Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av TIP-score på tromboprofylakse hos pasienter med ikke-kirurgisk traume i underbenet. (EvaTIP)

1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Angers

Prospektiv studie for å vurdere den forutsigbare effekten av TIP-score på tromboprofylakse hos pasienter med isolert ikke-kirurgisk traume i underekstremiteten sammenlignet med legenes vurdering i standardpraksis.

Traumatiske lesjoner er de viktigste årsakene til innleggelse på legevakten (39 %), isolerte ikke-kirurgiske underekstremitetstraumer er i forgrunnen. To nyere metaanalyser antyder verdien av hepariner med lav molekylvekt (LMWH) som vil redusere symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) hos pasienter med traumer i underekstremitetene. Imidlertid konkluderer mange nyere studier med behovet for å stratifisere TE-risikoen i henhold til pasienten og arten av hans traume for å oppnå en individualisert terapeutisk beslutning.

Den retrospektivt etablerte L-TRIP (cast)-skåren tillater stratifisering av risikoen uten å ta hensyn til traumetypen. TIP-skåren (Trauma, Immobilization and Patient) ble etablert ved konsensus fra internasjonale eksperter via Delphi-metoden.

Vi foreslår at bruken av TIP-skåren for å rasjonalisere indikasjoner på tromboprofylakse hos pasienter med isolerte ikke-kirurgiske traumer i underekstremiteten bør redusere foreskrivingshastigheten for antikoagulasjon uten å øke risikoen for symptomatiske tromboemboliske komplikasjoner med en direkte fordel for pasienter og medisiner. økonomisk for samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter innlagt på akuttmottaket for et ikke-kirurgisk isolert underekstremitetstraume som nødvendiggjør stiv eller semi-rigid immobilisering, vil bli vurdert for mulig deltakelse.

Etter at legene har fått pasientens nei-motstand, vil de fylle ut et spørreskjema. Dette spørreskjemaet inkluderer behandlingen valgt av legen, typen traume, typen immobilisering som er valgt, og pasientens tromboemboliske risikofaktorer for å beregne TIP- og L-TRIP (cast)-skåre retrospektivt.

Telefonoppfølging vil skje innen 3 måneder for å samle kliniske hendelsesdata (enhver tegn på VTE, eventuelle blødningshendelser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Douillet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt i akuttmottaket for en isolert traumeskade i underbenet som ikke er kirurgisk som krever semi-rigid eller rigid immobilisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsultasjon i en av akuttmottakene til de deltakende sentrene
  • Isolert unilateral underekstremitetsskade som ikke krever kirurgi
  • Stiv eller halvstiv ortopedisk immobilisering av underekstremiteter (dvs. avstiver av gips) i minst 5 dager.
  • Full forsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver antikoagulant eller blodplatehemmende behandling før traumer
  • Kontraindikasjon mot fondaparinux eller LMWH
  • Faktorer som gjør 3-måneders oppfølging umulig
  • Fengsling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forskrivninger av profylaktisk antikoagulasjon dersom TIP-skår ble brukt sammenlignet med legenes vurdering i standard praksis.
Tidsramme: en dag

Sammenlign to forskrivningsrater (prosent): oppnådd med standard praksis og med den forutsigbare TIP-skåren beregnet i ettertid.

Score TIP beregnes retrospektivt basert på data fra pasientene inkludert. En terskelverdi fastsettes av en ekspertkonsensus. En poengsum er positiv hvis den er høyere enn terskelverdien, og negativ hvis den er lavere eller lik terskelverdien. Vi vurderer at pasienter med negativ skår ikke ville blitt behandlet med en profylaktisk antikoagulasjon dersom TIP-skår ble brukt.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forskrivninger av profylaktisk antikoagulasjon hvis L-TRIP(cast)-score ble brukt sammenlignet med legenes vurdering i standard praksis.
Tidsramme: en dag

Sammenlign to rater (prosent) av resept: oppnådd med standard praksis og med den forutsigbare L-TRIP(cast)-score beregnet i ettertid.

En poengsum er positiv hvis den er høyere enn terskelverdien, og negativ hvis den er lavere eller lik terskelverdien. Vi vurderer at pasienter med negativ skår ikke ville blitt behandlet med en profylaktisk antikoagulasjon dersom TIP-skår ble brukt.
en dag
Den kumulative frekvensen av symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. dyp venøs trombose og/eller lungeemboli) 3 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 3 måneder

Følgende definisjoner brukes for å bekrefte en mistenkt episode av symptomatisk:

  • DVT: unormal kompresjonsultralyd
  • PE: en intraluminal fyllingsdefekt i segmentelle eller mer proksimale grener på spiral CT-skanning eller en perfusjonsdefekt på minst 75 % av et segment med lokalt normalt ventilasjonsresultat (høy sannsynlighet) ved ventilasjon/perfusjonslungeskanning eller påvist ved obduksjon.
3 måneder
3-månedersfrekvensen av større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger i henhold til ISTH-definisjonen.
Tidsramme: 3 måneder

Sikkerhetsendepunktet er større blødninger, definert i henhold til de nylig publiserte retningslinjene til ISTH:

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller
  3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g.L (1,24 mmol.L) 1 eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.

Den kumulative forekomsten av ikke-større klinisk relevante blødninger. Den kumulative forekomsten av mindre blødninger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00291-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere