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重度のアルコール性肝炎患者における糞便微生物叢移植とステロイド療法の比較。

2020年1月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

重度のアルコール性肝炎患者における糞便微生物叢移植とステロイド療法の比較 無作為化対照試験。

研究集団：外来患者部門に通い、肝胆道科学研究所に入院した患者。

研究デザイン：前向き無作為化比較試験 研究期間：1年間～2017年1月～2018年12月 サンプル数：130例（各群65例） 介入：入院後にNJチューブを留置し、糞便微生物叢移植を行う。 参加者は、関連または非関連の健康なドナーから収集された処理済みの糞便微生物叢サンプルを 7 日間投与されます。

モニタリングと評価:

受信者は、糞便微生物叢移植療法の後、毎日監視されます。

レシピエントは、ベースラインで身体検査、全血球計算、胸部X線、血清プロカルシトニン、CRPおよび腫瘍壊死因子アルファレベル、肝機能検査、腎機能検査、国際正規化比および動脈アンモニアを0,4日目に受ける。 ,7,14,28,90,180,270 および 365 治療開始から。

ドナーの微生物叢分析はベースラインで行われ、レシピエントは0、7、28、90、180日目に行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度のアルコール性肝炎の患者。
  • ステロイド治療の適応。

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内の上部消化管出血。
  • 活動性敗血症
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl (肝腎症候群)
  • 腸麻痺
  • 肝臓または肝外の悪性腫瘍
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 判別関数 (DF) >90

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植
他の：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植には、100mLの懸濁液が与えられます。 7日間付与されます
アクティブコンパレータ：ステロイド
薬：ステロイド
経口ステロイド 40 mg (プレドニゾロン) は、病院で 7 日間投与され、その後、OPD ベースで 3 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月で全生存した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループでチャイルド ピュー ターコット (スコア) 重症度の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
両群における肝疾患重症度の末期肝疾患モデル（MELD）の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
両群におけるグラスゴーアルコール性肝炎（スコア）の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
両方のグループでのマドリーの判別関数 (スコア) の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
両群の有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月8日

一次修了 (実際)

2019年3月24日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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