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Une comparaison de la transplantation de microbiote fécal et de la corticothérapie chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère.

21 janvier 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Une comparaison de la transplantation de microbiote fécal et de la corticothérapie chez les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère Un essai contrôlé randomisé.

Population étudiée : Patients fréquentant le service de consultation externe et admis à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif Période d'étude : Un an - janvier 2017 - décembre 2018 Taille de l'échantillon : 130 (65 cas dans chaque groupe) Intervention : Les sujets recevront une greffe de microbiote fécal via un tube NJ placé après leur admission à l'hôpital. Les participants se verront administrer l'échantillon de microbiote fécal traité prélevé auprès d'un donneur sain apparenté ou non apparenté pendant une période de 7 jours.

Suivi et évaluation :

Le receveur sera surveillé tous les jours après la thérapie de transplantation de microbiote fécal.

Le receveur subira un examen physique, une numération globulaire complète, au départ et une radiographie pulmonaire, la procalcitonine sérique, les niveaux de CRP et de facteur de nécrose tumorale alpha, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale, le rapport normalisé international et l'ammoniac artériel, au jour 0,4 ,7,14,28,90,180,270 et 365 depuis le début du traitement.

L'analyse du microbiote des donneurs sera effectuée au départ et les receveurs seront effectués les jours 0, 7, 28, 90 et 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite alcoolique sévère.
  • Admissible à la corticothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Saignement gastro-intestinal supérieur au cours du dernier mois.
  • Septicémie active
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dl (syndrome hépato-rénal)
  • Paralysie intestinale
  • Malignité hépatique ou extrahépatique
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Fonction discriminante (DF) > 90

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Autre: Transplantation de microbiote fécal
La transplantation de microbiote fécal recevra 100 ml de suspension. Il sera donné pour une période de 7 jours
Comparateur actif: Stéroïde
Médicament: Stéroïdes
Des stéroïdes oraux 40 mg (prednisolone) seront administrés pendant une période de 7 jours à l'hôpital, suivis de 3 semaines en OPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant une survie globale à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la sévérité de Child Pugh Turcotte (score) dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) de la gravité de la maladie hépatique dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'hépatite alcoolique de Glasgow (score) dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la fonction discriminante de Maddrey (score) dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite alcoolique sévère

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
    FMT pour la colonisation MDRO dans la transplantation d'organes solides (FMT)
    Infection due à un organisme résistant
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

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