Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av TIP-poäng på tromboprofylax hos patienter med icke-kirurgiska underbenstrauma. (EvaTIP)

1 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Prospektiv studie för att bedöma den förutsebara effekten av TIP-poäng på tromboprofylax hos patienter med isolerade icke-kirurgiska trauman i nedre extremiteterna jämfört med läkarnas bedömning i standardpraxis.

Traumatiska lesioner är de främsta orsakerna till inläggning på akutmottagningen (39 %), isolerade icke-kirurgiska trauman i de nedre extremiteterna är i förgrunden. Två färska metaanalyser tyder på värdet av lågmolekylära hepariner (LMWH) som skulle minska symtomatiska tromboembolismhändelser (TE) hos patienter med trauma i nedre extremiteterna. Men många nya studier drar slutsatsen att det är nödvändigt att stratifiera TE-risken efter patienten och arten av hans trauma för att få ett individualiserat terapeutiskt beslut.

Den retrospektivt fastställda L-TRIP (cast)-poängen tillåter stratifiering av risken utan att ta hänsyn till typen av trauma. TIP-poängen (Trauma, Immobilization and Patient) fastställdes genom konsensus av internationella experter via Delphi-metoden.

Vi föreslår att tillämpningen av TIP-poängen för att rationalisera indikationer på tromboprofylax hos patienter med isolerat icke-kirurgiskt trauma i en nedre extremitet bör minska antalet antikoagulationsförskrivningar utan att öka risken för symtomatiska tromboemboliska komplikationer med en direkt fördel för patienter och medicin. ekonomiskt för samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in på akutmottagningen för ett icke-kirurgiskt isolerat trauma i de nedre extremiteterna som kräver stel eller halvstel immobilisering, kommer att bedömas för eventuellt deltagande.

Efter att läkarna har fått patientens nej-motstånd kommer de att fylla i ett frågeformulär. Detta frågeformulär inkluderar den behandling som läkaren valt, vilken typ av trauma, vilken typ av immobilisering som valts och patientens tromboemboliska riskfaktorer för att kunna beräkna TIP- och L-TRIP-poängen (gips) retrospektivt.

Telefonuppföljning kommer att ske inom 3 månader för att samla in kliniska händelsedata (alla tecken på VTE, eventuella blödningshändelser).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - Douillet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda på akutmottagningen för en isolerad traumaskada i underbenet som inte är kirurgisk som kräver halvstyv eller stel immobilisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsultation på en av de deltagande centras akutmottagningar
Isolerad ensidig skada i nedre extremiteter som inte kräver operation
Styv eller halvstyv ortopedisk immobilisering i nedre extremiteter (dvs. stag av gips) i minst 5 dagar.
Fullständigt försäkringsskydd

Exklusions kriterier:

Eventuell antikoagulantia eller trombocythämmande behandling före trauma
Kontraindikation mot fondaparinux eller LMWH
Faktorer som gör tre månaders uppföljning omöjlig
Fängelse
Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andelen förskrivningar av profylaktisk antikoagulering om TIP-poäng tillämpades jämfört med läkarnas bedömning i standardpraxis. Tidsram: en dag	Jämför två frekvenser (procent) av recept: erhålls med standardpraxis och med den förutsebara TIP-poängen beräknad i efterhand. Score TIP beräknas retrospektivt baserat på data från de inkluderade patienterna. Ett tröskelvärde fastställs av expertkonsensus. En poäng är positiv om den är högre än tröskelvärdet och negativ om den är lägre eller lika med tröskelvärdet. Vi anser att patienter med negativ poäng inte skulle ha behandlats med profylaktisk antikoagulering om TIP-poängen tillämpats.	en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvensen av förskrivningar av profylaktisk antikoagulering om L-TRIP(cast)-poäng tillämpades jämfört med läkarnas bedömning i standardpraxis. Tidsram: en dag	Jämför två frekvenser (procent) av recept: erhålls med standardpraxis och med den förutsebara L-TRIP(cast)-poängen beräknad i efterhand. En poäng är positiv om den är högre än tröskelvärdet och negativ om den är lägre eller lika med tröskelvärdet. Vi anser att patienter med negativ poäng inte skulle ha behandlats med profylaktisk antikoagulering om TIP-poängen tillämpats.	en dag
Den kumulativa frekvensen av symptomatisk venös tromboembolism (d.v.s. djup ventrombos och/eller lungemboli) 3 månader från inkluderingen. Tidsram: 3 månader	Följande definitioner används för att bekräfta en misstänkt episod av symptomatisk: DVT: onormalt kompressionsultraljud PE: en intraluminal fyllnadsdefekt i segmentella eller mer proximala grenar på spiral CT-skanning eller en perfusionsdefekt på minst 75 % av ett segment med lokalt normalt ventilationsresultat (hög sannolikhet) vid ventilation/perfusionslungskanning eller upptäckt vid obduktion.	3 månader
3-månadersfrekvensen av större blödningar och icke-större kliniskt relevanta blödningar enligt ISTH-definitionen. Tidsram: 3 månader	Säkerhetsändpunkten är allvarlig blödning, definierad enligt de nyligen publicerade riktlinjerna från ISTH: Dödlig blödning och/eller Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g.L (1,24 mmol.L) 1 eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar. Den kumulativa förekomsten av icke-stora kliniskt relevanta blödningar. Den kumulativa förekomsten av mindre blödningar.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

Huvudutredare: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna