Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van fecale microbiota-transplantatie en steroïdetherapie bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis.

21 januari 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een vergelijking van fecale microbiota-transplantatie en steroïdetherapie bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten die de poliklinische afdeling bezoeken en opgenomen zijn in het Institute of Liver and Biliary Sciences.

Onderzoeksopzet: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoeksperiode: één jaar - januari 2017 - december 2018 Steekproefomvang: 130 (65 gevallen in elke groep) Interventie: De proefpersonen krijgen een fecale microbiota-transplantatie via een NJ-buis die na opname in het ziekenhuis wordt geplaatst. Deelnemers krijgen het verwerkte fecale microbiota-monster toegediend dat is verzameld van een verwante of niet-verwante gezonde donor gedurende een periode van 7 dagen.

Monitoring en beoordeling:

De ontvanger wordt elke dag gecontroleerd na de fecale microbiota-transplantatietherapie.

De ontvanger ondergaat lichamelijk onderzoek, volledige bloedtellingen, bij baseline en een thoraxfoto, serum procalcitonine, CRP en Tumor Necrosis Factor alfa-niveaus, leverfunctietesten, nierfunctietesten, International Normalized Ratio en arteriële ammoniak, op dag 0,4 ,7,14,28,90,180,270 en 365 vanaf het begin van de therapie.

Microbiota-analyse van de donoren zal worden uitgevoerd bij aanvang en de ontvangers zullen worden uitgevoerd op dag 0,7,28,90 & 180.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis.
  • Komt in aanmerking voor therapie met steroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen maand.
  • Actieve bloedvergiftiging
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dl (hepato-niersyndroom)
  • Darmverlamming
  • Hepatische of extrahepatische maligniteit
  • Diffuse intravasale stolling
  • Discriminantfunctie (DF) >90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecal Microbiota Transplantation krijgt 100 ml suspensie. Het wordt gegeven voor een periode van 7 dagen
Actieve vergelijker: Steroïde
Geneesmiddel: Steroïden
Orale steroïden 40 mg (prednisolon) worden gegeven gedurende een periode van 7 dagen in het ziekenhuis, gevolgd door 3 weken op OPD-basis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van Child Pugh Turcotte (score) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) van de ernst van de leverziekte in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van Glasgow Alcoholische Hepatitis (score) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van Maddrey's discriminerende functie (score) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren