Ocena wpływu wyniku TIP na profilaktykę przeciwzakrzepową u pacjentów z niechirurgicznym urazem podudzia. (EvaTIP)
Prospektywne badanie mające na celu ocenę przewidywalnego wpływu wyniku TIP na profilaktykę przeciwzakrzepową u pacjentów z izolowanym niechirurgicznym urazem kończyny dolnej w porównaniu z oceną lekarzy w ramach standardowej praktyki.
Zmiany pourazowe są główną przyczyną przyjęć do izby przyjęć (39%), na pierwszy plan wysuwają się pojedyncze niechirurgiczne urazy kończyn dolnych. Dwie niedawne metaanalizy sugerują wartość heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), która zmniejszałaby objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) u pacjentów z urazami kończyn dolnych. Jednak wiele ostatnich badań wskazuje na potrzebę stratyfikacji ryzyka TE w zależności od pacjenta i charakteru jego urazu, aby uzyskać zindywidualizowaną decyzję terapeutyczną.
Ustalona retrospektywnie skala L-TRIP (cast) pozwala na stratyfikację ryzyka bez uwzględnienia rodzaju urazu. Wynik TIP (Trauma, Immobilization and Patient) został ustalony w drodze konsensusu międzynarodowych ekspertów metodą Delphi.
Sugerujemy, że zastosowanie skali TIP do racjonalizacji wskazań do profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z izolowanym niechirurgicznym urazem kończyny dolnej powinno zmniejszyć częstość przepisywania leków przeciwzakrzepowych bez zwiększania ryzyka wystąpienia objawowych powikłań zakrzepowo-zatorowych z bezpośrednią korzyścią dla pacjentów i personelu medycznego. ekonomiczny dla społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddziały Ratunkowe z powodu niechirurgicznego izolowanego urazu kończyny dolnej wymagającego sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia zostaną poddani ocenie pod kątem ewentualnego udziału.
Po uzyskaniu zgody pacjentki, lekarze wypełnią ankietę. Kwestionariusz ten obejmuje leczenie wybrane przez lekarza, rodzaj urazu, wybrany rodzaj unieruchomienia oraz czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego pacjenta w celu retrospektywnego obliczenia wyników TIP i L-TRIP (w gipsie).
W ciągu 3 miesięcy nastąpi telefoniczna obserwacja w celu zebrania danych o zdarzeniach klinicznych (wszelkie objawy ŻChZZ, wszelkie krwawienia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Douillet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacja w jednym z oddziałów ratunkowych uczestniczących ośrodków
- Izolowany jednostronny uraz kończyny dolnej niewymagający operacji
- Sztywne lub półsztywne unieruchomienie ortopedyczne kończyny dolnej (tj. orteza gipsowa) przez co najmniej 5 dni.
- Pełna ochrona ubezpieczeniowa
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe przed urazem
- Przeciwwskazanie do stosowania fondaparynuksu lub LMWH
- Czynniki uniemożliwiające 3-miesięczną obserwację
- Uwięzienie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepisywania profilaktycznych leków przeciwkrzepliwych, jeśli zastosowano punktację TIP, w porównaniu z oceną lekarzy w standardowej praktyce.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Porównaj dwa wskaźniki (procentowe) recept: uzyskane przy standardowej praktyce i z przewidywalnym wynikiem TIP obliczonym retrospektywnie. Wynik TIP jest obliczany retrospektywnie na podstawie danych włączonych pacjentów. Wartość progowa jest ustalana w drodze konsensusu ekspertów. Wynik jest dodatni, jeśli jest wyższy niż wartość progowa, a ujemny, jeśli jest niższy lub równy wartości progowej. Uważamy, że pacjenci z ujemnym wynikiem nie byliby leczeni profilaktyczną antykoagulacją, gdyby zastosowano wynik TIP. |
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepisywania profilaktycznych leków przeciwkrzepliwych, jeśli zastosowano wynik L-TRIP (cast), w porównaniu z oceną lekarzy w standardowej praktyce.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Porównaj dwa wskaźniki (procentowe) recept: uzyskane przy standardowej praktyce i z przewidywalnym wynikiem L-TRIP(cast) obliczonym retrospektywnie. Wynik jest dodatni, jeśli jest wyższy niż wartość progowa, a ujemny, jeśli jest niższy lub równy wartości progowej. Uważamy, że pacjenci z ujemnym wynikiem nie byliby leczeni profilaktyczną antykoagulacją, gdyby zastosowano wynik TIP. |
pewnego dnia
|
|
Skumulowany wskaźnik objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej) po 3 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu potwierdzenia podejrzenia epizodu objawowego stosuje się następujące definicje:
|
3 miesiące
|
|
3-miesięczny odsetek poważnych krwawień i innych niż poważne krwawienia istotne klinicznie zgodnie z definicją ISTH.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest poważne krwawienie, zdefiniowane zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi ISTH:
Skumulowana częstość występowania innych niż poważne klinicznie istotnych krwawień. Skumulowana częstość występowania drobnych krwawień. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00291-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone