Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van de TIP-score op tromboprofylaxe bij patiënten met niet-chirurgisch onderbeentrauma. (EvaTIP)

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Prospectieve studie om de voorzienbare impact van de TIP-score op tromboprofylaxe bij patiënten met geïsoleerd, niet-chirurgisch trauma aan de onderste ledematen te beoordelen in vergelijking met het oordeel van de arts in de standaardpraktijk.

Traumatische laesies zijn de belangrijkste oorzaken van opname in de alarmcentrale (39%), geïsoleerde niet-chirurgische trauma's aan de onderste ledematen staan op de voorgrond. Twee recente meta-analyses suggereren de waarde van laagmoleculaire heparines (LMWH) die symptomatische trombo-embolie-gebeurtenissen (TE) bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen zouden verminderen. Veel recente onderzoeken concluderen echter dat het nodig is om het TE-risico te stratificeren op basis van de patiënt en de aard van zijn trauma om een geïndividualiseerde therapeutische beslissing te verkrijgen.

De retrospectief vastgestelde L-TRIP (cast)-score maakt stratificatie van het risico mogelijk zonder rekening te houden met het type trauma. De TIP-score (Trauma, Immobilisatie en Patiënt) is tot stand gekomen bij consensus van internationale experts via de Delphi-methode.

We stellen voor dat de toepassing van de TIP-score om indicaties van tromboprofylaxe te rationaliseren bij patiënten met een geïsoleerd niet-chirurgisch trauma van een onderste extremiteit, de snelheid van het voorschrijven van anticoagulantia zou moeten verminderen zonder het risico op symptomatische trombo-embolische complicaties te vergroten, met een direct voordeel voor patiënten en medici. economisch voor de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen voor een niet-chirurgisch geïsoleerd trauma aan de onderste ledematen waarvoor rigide of semi-rigide immobilisatie noodzakelijk is, zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname.

Nadat de artsen het nee-verzet van de patiënt hebben verkregen, vullen ze een vragenlijst in. Deze vragenlijst omvat de door de arts gekozen behandeling, het type trauma, het gekozen type immobilisatie en de trombo-embolische risicofactoren van de patiënt om achteraf de TIP- en L-TRIP-scores (cast) te berekenen.

Binnen 3 maanden vindt telefonische follow-up plaats om gegevens over klinische gebeurtenissen te verzamelen (tekenen van VTE, eventuele bloedingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49000
    - Douillet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de afdeling Spoedeisende Hulp zijn opgenomen voor een geïsoleerd trauma aan het onderbeen dat niet chirurgisch is en semi-rigide of rigide immobilisatie vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overleg op een van de spoedeisende hulpafdelingen van de deelnemende centra
Geïsoleerd unilateraal letsel aan de onderste ledematen waarvoor geen operatie nodig is
Stijve of halfstijve orthopedische immobilisatie van de onderste ledematen (d.w.z. gipsverband) gedurende minimaal 5 dagen.
Volledige verzekeringsdekking

Uitsluitingscriteria:

Elke behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan een trauma
Contra-indicatie voor fondaparinux of LMWH
Factoren die een follow-up van 3 maanden onmogelijk maken
Gevangenisstraf
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage voorschriften voor profylactische antistolling als TIP-score werd toegepast in vergelijking met het oordeel van de arts in de standaardpraktijk. Tijdsspanne: op een dag	Vergelijk twee tarieven (percentages) van het recept: verkregen met de standaardpraktijk en met de voorzienbare TIP-score die achteraf wordt berekend. Score TIP wordt achteraf berekend op basis van gegevens van de geïncludeerde patiënten. Een drempelwaarde wordt vastgesteld door een consensus van deskundigen. Een score is positief als deze hoger is dan de drempelwaarde en negatief als deze lager of gelijk is aan de drempelwaarde. Wij zijn van mening dat patiënten met een negatieve score niet behandeld zouden zijn met een profylactische antistolling als de TIP-score was toegepast.	op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage voorschriften voor profylactische antistolling als de L-TRIP(cast)-score werd toegepast in vergelijking met het oordeel van de arts in de standaardpraktijk. Tijdsspanne: op een dag	Vergelijk twee tarieven (percentages) van voorschrift: verkregen met standaard praktijk en met de voorzienbare L-TRIP(cast) score achteraf berekend. Een score is positief als deze hoger is dan de drempelwaarde en negatief als deze lager of gelijk is aan de drempelwaarde. Wij zijn van mening dat patiënten met een negatieve score niet behandeld zouden zijn met een profylactische antistolling als de TIP-score was toegepast.	op een dag
Het cumulatieve aantal symptomatische veneuze trombo-embolie (d.w.z. diepe veneuze trombose en/of longembolie) 3 maanden na opname. Tijdsspanne: 3 maanden	De volgende definities worden toegepast om een vermoedelijke episode van symptomatisch te bevestigen: DVT: abnormale compressie-echografie PE: een intraluminaal vullingsdefect in segmentale of meer proximale takken op spiraal CT-scan of een perfusiedefect van ten minste 75% van een segment met een lokaal normaal ventilatieresultaat (hoge waarschijnlijkheid) op ventilatie/perfusie longscan of gedetecteerd bij autopsie.	3 maanden
Het 3-maandelijkse aantal ernstige bloedingen en niet-ernstige klinisch relevante bloedingen volgens de ISTH-definitie. Tijdsspanne: 3 maanden	Het veiligheidseindpunt is een ernstige bloeding, gedefinieerd volgens de recent gepubliceerde richtlijnen van de ISTH: Fatale bloeding, en/of Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom, en/of Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g.L (1,24 mmol.L) 1 of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. De cumulatieve incidentie van niet-ernstige klinisch relevante bloedingen. De cumulatieve incidentie van kleine bloedingen.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017-A00291-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .