Avaliação do impacto do TIP Score na tromboprofilaxia em pacientes com trauma não cirúrgico na perna. (EvaTIP)
Estudo Prospectivo para Avaliar o Impacto Previsível do TIP Score na Tromboprofilaxia em Pacientes com Trauma Isolado Não Cirúrgico do Membro Inferior Comparado com o Julgamento dos Médicos na Prática Padrão.
As lesões traumáticas são as principais causas de internação no pronto-socorro (39%), os traumas não cirúrgicos isolados de membros inferiores estão em primeiro plano. Duas metanálises recentes sugerem o valor das Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM) que reduziriam Eventos Tromboembólicos (TE) sintomáticos em pacientes com trauma de membros inferiores. No entanto, muitos estudos recentes concluem pela necessidade de estratificar o risco de TE de acordo com o paciente e a natureza de seu trauma para obter uma decisão terapêutica individualizada.
O escore L-TRIP (cast) estabelecido retrospectivamente permite a estratificação do risco sem levar em consideração o tipo de trauma. O escore TIP (Trauma, Imobilização e Paciente) foi estabelecido por consenso de especialistas internacionais por meio do método Delphi.
Sugerimos que a aplicação do escore TIP para racionalizar indicações de tromboprofilaxia em pacientes com trauma não cirúrgico isolado de membro inferior deve reduzir a taxa de prescrição de anticoagulação sem aumentar o risco de complicações tromboembólicas sintomáticas com benefício direto para pacientes e médicos econômica para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes internados no Departamento de Emergência por trauma isolado não cirúrgico de membros inferiores que necessitem de imobilização rígida ou semi-rígida serão avaliados para possível participação.
Após os médicos obterem a não oposição do paciente, eles preencherão um questionário. Esse questionário inclui o tratamento escolhido pelo médico, o tipo de trauma, o tipo de imobilização escolhida e os fatores de risco tromboembólicos do paciente para calcular os escores TIP e L-TRIP (cast) retrospectivamente.
O acompanhamento por telefone ocorrerá dentro de 3 meses para coletar dados de eventos clínicos (quaisquer sinais de TEV, quaisquer eventos de sangramento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Douillet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta em um dos serviços de emergência dos centros participantes
- Lesão unilateral isolada do membro inferior sem necessidade de cirurgia
- Imobilização ortopédica rígida ou semirrígida dos membros inferiores (i.e. cinta de gesso) por pelo menos 5 dias.
- Cobertura de seguro completa
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anticoagulante ou antiplaquetário antes do trauma
- Contra-indicação para fondaparinux ou HBPM
- Fatores que impossibilitam o seguimento de 3 meses
- Prisão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrições de anticoagulação profilática se o escore TIP foi aplicado em comparação com o julgamento dos médicos na prática padrão.
Prazo: um dia
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Compare duas taxas (porcentagens) de prescrição: obtidas com a prática padrão e com a pontuação TIP previsível calculada retrospectivamente. O Score TIP é calculado retrospectivamente com base nos dados dos pacientes incluídos. Um valor limite é estabelecido por um consenso de especialistas. Uma pontuação é positiva se for maior que o valor limite e negativa se for menor ou igual ao valor limite. Consideramos que pacientes com escore negativo não teriam sido tratados por anticoagulação profilática se fosse aplicado o escore TIP. |
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrições de anticoagulação profilática se o escore L-TRIP(cast) foi aplicado em comparação com o julgamento dos médicos na prática padrão.
Prazo: um dia
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Compare duas taxas (porcentagens) de prescrição: obtidas com a prática padrão e com a pontuação L-TRIP(cast) previsível calculada retrospectivamente. Uma pontuação é positiva se for maior que o valor limite e negativa se for menor ou igual ao valor limite. Consideramos que pacientes com escore negativo não teriam sido tratados por anticoagulação profilática se fosse aplicado o escore TIP. |
um dia
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A taxa cumulativa de tromboembolismo venoso sintomático (ou seja, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) em 3 meses a partir da inclusão.
Prazo: 3 meses
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As seguintes definições são aplicadas para confirmar um episódio suspeito de sintomático:
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3 meses
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A taxa de 3 meses de sangramento maior e de sangramento não importante clinicamente relevante de acordo com a definição do ISTH.
Prazo: 3 meses
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O endpoint de segurança é o sangramento maior, definido de acordo com as diretrizes publicadas recentemente do ISTH:
A incidência cumulativa de sangramento não importante clinicamente relevante. A incidência cumulativa de pequenos sangramentos. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00291-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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