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Uma comparação entre transplante de microbiota fecal e terapia com esteroides em pacientes com hepatite alcoólica grave.

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uma comparação entre transplante de microbiota fecal e terapia com esteróides em pacientes com hepatite alcoólica grave. Um estudo controlado randomizado.

População do estudo: Pacientes atendidos no Ambulatório e internados no Instituto de Ciências do Fígado e Biliar.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado Período do estudo: Um ano - janeiro de 2017 a dezembro de 2018 Tamanho da amostra: 130 (65 casos em cada grupo) Intervenção: Os indivíduos receberão transplante de microbiota fecal através de um tubo NJ colocado após a admissão no hospital. Os participantes receberão a amostra de microbiota fecal processada coletada de um doador saudável relacionado ou não por um período de 7 dias.

Monitoramento e avaliação:

O receptor será monitorado todos os dias após a terapia de Transplante de Microbiota Fecal.

O receptor será submetido a exame físico, hemograma completo, no início do estudo e radiografia de tórax, procalcitonina sérica, níveis alfa de PCR e Fator de Necrose Tumoral, Testes de Função Hepática, Testes de Função Renal, Razão Normalizada Internacional e amônia arterial, no dia 0,4 ,7,14,28,90,180,270 e 365 desde o início da terapia.

A análise da microbiota dos doadores será feita na linha de base e dos receptores nos dias 0,7,28,90 e 180.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite alcoólica grave.
  • Elegível para terapia com esteroides.

Critério de exclusão:

  • Sangramento gastrointestinal superior no último mês.
  • Sepse ativa
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (síndrome hepatorrenal)
  • paralisia intestinal
  • Malignidade hepática ou extra-hepática
  • Coagulação intravascular disseminada
  • Função discriminante (DF) >90

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Outro: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de Microbiota Fecal receberá 100mL de suspensão. Será dado por um período de 7 dias
Comparador Ativo: Esteroide
Medicamento: Esteróides
Esteróides orais 40 mg (prednisolona) serão administrados por um período de 7 dias no hospital, seguidos por 3 semanas com base em OPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com sobrevida geral em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na gravidade de Child Pugh Turcotte (pontuação) em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhoria no modelo para doença hepática em estágio final (MELD) da gravidade da doença hepática em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na Hepatite Alcoólica de Glasgow (pontuação) em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na Função Discriminante de Maddrey (pontuação) em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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