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Un confronto tra trapianto di microbiota fecale e terapia steroidea in pazienti con epatite alcolica grave.

21 gennaio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un confronto tra trapianto di microbiota fecale e terapia steroidea in pazienti con epatite alcolica grave Uno studio controllato randomizzato.

Popolazione in studio: Pazienti frequentanti l'Ambulatorio e ricoverati all'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato Periodo dello studio: un anno - gennaio 2017 - dicembre 2018 Dimensione del campione: 130 (65 casi in ciascun gruppo) Intervento: ai soggetti verrà somministrato il trapianto di microbiota fecale attraverso un tubo NJ posizionato dopo il ricovero in ospedale. Ai partecipanti verrà somministrato il campione di microbiota fecale trattato raccolto da un donatore sano correlato o non correlato per un periodo di 7 giorni.

Monitoraggio e valutazione:

Il ricevente verrà monitorato ogni giorno dopo la terapia di trapianto di microbiota fecale.

Il ricevente verrà sottoposto a esame fisico, emocromo completo, al basale e radiografia del torace, procalcitonina sierica, livelli alfa di CRP e fattore di necrosi tumorale, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, rapporto normalizzato internazionale e ammoniaca arteriosa, al giorno 0,4 ,7,14,28,90,180,270 e 365 dall'inizio della terapia.

L'analisi del microbiota dei donatori verrà eseguita al basale e i riceventi verranno eseguiti nei giorni 0,7,28,90 e 180.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave epatite alcolica.
  • Idoneo alla terapia steroidea.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nell'ultimo mese.
  • Sepsi attiva
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl (sindrome epatorenale)
  • Paralisi intestinale
  • Neoplasie epatiche o extraepatiche
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Funzione discriminante (DF) >90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale riceverà 100 ml di sospensione. Sarà dato per un periodo di 7 giorni
Comparatore attivo: Steroide
Droga: Steroidi
Gli steroidi orali 40 mg (prednisolone) verranno somministrati per un periodo di 7 giorni in ospedale seguiti da 3 settimane su base OPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza globale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità (punteggio) di Child Pugh Turcotte in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento nel modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) della gravità della malattia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento nell'epatite alcolica di Glasgow (punteggio) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della funzione discriminante di Maddrey (punteggio) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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