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중증 알코올성 간염 환자에서 분변 미생물 이식과 스테로이드 치료의 비교

2020년 1월 21일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

중증 알코올성 간염 환자에서 분변 미생물군 이식과 스테로이드 치료의 비교 무작위 대조 시험.

연구 모집단: 외래 환자 부서에 참석하고 간 및 담도 과학 연구소에 입학한 환자.

연구 설계: 전향적 무작위 대조 시험 연구 기간: 1년 - 2017년 1월 - 2018년 12월 샘플 크기: 130(각 그룹당 65건) 개입: 피험자는 입원 후 NJ 튜브를 통해 분변 미생물 이식을 받게 됩니다. 참여자는 7일 동안 친척 또는 무관한 건강한 기증자로부터 수집한 처리된 분변 미생물군 샘플을 투여받게 됩니다.

모니터링 및 평가:

수혜자는 대변 미생물군 이식 요법 후 매일 모니터링됩니다.

수혜자는 0,4일째에 신체 검사, 전체 혈구 수, 기준선 및 흉부 X선, 혈청 프로칼시토닌, CRP 및 종양 괴사 인자 알파 수치, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 국제 표준화 비율 및 동맥 암모니아를 받게 됩니다. ,7,14,28,90,180,270 및 365 치료 시작부터.

공여자의 미생물군 분석은 기준선에서 수행되고 수혜자는 0,7,28,90 및 180일에 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 알코올성 간염 환자 .
  • 스테로이드 치료에 적합합니다.

제외 기준:

  • 지난 1개월 이내에 상부 위장관 출혈.
  • 활동성 패혈증
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl(간신증후군)
  • 장 마비
  • 간 또는 간외 악성종양
  • 파종성 혈관 내 응고
  • 판별 함수(DF) >90

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
다른: 분변 미생물 이식
분변 미생물 이식에는 100mL의 현탁액이 제공됩니다. 7일간 주어집니다
활성 비교기: 스테로이드
의약품: 스테로이드
경구 스테로이드 40mg(프레드니솔론)을 병원에서 7일 동안 투여한 후 OPD 기준으로 3주 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월에 전체 생존이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 Child Pugh Turcotte(점수) 심각도 개선
기간: 6 개월
6 개월
두 그룹 모두에서 간 질환 중증도의 말기 간 질환(MELD) 모델 개선
기간: 6 개월
6 개월
두 그룹 모두에서 글래스고 알코올성 간염(점수) 개선
기간: 6 개월
6 개월
두 그룹 모두에서 Maddrey의 판별 기능(점수) 개선
기간: 6 개월
6 개월
두 그룹의 부작용
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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