Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния шкалы TIP на тромбопрофилактику у пациентов с нехирургической травмой голени. (EvaTIP)

1 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Angers

Проспективное исследование для оценки прогнозируемого влияния шкалы TIP на тромбопрофилактику у пациентов с изолированной нехирургической травмой нижних конечностей по сравнению с мнением врачей в стандартной практике.

Травматические поражения являются ведущими причинами поступления в травмпункт (39%), на первый план выступают изолированные нехирургические травмы нижних конечностей. Два недавних метаанализа указывают на ценность низкомолекулярных гепаринов (НМГ), которые могут уменьшить симптоматические тромбоэмболические события (ТЭ) у пациентов с травмой нижних конечностей. Тем не менее, многие недавние исследования пришли к выводу о необходимости стратификации риска ТЭ в зависимости от пациента и характера его травмы для принятия индивидуального терапевтического решения.

Ретроспективно установленная шкала L-TRIP (гипсовая) позволяет стратифицировать риск без учета типа травмы. Оценка TIP (травма, иммобилизация и пациент) была установлена на основе консенсуса международных экспертов по методу Дельфи.

Мы полагаем, что применение шкалы TIP для рационализации показаний к тромбопрофилактике у пациентов с изолированной нехирургической травмой нижней конечности должно снизить частоту назначения антикоагулянтов без увеличения риска симптоматических тромбоэмболических осложнений с прямой пользой для пациентов и медико-санитарной помощи. экономические для общества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в отделения неотложной помощи с нехирургической изолированной травмой нижних конечностей, требующей жесткой или полужесткой иммобилизации, будут оцениваться для возможного участия.

После того, как врачи получат отказ от пациента, они заполняют анкету. Этот вопросник включает лечение, выбранное врачом, тип травмы, выбранный тип иммобилизации и факторы риска тромбоэмболии пациента для ретроспективного расчета показателей TIP и L-TRIP (гипс).

Последующее телефонное наблюдение будет проводиться в течение 3 месяцев для сбора данных о клинических событиях (любые признаки ВТЭ, любые кровотечения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49000
    - Douillet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с изолированной травмой голени нехирургическим путем, требующей полужесткой или жесткой иммобилизации.

Описание

Критерии включения:

Консультация в одном из отделений неотложной помощи участвующих центров
Изолированное одностороннее повреждение нижних конечностей, не требующее хирургического вмешательства
Жесткая или полужесткая ортопедическая иммобилизация нижних конечностей (т. гипсовой повязки) не менее 5 дней.
Полное страховое покрытие

Критерий исключения:

Любое антикоагулянтное или антитромбоцитарное лечение до травмы
Противопоказания к фондапаринуксу или НМГ
Факторы, делающие невозможным 3-месячное наблюдение
Лишение свободы
Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота назначений профилактических антикоагулянтов, если применялась шкала TIP, по сравнению с мнением врачей в стандартной практике. Временное ограничение: один день	Сравните два коэффициента (процента) назначения: полученный при стандартной практике и с прогнозируемой оценкой TIP, рассчитанной ретроспективно. Оценка TIP рассчитывается ретроспективно на основе данных включенных пациентов. Пороговое значение устанавливается на основе консенсуса экспертов. Оценка считается положительной, если она выше порогового значения, и отрицательной, если она ниже или равна пороговому значению. Мы считаем, что пациенты с отрицательной оценкой не получали бы профилактическую антикоагулянтную терапию, если бы применялась оценка TIP.	один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота назначений профилактических антикоагулянтов, если применялась шкала L-TRIP(cast), по сравнению с мнением врачей в стандартной практике. Временное ограничение: один день	Сравните два показателя (в процентах) предписания: полученный при стандартной практике и с прогнозируемой оценкой L-TRIP(cast), рассчитанной ретроспективно. Оценка считается положительной, если она выше порогового значения, и отрицательной, если она ниже или равна пороговому значению. Мы считаем, что пациенты с отрицательной оценкой не получали бы профилактическую антикоагулянтную терапию, если бы применялась оценка TIP.	один день
Кумулятивная частота симптоматической венозной тромбоэмболии (т. е. тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии) через 3 месяца после включения. Временное ограничение: 3 месяца	Следующие определения применяются для подтверждения предполагаемого симптоматического эпизода: ТГВ: УЗИ с аномальной компрессией ТЭЛА: внутрипросветный дефект наполнения в сегментарных или более проксимальных ветвях на спиральной КТ или дефект перфузии не менее 75% сегмента с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при вентиляционно-перфузионном сканировании легких или обнаруженном при аутопсии.	3 месяца
3-месячная частота больших кровотечений и небольших клинически значимых кровотечений в соответствии с определением ISTH. Временное ограничение: 3 месяца	Конечной точкой безопасности является большое кровотечение, определенное в соответствии с недавно опубликованными рекомендациями ISTH: Смертельное кровотечение и/или Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г.л (1,24 ммоль.л) 1 или более, или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. Совокупная частота небольших клинически значимых кровотечений. Совокупная частота незначительных кровотечений.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

Главный следователь: Roy Pierre-Marie, MD, PhD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2017-A00291-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .