Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TIP pontszám thromboprofilaxisra gyakorolt hatásának értékelése nem műtéti alsó lábszár traumában szenvedő betegeknél. (EvaTIP)

2018. június 1. frissítette: University Hospital, Angers

Prospektív tanulmány a TIP-pontszám előrelátható hatásának felmérésére a tromboprofilaxisra izolált, nem műtéti alsó végtagi traumában szenvedő betegeknél, összehasonlítva az orvosok standard gyakorlatban hozott ítéletével.

A sürgősségi központba kerülés vezető okai a traumás elváltozások (39%), előtérben az izolált, nem műtéti alsó végtag trauma. Két közelmúltbeli metaanalízis az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) értékére utal, amely csökkentené a szimptomatikus tromboembóliás eseményeket (TE) az alsó végtagi traumán átesett betegeknél. Számos közelmúltbeli tanulmány azonban arra a következtetésre jutott, hogy az egyéni terápiás döntés meghozatalához a TE-kockázatot a beteg és traumája természete szerint rétegezni kell.

A retrospektív módon megállapított L-TRIP (cast) pontszám lehetővé teszi a kockázat rétegződését a trauma típusának figyelembevétele nélkül. A TIP pontszámot (trauma, immobilizáció és beteg) nemzetközi szakértők konszenzusával határozták meg a Delphi módszerrel.

Javasoljuk, hogy a TIP-pontszám alkalmazása a tromboprofilaxis indikációinak racionalizálására olyan betegeknél, akiknek izolált, nem sebészi sérülése van az alsó végtagján, csökkentse az antikoagulánsok felírásának arányát anélkül, hogy növelné a tünetekkel járó tromboembóliás szövődmények kockázatát, ami közvetlen előnyökkel jár a betegek és az orvosi ellátás számára. gazdasági a társadalom számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sürgősségi osztályokra felvett összes beteget olyan, nem sebészileg izolált alsó végtagi trauma miatt, amely merev vagy félmerev immobilizációt tesz szükségessé, megvizsgálják a részvétel lehetőségét.

Miután az orvosok megkapták a beteg nem tiltakozását, kitöltenek egy kérdőívet. Ez a kérdőív tartalmazza az orvos által választott kezelést, a trauma típusát, a választott immobilizáció típusát, valamint a beteg tromboembóliás rizikófaktorait a TIP és L-TRIP (cast) pontszámok retrospektív kiszámítása érdekében.

Telefonos nyomon követés 3 hónapon belül megtörténik a klinikai események adatainak összegyűjtése érdekében (a VTE bármely jele, bármilyen vérzéses esemény).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

196

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49000
    - Douillet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sürgősségi Osztályra felvett összes beteg izolált, nem sebészi jellegű, félmerev vagy merev immobilizációt igénylő alsó lábszársérülés miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Konzultáció a részt vevő központok egyik sürgősségi osztályán
Izolált egyoldalú alsó végtag sérülés, amely nem igényel műtétet
Az alsó végtag merev vagy félmerev ortopédiai immobilizálása (pl. gipszrögzítés) legalább 5 napig.
Teljes körű biztosítás

Kizárási kritériumok:

Bármilyen véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes kezelés a trauma előtt
A fondaparinux vagy az LMWH ellenjavallata
A 3 hónapos követést lehetetlenné tevő tényezők
Bebörtönzés
Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A profilaktikus véralvadásgátló szerek felírásának aránya, ha TIP-pontszámot alkalmaztak, összehasonlítva az orvosok szokásos gyakorlati megítélésével. Időkeret: egy nap	Hasonlítsa össze a felírás két arányát (százalékát): a szokásos gyakorlattal és a visszamenőlegesen számított TIP-pontszámmal. A TIP pontszámot retrospektív módon számítják ki a bevont betegek adatai alapján. A küszöbértéket szakértői konszenzus határozza meg. A pontszám pozitív, ha magasabb, mint a küszöbérték, és negatív, ha alacsonyabb vagy egyenlő a küszöbértékkel. Úgy gondoljuk, hogy a negatív pontszámú betegeket nem kezelték volna profilaktikus véralvadásgátlóval, ha a TIP pontszámot alkalmazták volna.	egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A profilaktikus antikoagulánsok felírásának aránya, ha L-TRIP(cast) pontszámot alkalmaztak, összehasonlítva az orvosok standard gyakorlatban hozott ítéletével. Időkeret: egy nap	Hasonlítsa össze a felírás két arányát (százalékát): a szokásos gyakorlattal és a visszamenőlegesen számított, előre látható L-TRIP(cast) pontszámmal. A pontszám pozitív, ha magasabb, mint a küszöbérték, és negatív, ha alacsonyabb vagy egyenlő a küszöbértékkel. Úgy gondoljuk, hogy a negatív pontszámú betegeket nem kezelték volna profilaktikus véralvadásgátlóval, ha a TIP pontszámot alkalmazták volna.	egy nap
A tünetekkel járó vénás thromboembolia (azaz mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) kumulatív aránya a felvételtől számított 3 hónapon belül. Időkeret: 3 hónap	A következő definíciókat alkalmazzuk a feltételezett tüneti epizód megerősítésére: DVT: kóros kompressziós ultrahang PE: spirális CT-vizsgálaton a szegmentális vagy több proximális ágak intraluminális telődési hibája, vagy a szegmens legalább 75%-ának perfúziós defektusa, helyi normál lélegeztetési eredménnyel (nagy valószínűséggel) a lélegeztetés/perfúziós tüdővizsgálat során vagy a boncoláskor kimutatható.	3 hónap
A súlyos vérzések és a klinikailag nem jelentős vérzések 3 hónapos aránya az ISTH meghatározása szerint. Időkeret: 3 hónap	A biztonsági végpont a súlyos vérzés, amelyet az ISTH nemrégiben közzétett irányelvei szerint határoztak meg: Halálos vérzés és/vagy Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával és/vagy Vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g.L-rel (1,24 mmol.L) 1 vagy annál nagyobb mértékben csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet. A klinikailag nem jelentős vérzés kumulatív előfordulása. Kisebb vérzések halmozott előfordulása.	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

Kutatásvezető: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak