Hodnocení vlivu skóre TIP na tromboprofylaxi u pacientů s nechirurgickým traumatem dolní končetiny. (EvaTIP)
Prospektivní studie k posouzení předvídatelného dopadu skóre TIP na tromboprofylaxi u pacientů s izolovaným nechirurgickým traumatem dolní končetiny ve srovnání s úsudkem lékařů ve standardní praxi.
Traumatické léze jsou hlavní příčinou přijetí na urgentní příjem (39 %), v popředí jsou izolovaná nechirurgická traumata dolních končetin. Dvě nedávné metaanalýzy naznačují hodnotu nízkomolekulárních heparinů (LMWH), která by snížila symptomatické příhody tromboembolismu (TE) u pacientů s traumatem dolních končetin. Mnoho nedávných studií však dospělo k závěru, že je třeba stratifikovat riziko TE podle pacienta a povahy jeho traumatu, aby bylo možné získat individuální terapeutické rozhodnutí.
Retrospektivně stanovené skóre L-TRIP (cast) umožňuje stratifikaci rizika bez zohlednění typu traumatu. Skóre TIP (trauma, imobilizace a pacient) bylo stanoveno na základě konsenzu mezinárodních odborníků pomocí metody Delphi.
Navrhujeme, aby aplikace skóre TIP k racionalizaci indikací tromboprofylaxe u pacientů s izolovaným nechirurgickým traumatem dolní končetiny snížila míru preskripce antikoagulancií bez zvýšení rizika symptomatických tromboembolických komplikací s přímým přínosem pro pacienty i medikamenty. ekonomické pro společnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U všech pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu pro nechirurgické izolované poranění dolní končetiny vyžadující rigidní nebo polotuhou imobilizaci bude posouzena možná účast.
Poté, co lékaři získají nesouhlas pacienta, vyplní dotazník. Tento dotazník zahrnuje léčbu zvolenou lékařem, typ traumatu, typ zvolené imobilizace a tromboembolické rizikové faktory pacienta, aby bylo možné zpětně vypočítat skóre TIP a L-TRIP (obsazení).
Do 3 měsíců proběhne telefonické sledování za účelem shromáždění údajů o klinických příhodách (jakékoli známky VTE, jakékoli krvácivé příhody).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Douillet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení zúčastněných center
- Izolované jednostranné poranění dolní končetiny nevyžadující operaci
- Tuhá nebo polotuhá ortopedická imobilizace dolních končetin (tj. ortéza ze sádry) po dobu nejméně 5 dnů.
- Plné pojistné krytí
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli antikoagulační nebo protidestičková léčba před traumatem
- Kontraindikace pro fondaparinux nebo LMWH
- Faktory znemožňující 3měsíční sledování
- Odnětí svobody
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování profylaktické antikoagulace při aplikaci skóre TIP ve srovnání s úsudkem lékařů ve standardní praxi.
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnejte dvě míry (procenta) předepisování: získané standardní praxí as předvídatelným skóre TIP vypočítaným retrospektivně. Skóre TIP se vypočítá retrospektivně na základě údajů o zahrnutých pacientech. Prahová hodnota je stanovena na základě konsenzu odborníků. Skóre je kladné, pokud je vyšší než prahová hodnota, a záporné, pokud je nižší nebo rovno prahové hodnotě. Domníváme se, že při použití skóre TIP by pacienti s negativním skóre nebyli léčeni profylaktickou antikoagulací. |
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování profylaktické antikoagulace při použití skóre L-TRIP(cast) ve srovnání s úsudkem lékařů ve standardní praxi.
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnejte dvě míry (procenta) předepisování: získané standardní praxí as předvídatelným skóre L-TRIP(cast) vypočítaným retrospektivně. Skóre je kladné, pokud je vyšší než prahová hodnota, a záporné, pokud je nižší nebo rovno prahové hodnotě. Domníváme se, že při použití skóre TIP by pacienti s negativním skóre nebyli léčeni profylaktickou antikoagulací. |
jednoho dne
|
|
Kumulativní četnost symptomatického žilního tromboembolismu (tj. hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie) po 3 měsících od zařazení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro potvrzení suspektní epizody symptomů se používají následující definice:
|
3 měsíce
|
|
3měsíční četnost velkého krvácení a nezávažného klinicky relevantního krvácení podle definice ISTH.
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnostním koncovým bodem je velké krvácení, definované podle nedávno publikovaných pokynů ISTH:
Kumulativní výskyt nezávažného klinicky relevantního krvácení. Kumulativní výskyt drobného krvácení. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00291-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .