Evaluación del impacto de la puntuación TIP en la tromboprofilaxis en pacientes con traumatismo de la parte inferior de la pierna no quirúrgico. (EvaTIP)
Estudio prospectivo para evaluar el impacto previsible de la puntuación TIP en la tromboprofilaxis en pacientes con traumatismo aislado no quirúrgico de miembros inferiores en comparación con el juicio de los médicos en la práctica habitual.
Las lesiones traumáticas son las principales causas de ingreso al centro de urgencias (39 %), los traumatismos aislados de miembros inferiores no quirúrgicos ocupan un primer plano. Dos metanálisis recientes sugieren el valor de las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) que reducirían los eventos de tromboembolismo (TE) sintomáticos en pacientes con traumatismos en las extremidades inferiores. Sin embargo, muchos estudios recientes concluyen en la necesidad de estratificar el riesgo de TE según el paciente y la naturaleza de su trauma para obtener una decisión terapéutica individualizada.
El puntaje L-TRIP (cast) establecido retrospectivamente permite estratificar el riesgo sin tener en cuenta el tipo de trauma. El puntaje TIP (Trauma, Inmovilización y Paciente) fue establecido por consenso de expertos internacionales a través del método Delphi.
Sugerimos que la aplicación de la puntuación TIP para racionalizar las indicaciones de tromboprofilaxis en pacientes con traumatismo aislado no quirúrgico de un miembro inferior debería reducir la tasa de prescripción de anticoagulación sin aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas sintomáticas con un beneficio directo para los pacientes y el médico. económico para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes ingresados en los Servicios de Urgencias por un traumatismo aislado no quirúrgico de miembro inferior que requiera inmovilización rígida o semirrígida, serán evaluados para su posible participación.
Después de que los médicos hayan obtenido la no oposición del paciente, llenarán un cuestionario. Este cuestionario incluye el tratamiento elegido por el médico, el tipo de traumatismo, el tipo de inmovilización elegida y los factores de riesgo tromboembólico del paciente para calcular retrospectivamente las puntuaciones TIP y L-TRIP (cast).
Se realizará un seguimiento telefónico dentro de los 3 meses para recopilar datos de eventos clínicos (cualquier signo de TEV, cualquier evento de sangrado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Douillet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta en uno de los servicios de urgencias de los centros participantes
- Lesión unilateral aislada de miembro inferior que no requirió cirugía
- Inmovilización ortopédica rígida o semirrígida de miembros inferiores (es decir, corsé de escayola) durante al menos 5 días.
- Cobertura completa del seguro
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario previo al traumatismo
- Contraindicación para fondaparinux o HBPM
- Factores que hacen imposible el seguimiento a los 3 meses
- Prisión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripciones de anticoagulación profiláctica si se aplica la puntuación TIP en comparación con el juicio de los médicos en la práctica estándar.
Periodo de tiempo: un día
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Comparar dos tasas (porcentajes) de prescripción: obtenida con la práctica habitual y con la puntuación TIP previsible calculada retrospectivamente. La puntuación TIP se calcula retrospectivamente en función de los datos de los pacientes incluidos. Un valor umbral se establece por consenso de expertos. Una puntuación es positiva si es superior al valor umbral y negativa si es inferior o igual al valor umbral. Consideramos que los pacientes con puntuación negativa no habrían sido tratados con anticoagulación profiláctica si se hubiera aplicado la puntuación TIP. |
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripciones de anticoagulación profiláctica si se aplicaba la puntuación L-TRIP(cast) en comparación con el juicio de los médicos en la práctica habitual.
Periodo de tiempo: un día
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Compare dos índices (porcentajes) de prescripción: obtenidos con la práctica habitual y con la puntuación L-TRIP(cast) previsible calculada retrospectivamente. Una puntuación es positiva si es superior al valor umbral y negativa si es inferior o igual al valor umbral. Consideramos que los pacientes con puntuación negativa no habrían sido tratados con anticoagulación profiláctica si se hubiera aplicado la puntuación TIP. |
un día
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La tasa acumulada de tromboembolismo venoso sintomático (es decir, trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) a los 3 meses de la inclusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las siguientes definiciones se aplican para confirmar un episodio sospechoso de sintomatología:
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3 meses
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La tasa a los 3 meses de sangrado mayor y de sangrado no mayor clínicamente relevante según la definición de la ISTH.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración de seguridad es el sangrado mayor, definido según las directrices de la ISTH publicadas recientemente:
La incidencia acumulada de hemorragia clínicamente relevante no mayor. La incidencia acumulada de sangrado menor. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00291-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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