Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantáció és a szteroidterápia összehasonlítása súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél.

2020. január 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A székletmikrobióta transzplantáció és a szteroidterápia összehasonlítása súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: A járóbeteg osztályra járó és a Máj- és Epetudományi Intézetbe felvett betegek.

Vizsgálati terv: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati időszak: Egy év – 2017. január – 2018. december Mintanagyság: 130 (65 eset minden csoportban) Beavatkozás: Az alanyok székletmikrobióta transzplantációt kapnak a kórházi felvétel után elhelyezett NJ csövön keresztül. A résztvevők 7 napon keresztül kapják a rokon vagy nem rokon egészséges donortól gyűjtött feldolgozott széklet mikrobióta mintát.

Monitoring és értékelés:

A recipiens minden nap megfigyelésre kerül a székletmikrobióta transzplantációs terápia után.

A recipiensen fizikális vizsgálaton, teljes vérképen, kiinduláskor és mellkasröntgenen, szérum prokalcitoninon, CRP-n és Tumor Necrosis Factor alfa-szinten, májfunkciós teszteken, vesefunkciós teszteken, nemzetközi normalizált arányon és artériás ammónián kell menni a 0,4 napon. ,7,14,28,90,180,270 és 365 a terápia kezdetétől számítva.

A donorok mikrobiota elemzését az alapvonalon, a recipienseket pedig a 0., 7., 28., 90. és 180. napon végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek.
  • Alkalmas szteroid terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt egy hónapban.
  • Aktív szepszis
  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (hepato vese szindróma)
  • Bélbénulás
  • Máj vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Megkülönböztető függvény (DF) >90

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
Egyéb: Széklet mikrobióta átültetés
A széklet mikrobiota transzplantációja 100 ml szuszpenziót kap. 7 napig adják
Aktív összehasonlító: Szteroid
Drog: Szteroidok
A 40 mg-os orális szteroidokat (prednizolont) 7 napig kórházban adják, majd 3 hétig az OPD alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 hónapos teljes túlélést elért résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Child Pugh Turcotte (pontszám) súlyosságának javulása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májbetegség súlyosságának végstádiumú májbetegségének (MELD) modelljének javulása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Javulás a Glasgow-i alkoholos hepatitisben (pontszám) mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Maddrey megkülönböztető funkciójának (pontszám) javulása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Káros események mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel