettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne studien er standard postoperativ analgesi definert som: oksygen, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Legemiddel: Standard analgesibruk [Volatil anesthesia]
En protokollrettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne studien er standard postoperativ analgesi definert som: oksygen, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Legemiddel: Standard analgesibruk [Fentanyl]
En protokollrettet og klinisk passende postoperativ analgesi. I denne studien er standard postoperativ analgesi definert som: oksygen, flyktig anestesi, fentanyl, hydromorfon.
Aktiv komparator: Multimodal smertebehandling
En strategi for å håndtere smerte i den perioperative perioden som er i vanlig klinisk bruk som er designet for å redusere behovet for postoperative opioidmedisiner.
Legemiddel: Multimodal smertebehandling [Acetaminophen + Gabapentin]
Administrering av acetaminophen (1 g po) pluss gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operasjonen; opioidtitrering før induksjon med fentanyl til smerten er lindret og/eller respirasjonsdepresjon oppstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før snitt, deretter 10 mcg/kg/min) under operasjonen; acetaminophen, valium pluss gabapentin under sykehusinnleggelse; og resept på paracetamol, valium pluss gabapentin ved utskrivning.
Legemiddel: Multimodal smertebehandling [Fentanyl]
Administrering av acetaminophen (1 g po) pluss gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operasjonen; opioidtitrering før induksjon med fentanyl til smerten er lindret og/eller respirasjonsdepresjon oppstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før snitt, deretter 10 mcg/kg/min) under operasjonen; acetaminophen, valium pluss gabapentin under sykehusinnleggelse; og resept på paracetamol, valium pluss gabapentin ved utskrivning.
Legemiddel: Multimodal smertebehandling [intravenøs ketamin]
Administrering av acetaminophen (1 g po) pluss gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operasjonen; opioidtitrering før induksjon med fentanyl til smerten er lindret og/eller respirasjonsdepresjon oppstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før snitt, deretter 10 mcg/kg/min) under operasjonen; acetaminophen, valium pluss gabapentin under sykehusinnleggelse; og resept på paracetamol, valium pluss gabapentin ved utskrivning.
Legemiddel: Multimodal smertebehandling [Valium + Gabapentin]
Administrering av acetaminophen (1 g po) pluss gabapentin (600-1200 mg po) i forberedelsesområdet før operasjonen; opioidtitrering før induksjon med fentanyl til smerten er lindret og/eller respirasjonsdepresjon oppstår; intravenøs ketamin (1 mg/kg belastning før snitt, deretter 10 mcg/kg/min) under operasjonen; acetaminophen, valium pluss gabapentin under sykehusinnleggelse; og resept på paracetamol, valium pluss gabapentin ved utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår korsryggkirurgi med fullstendig oppfølging
Tidsramme: 52 uke
Antall deltakere som gjennomgår korsryggkirurgi med fullstendig oppfølging
52 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe
Tidsramme: under kirurgisk sykehusinnleggelse, opptil 12 uker
Total morfinekvivalent av opioider administrert av PCA-pumpen
under kirurgisk sykehusinnleggelse, opptil 12 uker
Bruk av opioider
Tidsramme: opptil 90 dager
Hvor mange pasienter ble foreskrevet og brukte opioidmedisiner i løpet av de 90 dagene etter utskrivning fra sykehus?
opptil 90 dager
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerte
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for smerteintensitet; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Måling av fysisk funksjon; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
LØFT Tretthet
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for tretthet; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
LØFT Angst
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for angst; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
LØFT Depresjon
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for depresjon; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for søvnforstyrrelser; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
LØFT Tilfredshet med sosiale roller
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål på tilfredshet med sosiale roller; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
Helsestatus (Medical Outcome Study Short Form 12, versjon 2)
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål for fysisk og mental helse; Område 0 - 100; Befolkningsgjennomsnitt 50, standardavvik 10
ved 6 og 12 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: ved 6 og 12 uker
Mål på smerterelatert funksjonshemming; Område 0 % - 100 %; Score høyere enn 30 % indikerer moderat smerterelatert funksjonshemming
ved 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

North American Spine Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00113816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere