Porównanie transplantacji mikroflory kałowej i terapii sterydowej u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.
Porównanie transplantacji mikroflory kałowej i terapii sterydowej u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Populacja badana: Pacjenci leczeni w oddziale ambulatoryjnym i przyjęci do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych.
Projekt badania: prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną Okres badania: rok – styczeń 2017 – grudzień 2018 Wielkość próby: 130 (65 przypadków w każdej grupie) Interwencja: badani otrzymają przeszczep mikrobioty kałowej przez rurkę NJ umieszczoną po przyjęciu do szpitala. Uczestnikom zostanie podana przetworzona próbka mikroflory kałowej pobrana od spokrewnionego lub niespokrewnionego zdrowego dawcy przez okres 7 dni.
Monitorowanie i ocena:
Odbiorca będzie monitorowany każdego dnia po terapii transplantacyjnej mikrobiomu kałowego.
Biorca zostanie poddany badaniu fizykalnemu, pełnej morfologii krwi, na początku badania i prześwietleniu klatki piersiowej, prokalcytoninie w surowicy, CRP i czynnikowi martwicy nowotworu alfa, testom czynnościowym wątroby, testom czynnościowym nerek, międzynarodowemu współczynnikowi znormalizowanemu i amoniakowi tętniczemu w dniu 0,4 7,14,28,90,180,270 i 365 od początku terapii.
Analiza mikrobiomu dawców zostanie przeprowadzona na początku badania, a biorców w dniach 0,7,28,90 i 180.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.
- Kwalifikuje się do sterydoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktywna sepsa
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (zespół wątrobowo-nerkowy)
- Porażenie jelit
- Nowotwór wątroby lub pozawątrobowy
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Funkcja dyskryminacyjna (DF) >90
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
Przeszczep mikroflory kałowej otrzyma 100 ml zawiesiny.
Będzie ona udzielana na okres 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Steryd
|
Doustne sterydy 40 mg (prednizolon) będą podawane przez okres 7 dni w szpitalu, a następnie 3 tygodnie na podstawie OPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa stopnia ciężkości Child-Pugh Turcotte (punktacja) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ciężkości choroby wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa w zakresie alkoholowego zapalenia wątroby typu Glasgow (wynik) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (wynik) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Alcoholic Hepatitis-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy