Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av fekal mikrobiotatransplantation och steroidterapi hos patienter med svår alkoholisk hepatit.

21 januari 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En jämförelse av fekal mikrobiotatransplantation och steroidterapi hos patienter med svår alkoholhepatit En randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Patienter som går på poliklinikavdelningen och tas in på Institutet för lever- och gallvetenskap.

Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: Ett år – januari 2017 – december 2018 Provstorlek: 130 (65 fall i varje grupp) Intervention: Försökspersonerna kommer att ges Fecal Microbiota Transplantation genom ett NJ-rör placerat efter inläggning på sjukhuset. Deltagarna kommer att administreras det bearbetade fekala mikrobiotaprovet som samlats in från en relaterad eller obesläktad frisk donator under en period av 7 dagar.

Övervakning och bedömning:

Mottagaren kommer att övervakas varje dag efter Fecal Microbiota Transplantation terapi.

Mottagaren kommer att genomgå fysisk undersökning, fullständiga blodvärden, vid baslinjen och röntgen av thorax, serumprokalcitonin, CRP och tumörnekrosfaktor alfanivåer, leverfunktionstester, njurfunktionstester, internationellt normaliserat förhållande och arteriell ammoniak, dag 0,4 ,7,14,28,90,180,270 och 365 från terapistart.

Mikrobiotaanalys av donatorerna kommer att göras vid baslinjen och mottagarna kommer att göras på dag 0,7,28,90 och 180.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår alkoholisk hepatit.
  • Kvalificerad för steroidbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Övre gastrointestinala blödningar under den senaste månaden.
  • Aktiv sepsis
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Hepato renalt syndrom)
  • Tarmförlamning
  • Lever eller extrahepatisk malignitet
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Diskriminerande funktion (DF) >90

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fecal Microbiota Transplantation kommer att ges 100 ml suspension. Det kommer att ges under en period av 7 dagar
Aktiv komparator: Steroid
Läkemedel: Steroider
Orala steroider 40 mg (prednisolon) kommer att ges under en period av 7 dagar på sjukhus följt av 3 veckor på OPD-basis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med total överlevnad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Child Pugh Turcotte (poäng) svårighetsgrad i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) av leversjukdomens svårighetsgrad i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring i Glasgow Alcoholic Hepatitis (poäng) i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av Maddreys diskriminerande funktion (poäng) i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera