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Ein Vergleich der fäkalen Mikrobiota-Transplantation und der Steroidtherapie bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis.

21. Januar 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ein Vergleich der fäkalen Mikrobiota-Transplantation und der Steroidtherapie bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Patienten, die die ambulante Abteilung besuchen und am Institute of Liver and Biliary Sciences aufgenommen wurden.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Studienzeitraum: Ein Jahr – Januar 2017 – Dezember 2018 Stichprobengröße: 130 (65 Fälle in jeder Gruppe) Intervention: Die Probanden erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durch eine NJ-Sonde, die nach der Aufnahme ins Krankenhaus platziert wird. Den Teilnehmern wird die verarbeitete fäkale Mikrobiota-Probe verabreicht, die von einem verwandten oder nicht verwandten gesunden Spender für einen Zeitraum von 7 Tagen entnommen wurde.

Überwachung und Bewertung:

Der Empfänger wird jeden Tag nach der Fäkal-Mikrobiota-Transplantationstherapie überwacht.

Der Empfänger wird am Tag 0,4 einer körperlichen Untersuchung, einem vollständigen Blutbild und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Serum-Procalcitonin, CRP- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegeln, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, international normalisiertem Verhältnis und arteriellem Ammoniak unterzogen ,7,14,28,90,180,270 und 365 ab Therapiebeginn.

Die Mikrobiota-Analyse der Spender erfolgt zu Studienbeginn und die der Empfänger an Tag 0, 7, 28, 90 und 180.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis.
  • Geeignet für eine Steroidtherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Obere Magen-Darm-Blutung innerhalb des letzten Monats.
  • Aktive Sepsis
  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (hepato-renales Syndrom)
  • Darmlähmung
  • Hepatische oder extrahepatische Malignität
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Diskriminanzfunktion (DF) >90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation erhält 100 ml Suspension. Es wird für einen Zeitraum von 7 Tagen gegeben
Aktiver Komparator: Steroide
Arzneimittel: Steroide
Orale Steroide 40 mg (Prednisolon) werden für einen Zeitraum von 7 Tagen im Krankenhaus verabreicht, gefolgt von 3 Wochen auf OPD-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Schweregrads von Child Pugh Turcotte (Score) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) des Schweregrads der Lebererkrankung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der alkoholischen Hepatitis Glasgow (Score) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Diskriminanzfunktion von Maddrey (Score) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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