Vurdering af virkningen af TIP-score på tromboprofylakse hos patienter med ikke-kirurgisk underbenstraumer. (EvaTIP)
Prospektiv undersøgelse for at vurdere den forudsigelige indvirkning af TIP-score på tromboprofylakse hos patienter med isolerede ikke-kirurgiske underekstremitetstraumer sammenlignet med lægernes vurdering i standardpraksis.
Traumatiske læsioner er de førende årsager til indlæggelse på alarmcentralen (39 %), isolerede ikke-kirurgiske underekstremitetstraumer er i forgrunden. To nyere metaanalyser tyder på værdien af lavmolekylære hepariner (LMWH), som ville reducere symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) hos patienter med traumer i underekstremiteterne. Imidlertid konkluderer mange nyere undersøgelser, at det er nødvendigt at stratificere TE-risikoen i henhold til patienten og arten af hans traume for at opnå en individualiseret terapeutisk beslutning.
Den retrospektivt etablerede L-TRIP (cast) score tillader stratificering af risikoen uden at tage hensyn til traumetypen. TIP-scoren (Trauma, Immobilization and Patient) blev fastsat ved konsensus mellem internationale eksperter via Delphi-metoden.
Vi foreslår, at anvendelsen af TIP-scoren til at rationalisere indikationer af tromboprofylakse hos patienter med isoleret ikke-kirurgisk traume i en underekstremitet bør reducere antallet af antikoaguleringsrecepter uden at øge risikoen for symptomatiske tromboemboliske komplikationer med en direkte fordel for patienter og medicin. økonomisk for samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter indlagt på akutmodtagelserne for et ikke-kirurgisk isoleret traume i underekstremiteterne, der nødvendiggør stiv eller semi-stiv immobilisering, vil blive vurderet for mulig deltagelse.
Efter at lægerne har fået patientens nej-modstand, vil de udfylde et spørgeskema. Dette spørgeskema inkluderer den behandling, som lægen har valgt, typen af traume, den valgte type immobilisering og patientens tromboemboliske risikofaktorer for at beregne TIP- og L-TRIP (cast)-scorerne retrospektivt.
Telefonisk opfølgning vil finde sted inden for 3 måneder for at indsamle data om kliniske hændelser (enhver tegn på VTE, eventuelle blødningshændelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Douillet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsultation i en af de deltagende centres akutmodtagelser
- Isoleret ensidig skade i underekstremiteterne, der ikke kræver operation
- Stiv eller semi-rigid ortopædisk immobilisering af underekstremiteterne (dvs. bøjle af gipsafstøbning) i mindst 5 dage.
- Fuld forsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling før traume
- Kontraindikation til fondaparinux eller LMWH
- Faktorer, der gør 3-måneders opfølgning umulig
- Fængsling
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ordinationer af profylaktisk antikoagulering, hvis TIP-score blev anvendt sammenlignet med lægernes vurdering i standardpraksis.
Tidsramme: en dag
|
Sammenlign to rater (procent) af recept: opnået med standardpraksis og med den forudsigelige TIP-score beregnet retrospektivt. Score TIP beregnes retrospektivt baseret på data fra de inkluderede patienter. En tærskelværdi er fastsat af en ekspertkonsensus. En score er positiv, hvis den er højere end tærskelværdien, og negativ, hvis den er lavere eller lig med tærskelværdien. Vi vurderer, at patienter med en negativ score ikke ville være blevet behandlet med en profylaktisk antikoagulering, hvis TIP-score blev anvendt. |
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af ordinationer af profylaktisk antikoagulering, hvis der blev anvendt L-TRIP(cast)-score sammenlignet med lægernes vurdering i standardpraksis.
Tidsramme: en dag
|
Sammenlign to rater (procent) af ordination: opnået med standardpraksis og med den forudsigelige L-TRIP(cast)-score beregnet retrospektivt. En score er positiv, hvis den er højere end tærskelværdien, og negativ, hvis den er lavere eller lig med tærskelværdien. Vi vurderer, at patienter med en negativ score ikke ville være blevet behandlet med en profylaktisk antikoagulering, hvis TIP-score blev anvendt. |
en dag
|
|
Den kumulative frekvens af symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. dyb venøs trombose og/eller lungeemboli) 3 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende definitioner anvendes for at bekræfte en formodet episode af symptomatisk:
|
3 måneder
|
|
3-måneders hyppigheden af større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger i henhold til ISTH-definitionen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsendepunktet er større blødninger, defineret i henhold til de nyligt offentliggjorte retningslinjer fra ISTH:
Den kumulative forekomst af ikke-større klinisk relevant blødning. Den kumulative forekomst af mindre blødninger. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00291-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .