Évaluation de l'impact du score TIP sur la thromboprophylaxie chez les patients présentant un traumatisme non chirurgical de la jambe inférieure. (EvaTIP)
Étude prospective pour évaluer l'impact prévisible du score TIP sur la thromboprophylaxie chez les patients présentant un traumatisme isolé des membres inférieurs non chirurgical par rapport au jugement des médecins dans la pratique standard.
Les lésions traumatiques sont les premières causes d'admission aux urgences (39%), les traumatismes isolés des membres inférieurs non chirurgicaux sont au premier plan. Deux méta-analyses récentes suggèrent l'intérêt des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) qui réduiraient les événements thromboemboliques (TE) symptomatiques chez les patients traumatisés des membres inférieurs. Cependant, de nombreuses études récentes concluent à la nécessité de stratifier le risque TE selon le patient et la nature de son traumatisme pour obtenir une décision thérapeutique individualisée.
Le score L-TRIP (plâtre) établi rétrospectivement permet de stratifier le risque sans tenir compte du type de traumatisme. Le score TIP (Trauma, Immobilization and Patient) a été établi par consensus d'experts internationaux via la méthode Delphi.
Nous suggérons que l'application du score TIP pour rationaliser les indications de thromboprophylaxie chez les patients ayant un traumatisme isolé non chirurgical d'un membre inférieur devrait réduire le taux de prescription d'anticoagulation sans augmenter le risque de complications thromboemboliques symptomatiques avec un bénéfice direct pour les patients et les médecins. économique pour la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients admis aux urgences pour un traumatisme isolé non chirurgical du membre inférieur nécessitant une immobilisation rigide ou semi-rigide, seront évalués pour une éventuelle participation.
Après que les médecins aient obtenu la non-opposition du patient, ils rempliront un questionnaire. Ce questionnaire reprend le traitement choisi par le médecin, le type de traumatisme, le type d'immobilisation choisi et les facteurs de risque thromboembolique du patient afin de calculer rétrospectivement les scores TIP et L-TRIP (plâtre).
Un suivi téléphonique aura lieu dans les 3 mois pour recueillir des données sur les événements cliniques (tout signe de TEV, tout événement hémorragique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Douillet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consultation dans l'un des services d'urgence des centres participants
- Blessure unilatérale isolée du membre inférieur ne nécessitant pas de chirurgie
- Immobilisation orthopédique rigide ou semi-rigide du membre inférieur (i.e. corset de plâtre) pendant au moins 5 jours.
- Couverture d'assurance complète
Critère d'exclusion:
- Tout traitement anticoagulant ou antiplaquettaire avant le traumatisme
- Contre-indication au fondaparinux ou HBPM
- Facteurs rendant impossible un suivi à 3 mois
- Emprisonnement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescriptions d'anticoagulation prophylactique si score TIP a été appliqué par rapport au jugement des médecins en pratique courante.
Délai: un jour
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Comparer deux taux (pourcentage) de prescription : obtenu avec la pratique courante et avec le score TIP prévisible calculé rétrospectivement. Le score TIP est calculé rétrospectivement à partir des données des patients inclus. Une valeur seuil est établie par consensus d'experts. Un score est positif s'il est supérieur à la valeur seuil et négatif s'il est inférieur ou égal à la valeur seuil. Nous considérons que les patients avec un score négatif n'auraient pas été traités par une anticoagulation prophylactique si le score TIP avait été appliqué. |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prescriptions d'anticoagulation prophylactique si le score L-TRIP(cast) a été appliqué par rapport au jugement des médecins en pratique courante.
Délai: un jour
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Comparer deux taux (pourcentage) de prescription : obtenu avec la pratique courante et avec le score prévisible L-TRIP(cast) calculé rétrospectivement. Un score est positif s'il est supérieur à la valeur seuil et négatif s'il est inférieur ou égal à la valeur seuil. Nous considérons que les patients avec un score négatif n'auraient pas été traités par une anticoagulation prophylactique si le score TIP avait été appliqué. |
un jour
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Le taux cumulé de thromboembolie veineuse symptomatique (c'est-à-dire thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) à 3 mois à compter de l'inclusion.
Délai: 3 mois
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Les définitions suivantes sont appliquées pour confirmer une suspicion d'épisode symptomatique :
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3 mois
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Le taux à 3 mois d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente selon la définition de l'ISTH.
Délai: 3 mois
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Le critère de tolérance est l'hémorragie majeure, définie selon les recommandations récemment publiées de l'ISTH :
L'incidence cumulée des saignements non majeurs cliniquement pertinents. L'incidence cumulée des saignements mineurs. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00291-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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