Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fækal mikrobiotatransplantation og steroidterapi hos patienter med svær alkoholisk hepatitis.

21. januar 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En sammenligning af fækal mikrobiotatransplantation og steroidterapi hos patienter med svær alkoholisk hepatitis Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der går i ambulant afdeling og indlagt på Institut for Lever- og Galdevidenskab.

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: Et år – januar 2017 – december 2018 Prøvestørrelse: 130 (65 tilfælde i hver gruppe) Intervention: Forsøgspersonerne vil få fækal mikrobiotatransplantation gennem et NJ-rør placeret efter indlæggelse på hospitalet. Deltagerne vil få administreret den behandlede fækale mikrobiotaprøve indsamlet fra en relateret eller ikke-beslægtet rask donor i en periode på 7 dage.

Overvågning og vurdering:

Modtageren vil blive overvåget hver dag efter fæcal Microbiota Transplantation terapi.

Modtageren vil gennemgå fysisk undersøgelse, fuldstændige blodtællinger, ved baseline og røntgenbillede af thorax, serumprocalcitonin, CRP og tumornekrosefaktor alfa-niveauer, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, international normaliseret ratio og arteriel ammoniak på dag 0,4 ,7,14,28,90,180,270 og 365 fra starten af ​​terapien.

Mikrobiotaanalyse af donorerne vil blive udført ved baseline, og modtagerne vil blive udført på dag 0,7,28,90 og 180.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær alkoholisk hepatitis.
  • Berettiget til steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinale blødninger inden for den seneste måned.
  • Aktiv sepsis
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Hepato renal syndrom)
  • Tarm lammelse
  • Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Diskriminerende funktion (DF) >90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fecal Microbiota Transplantation vil blive givet 100 ml suspension. Det gives i en periode på 7 dage
Aktiv komparator: Steroid
Medicin: Steroider
Orale steroider 40 mg (prednisolon) vil blive givet i en periode på 7 dage på hospitalet efterfulgt af 3 uger på OPD-basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med samlet overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Child Pugh Turcotte (score) sværhedsgrad i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af model for slutstadie leversygdom (MELD) af sværhedsgraden af ​​leversygdomme i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i Glasgow Alkoholisk Hepatitis (score) i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af Maddreys diskriminerende funktion (score) i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner