Bewertung der Auswirkung des TIP-Scores auf die Thromboseprophylaxe bei Patienten mit nicht-operativem Unterschenkeltrauma. (EvaTIP)
Prospektive Studie zur Bewertung der vorhersehbaren Auswirkungen des TIP-Scores auf die Thromboseprophylaxe bei Patienten mit isoliertem, nicht-chirurgischem Trauma der unteren Extremitäten im Vergleich zur ärztlichen Beurteilung in der Standardpraxis.
Traumatische Läsionen sind die Hauptursachen für die Aufnahme in die Notaufnahme (39 %), isolierte nicht-operative Verletzungen der unteren Extremitäten stehen im Vordergrund. Zwei aktuelle Metaanalysen legen den Wert von niedermolekularen Heparinen (LMWH) nahe, die symptomatische Thromboembolie-Ereignisse (TE) bei Patienten mit einem Trauma der unteren Extremitäten reduzieren würden. Viele neuere Studien kommen jedoch zu dem Schluss, dass das TE-Risiko entsprechend dem Patienten und der Art seines Traumas stratifiziert werden muss, um eine individuelle therapeutische Entscheidung treffen zu können.
Der retrospektiv ermittelte L-TRIP(cast)-Score erlaubt eine Risikostratifizierung ohne Berücksichtigung der Traumaart. Der TIP-Score (Trauma, Immobilization and Patient) wurde im Konsens internationaler Experten nach der Delphi-Methode ermittelt.
Wir schlagen vor, dass die Anwendung des TIP-Scores zur Rationalisierung der Indikationen einer Thromboseprophylaxe bei Patienten mit isoliertem nicht-chirurgischem Trauma einer unteren Extremität die Rate der Antikoagulationsverschreibung reduzieren sollte, ohne das Risiko symptomatischer thromboembolischer Komplikationen zu erhöhen, mit einem direkten Vorteil für Patienten und Ärzte. wirtschaftlich für die Gesellschaft.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die wegen eines nicht-chirurgischen isolierten Traumas der unteren Extremität, das eine starre oder halbstarre Immobilisierung erfordert, in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden auf eine mögliche Teilnahme untersucht.
Nachdem die Ärzte das Nein des Patienten erhalten haben, füllen sie einen Fragebogen aus. Dieser Fragebogen beinhaltet die vom Arzt gewählte Therapie, die Art des Traumas, die gewählte Art der Ruhigstellung und die Thromboembolie-Risikofaktoren des Patienten, um die TIP- und L-TRIP (Gips)-Scores nachträglich zu berechnen.
Innerhalb von 3 Monaten erfolgt eine telefonische Nachsorge, um Daten zu klinischen Ereignissen zu sammeln (alle Anzeichen von VTE, Blutungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Douillet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsultation in einer der Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren
- Isolierte einseitige Verletzung der unteren Extremität, die keine Operation erfordert
- Starre oder halbstarre orthopädische Immobilisierung der unteren Gliedmaßen (d. h. Gipsschiene) für mindestens 5 Tage.
- Voller Versicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Jede gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung vor einem Trauma
- Kontraindikation für Fondaparinux oder LMWH
- Faktoren, die ein 3-Monats-Follow-up unmöglich machen
- Haft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verordnungsquote prophylaktischer Antikoagulation bei Anwendung des TIP-Scores im Vergleich zur ärztlichen Einschätzung in der Regelpraxis.
Zeitfenster: einmal
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Vergleichen Sie zwei Raten (Prozent) der Verschreibung: erhalten mit Standardpraxis und mit dem vorhersehbaren TIP-Score, der retrospektiv berechnet wird. Der Score TIP wird retrospektiv anhand der Daten der eingeschlossenen Patienten berechnet. Ein Schwellenwert wird durch Expertenkonsens festgelegt. Ein Score ist positiv, wenn er über dem Schwellenwert liegt, und negativ, wenn er kleiner oder gleich dem Schwellenwert ist. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit negativem Score bei Anwendung des TIP-Scores nicht mit einer prophylaktischen Antikoagulation behandelt worden wären. |
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verordnungsquote prophylaktischer Antikoagulation bei Anwendung des L-TRIP(cast)-Scores im Vergleich zur ärztlichen Einschätzung im Praxisalltag.
Zeitfenster: einmal
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Vergleichen Sie zwei Raten (Prozent) der Verschreibung: erhalten mit Standardpraxis und mit dem vorhersehbaren L-TRIP(cast)-Score, der retrospektiv berechnet wird. Ein Score ist positiv, wenn er über dem Schwellenwert liegt, und negativ, wenn er kleiner oder gleich dem Schwellenwert ist. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit negativem Score bei Anwendung des TIP-Scores nicht mit einer prophylaktischen Antikoagulation behandelt worden wären. |
einmal
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Die kumulative Rate symptomatischer venöser Thromboembolien (d. h. tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) 3 Monate nach Einschluss.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die folgenden Definitionen werden angewendet, um eine vermutete symptomatische Episode zu bestätigen:
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3 Monate
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Die 3-Monats-Rate schwerer Blutungen und nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen gemäß der ISTH-Definition.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen, definiert nach den kürzlich veröffentlichten Leitlinien des ISTH :
Die kumulative Inzidenz nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen. Die kumulative Inzidenz leichter Blutungen. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A00291-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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