Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIP-pisteiden vaikutuksen arviointi tromboprofylaksiin potilailla, joilla on ei-kirurginen säären trauma. (EvaTIP)

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Angers

Tuleva tutkimus, jolla arvioidaan TIP-pisteiden ennakoitavissa olevaa vaikutusta tromboprofylaksiin potilailla, joilla on eristetty ei-kirurginen alaraajan trauma verrattuna lääkäreiden arvioon normaalikäytännössä.

Traumaattiset leesiot ovat yleisimmät syyt päivystykseen (39 %), yksittäiset ei-kirurgiset alaraajojen traumat ovat etualalla. Kaksi äskettäistä meta-analyysiä viittaavat matalan molekyylipainon hepariinien (LMWH) arvon, joka vähentäisi oireenmukaisia ​​tromboemboliatapahtumia (TE) potilailla, joilla on alaraajavamma. Monet viimeaikaiset tutkimukset päätyvät kuitenkin siihen, että TE-riski on kerrottava potilaan ja hänen traumansa luonteen mukaan yksilöllisen terapeuttisen päätöksen saamiseksi.

Takautuvasti määritetty L-TRIP (cast) -pistemäärä mahdollistaa riskin kerrostamisen ottamatta huomioon trauman tyyppiä. TIP-pisteet (trauma, immobilisaatio ja potilas) määritettiin kansainvälisten asiantuntijoiden yksimielisesti Delphi-menetelmällä.

Suosittelemme, että TIP-pistemäärän soveltaminen tromboembolisten indikaatioiden järkeistämiseen potilailla, joilla on yksittäinen ei-kirurginen alaraajan trauma, vähentäisi antikoagulanttien määrää lisäämättä oireenmukaisten tromboembolisten komplikaatioiden riskiä, ​​mistä on suoraa hyötyä potilaille ja lääketieteellisille potilaille. taloudellinen yhteiskunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla on ei-kirurginen eristetty alaraajavamma, joka vaatii jäykän tai puolijäykän immobilisoinnin, arvioidaan mahdollisen osallistumisen suhteen.

Kun lääkärit ovat saaneet potilaan vastustuksen, he täyttävät kyselylomakkeen. Tämä kysely sisältää lääkärin valitseman hoidon, trauman tyypin, valitun immobilisaation tyypin ja potilaan tromboemboliset riskitekijät TIP- ja L-TRIP-pisteiden (cast) laskemiseksi takautuvasti.

Puhelinseuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluessa kliinisten tapahtumien tietojen keräämiseksi (kaikki laskimotromboembolit, mahdolliset verenvuototapahtumat).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Douillet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki päivystykseen otetut potilaat yksittäisen, puolijäykkää tai jäykkää immobilisaatiota vaativan ei-kirurgisen säären trauman vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Konsultointi jossakin osallistujakeskusten ensiapuosastosta
  • Yksittäinen yksipuolinen alaraajan vamma, joka ei vaadi leikkausta
  • Alaraajan jäykkä tai puolijäykkä ortopedinen immobilisaatio (ts. kipsituki) vähintään 5 päivän ajan.
  • Täysi vakuutusturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa antikoagulantti tai verihiutalehoito ennen traumaa
  • Fondaparinuuksin tai LMWH:n vasta-aihe
  • Tekijät, jotka tekevät kolmen kuukauden seurannan mahdottomaksi
  • Vankeus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän antikoagulantin määräysten määrä, jos TIP-pisteitä sovellettiin verrattuna lääkäreiden arvioon normaalikäytännössä.
Aikaikkuna: yksi päivä

Vertaa kahta reseptimäärää (prosenttia): saatu normaalikäytännöllä ja ennakoitavissa olevalla TIP-pisteellä, joka lasketaan takautuvasti.

Pistemäärä TIP lasketaan takautuvasti mukana olevien potilaiden tietojen perusteella. Kynnysarvo määritetään asiantuntijan yhteisymmärryksessä. Pistemäärä on positiivinen, jos se on korkeampi kuin kynnysarvo, ja negatiivinen, jos se on pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo. Katsomme, että negatiivisen pistemäärän saaneita potilaita ei olisi hoidettu profylaktisella antikoagulaatiolla, jos TIP-pistemäärää olisi sovellettu.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän antikoagulantin määräysten määrä, jos L-TRIP(cast) -pistemäärää sovellettiin verrattuna lääkäreiden arvioon normaalikäytännössä.
Aikaikkuna: yksi päivä

Vertaa kahta lääkemääräyksen määrää (prosenttia): saatu normaalikäytännöllä ja ennakoitavissa olevalla L-TRIP(cast) -pisteellä, joka lasketaan takautuvasti.

Pistemäärä on positiivinen, jos se on korkeampi kuin kynnysarvo, ja negatiivinen, jos se on pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo. Katsomme, että negatiivisen pistemäärän saaneita potilaita ei olisi hoidettu profylaktisella antikoagulaatiolla, jos TIP-pistemäärää olisi sovellettu.
yksi päivä
Oireisen laskimotromboembolian (eli syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian) kumulatiivinen määrä 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seuraavia määritelmiä käytetään vahvistamaan epäilty oireellinen episodi:

  • DVT: epänormaali kompressioultraääni
  • PE: Intraluminaalinen täyttövika segmentaalisissa tai proksimaalisissa oksissa spiraali-TT-skannauksessa tai perfuusiovika vähintään 75 %:ssa segmentistä, jonka paikallinen normaali ventilaatiotulos (suuri todennäköisyys) on ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvauksessa tai havaittu ruumiinavauksessa.
3 kuukautta
Vakavan verenvuodon ja ei-suuren kliinisesti merkityksellisen verenvuodon 3 kuukauden määrä ISTH-määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Turvallisuuspäätetapahtuma on suuri verenvuoto, joka määritellään äskettäin julkaistujen ISTH:n ohjeiden mukaisesti:

  1. Kuolettava verenvuoto ja/tai
  2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastooireyhtymä, ja/tai
  3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g.l (1,24 mmol.L) 1 tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.

Ei-suuren kliinisesti merkityksellisen verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus. Pienen verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A00291-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa