Valutazione dell'impatto del punteggio TIP sulla tromboprofilassi nei pazienti con trauma non chirurgico della parte inferiore della gamba. (EvaTIP)
Studio prospettico per valutare l'impatto prevedibile del punteggio TIP sulla tromboprofilassi in pazienti con trauma isolato non chirurgico dell'arto inferiore rispetto al giudizio dei medici nella pratica standard.
Le lesioni traumatiche sono le principali cause di ricovero in Pronto Soccorso (39%), i traumi isolati non chirurgici degli arti inferiori sono in primo piano. Due recenti meta-analisi suggeriscono il valore delle eparine a basso peso molecolare (LMWH) che ridurrebbero gli eventi tromboembolici sintomatici (TE) nei pazienti con traumi agli arti inferiori. Tuttavia, molti studi recenti concludono sulla necessità di stratificare il rischio TE in base al paziente e alla natura del suo trauma per ottenere una decisione terapeutica individualizzata.
Il punteggio L-TRIP (cast) stabilito retrospettivamente consente la stratificazione del rischio senza tener conto del tipo di trauma. Il punteggio TIP (Trauma, Immobilizzazione e Paziente) è stato stabilito dal consenso di esperti internazionali tramite il metodo Delphi.
Suggeriamo che l'applicazione del punteggio TIP per razionalizzare le indicazioni di tromboprofilassi in pazienti con trauma non chirurgico isolato di un arto inferiore dovrebbe ridurre il tasso di prescrizione di anticoagulanti senza aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche sintomatiche con un beneficio diretto per i pazienti e il medico- economico per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricoverati nei Pronto Soccorso per un trauma isolato non chirurgico dell'arto inferiore che necessita di immobilizzazione rigida o semirigida, saranno valutati per l'eventuale partecipazione.
Dopo che i medici avranno ottenuto il diniego del paziente, compileranno un questionario. Questo questionario include il trattamento scelto dal medico, il tipo di trauma, il tipo di immobilizzazione scelta ei fattori di rischio tromboembolico del paziente al fine di calcolare retrospettivamente i punteggi TIP e L-TRIP (cast).
Il follow-up telefonico avverrà entro 3 mesi per raccogliere dati sugli eventi clinici (eventuali segni di TEV, eventuali eventi di sanguinamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Douillet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consultazione in uno dei reparti di emergenza dei centri partecipanti
- Lesione unilaterale isolata dell'arto inferiore che non richiede intervento chirurgico
- Immobilizzazione ortopedica rigida o semirigida degli arti inferiori (es. tutore di gesso) per almeno 5 giorni.
- Copertura assicurativa completa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento anticoagulante o antipiastrinico prima del trauma
- Controindicazione a fondaparinux o LMWH
- Fattori che rendono impossibile il follow-up a 3 mesi
- Reclusione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizioni di anticoagulanti profilattici se è stato applicato il punteggio TIP rispetto al giudizio dei medici nella pratica standard.
Lasso di tempo: un giorno
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Confronta due tassi (percentuali) di prescrizione: ottenuti con la pratica standard e con il punteggio TIP prevedibile calcolato retrospettivamente. Il punteggio TIP è calcolato retrospettivamente sulla base dei dati dei pazienti inclusi. Un valore soglia è stabilito da un consenso di esperti. Un punteggio è positivo se è superiore al valore di soglia e negativo se è inferiore o uguale al valore di soglia. Riteniamo che i pazienti con un punteggio negativo non sarebbero stati trattati con una profilassi anticoagulante se fosse stato applicato il punteggio TIP. |
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizioni di anticoagulanti profilattici se è stato applicato il punteggio L-TRIP (cast) rispetto al giudizio dei medici nella pratica standard.
Lasso di tempo: un giorno
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Confronta due tassi (percentuali) di prescrizione: ottenuti con la pratica standard e con il prevedibile punteggio L-TRIP (cast) calcolato retrospettivamente. Un punteggio è positivo se è superiore al valore di soglia e negativo se è inferiore o uguale al valore di soglia. Riteniamo che i pazienti con un punteggio negativo non sarebbero stati trattati con una profilassi anticoagulante se fosse stato applicato il punteggio TIP. |
un giorno
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Il tasso cumulativo di tromboembolia venosa sintomatica (ovvero trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) a 3 mesi dall'inclusione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le seguenti definizioni vengono applicate per confermare un sospetto episodio sintomatico:
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3 mesi
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Il tasso a 3 mesi di sanguinamento maggiore e di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore secondo la definizione ISTH.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint di sicurezza è il sanguinamento maggiore, definito secondo le linee guida recentemente pubblicate dell'ISTH:
L'incidenza cumulativa di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore. L'incidenza cumulativa di sanguinamento minore. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00291-52
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